En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år og under (<) 75 år.
3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
4. Patienter med philadelphia kromosom positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) inden for 6 måneder efter diagnosen.
5. Tilstrækkelig organfunktion.
6. Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen; Kvinderne bør ikke amme på screeningstidspunktet, under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt atypisk CML eller tilstedeværelse af yderligere kromosomafvigelser.
2. Kendt tilstedeværelse af T315I-mutationen.
3. Behandling med tyrosinkinasehæmmer(e) før randomisering.
4. Enhver behandling med anti-CML aktivitet i mere end 2 uger (undtagen hydroxyurinstof eller anagrelid) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation før randomisering.
5. Forudgående behandling med splenektomi.

6. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

   1. Hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms opnået fra elektrokardiogram (EKG), ved brug af screeningsklinikkens EKG-maskine og Fridericias formel for QT-intervalkorrektion (QTcF).
   2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi.
   3. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser,
   4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Under screeningsperioden viste EKG-undersøgelse en gennemsnitlig hjertefrekvens <50 slag i minuttet.
   6. Myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder efter randomisering;
   7. Kongestiv hjertesvigt opstod inden for 6 måneder efter randomisering;
   8. Ukontrollerbar angina.
7. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter randomisering.
8. Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
9. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
10. Tilstedeværelsen af ​​aktive infektionssygdomme har været kendt før randomisering
11. Anamnese med betydelige medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til CML
12. Utilstrækkelig funktion af andre organer.
13. Historie om andre maligne sygdomme.
14. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i flumatinib.
15. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan heller ikke seponeres.
16. Større operation inden for 4 uger efter randomisering.
17. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 inden for 4 uger efter randomisering.
18. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
19. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.