Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe 4, jossa arvioitiin suun kautta otettavan flumatinibin 400 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna 600 mg:aan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää flumatinibin 400 mg kerran vuorokaudessa (QD) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 600 mg:aan QD ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on krooninen myleoidileukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on flumatinibin annoksen optimointitutkimus aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu KML-CP. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata flumatinibin 400 mg QD tehoa ja turvallisuutta 600 mg QD:n tehoon ja turvallisuuteen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko fluamtinibia 400 mg QD tai 600 mg flumatinibia QD. Satunnaistaminen ositetaan Sokal-riskipisteen perusteella (<0,8,0,8~1,2,>1,2). Potilaat keskeyttävät tutkimusterapian hoidon epäonnistumisen, taudin etenemisen tai tutkimuslääkitys-intoleranssin tai tutkijan tai osallistujan päätöksestä johtuen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on varhaisen molekyylivasteen nopeus mitattuna RQ-PCR:llä 3 kuukauden kohdalla. Hematologinen vaste, molekyylivaste ja sytogeneettinen vaste arvioidaan lähtötilanteessa ja tietyllä tiheydellä hoidon jälkeen, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita ja alle (<) 75-vuotiaita.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  4. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP) 6 kuukauden sisällä diagnoosista.
  5. Riittävä elinten toiminta.
  6. Miesten tai naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan; Naiset eivät saisi imettää seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja ennen kuin 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Naisilla on oltava todisteita siitä, että he eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu epätyypillinen KML tai muita kromosomipoikkeavuuksia.
  2. T315I-mutaation tunnettu esiintyminen.
  3. Hoito tyrosiinikinaasin estäjillä ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa yli 2 viikkoa kestävä anti-CML-vaikutus (poikkeuksena hydroksiurea tai anagrelidi) tai hematopoieettisten kantasolujen siirto ennen satunnaistamista.
  5. Aikaisempi hoito splenektomialla.

  6. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, joka on saatu EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-laitetta ja Friderician QT-ajan korjauskaavaa (QTcF).
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriöiden riskiä,
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %.
    5. Seulontajakson aikana EKG-tutkimus osoitti keskisykkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
    6. Sydäninfarkti tapahtui 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
    7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmeni 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
    8. Hallitsematon angina.
  7. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  8. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti tai diabetes).
  9. Kliinisesti vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
  10. Aktiivisten tartuntatautien esiintyminen on tiedetty ennen satunnaistamista
  11. Merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä, jotka eivät liity KML:ään
  12. Riittämätön muiden elinten toiminta.
  13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  14. Aiempi yliherkkyys jollekin flumatinibin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  15. Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, eikä hoitoa voida myöskään keskeyttää.
  16. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  17. Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  18. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  19. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatinibi (400 mg)
Flumatinibi 400 mg QD
Lääke: Flumatinib-mesylaattitabletit (400 mg)
Flumatinibi 400 mg + placebo flumatinibille annetaan suun kautta päivittäin. Potilaat satunnaistetaan saamaan flumatinibia 400 mg QD.
Kokeellinen: Flumatinibi (600 mg)
Flumatinibi 600 mg QD
Lääke: Flumatinib-mesylaattitabletit (600 mg)
Flumatinibi 600 mg otetaan suun kautta päivittäin. Potilaat satunnaistetaan saamaan flumatinibia 600 mg QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen molekyylivaste (EMR) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molekyylivaste arvioidaan käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasoja ja mitataan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). Varhainen molekyylivaste määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤10 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä molekyylivaste (MMR) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Suurimolekyylivaste määritellään suhteeksi BCR-ABL/ABL ≤0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa RQ-PCR:llä mitattuna.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4,0 kuukausittain 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4.0 määritellään BCR-ABL/ABL:ksi ≤0,01 % kansainvälisessä mittakaavassa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4,5 korko kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MR4.5 määritellään BCR-ABL/ABL:ksi ≤0,0032 % kansainvälisessä mittakaavassa.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen metafaasissa luuydinnäytteestä (BM). CCyR määritellään 0 % Ph+ -metafaaseiksi luuytimessä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) kuukausilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta

Hematologinen vaste arvioidaan täydellisellä verenkuvalla (CBC) ja fyysisellä tutkimuksella jokaisella käynnillä. CHR määritellään kaikkina seuraavista olemassa olevista:

  1. valkosolujen (WBC) määrä <10 × 109/l
  2. Verihiutalemäärä <450 × 109/l
  3. Perifeerisen veren basofiilit <5 %
  4. Ei blasteja eikä promyelosyyttejä ääreisveressä
  5. < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyytit ääreisveressä
  6. Ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta, mukaan lukien ei splenomegaliaa tai hepatomegaliaa
1,2,3,4,5,6,9 ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen MMR:ään
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioi aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärään hoidon aikana.
jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen CCyR:ään
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioi aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CCyR:n päivämäärään hoidon aikana.
jopa 36 kuukautta
MMR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
MMR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun MMR:n päivämäärästä varhaisimpaan MMR:n katoamispäivään.
jopa 36 kuukautta
CCyR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
CCyR:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CCyR:n päivämäärästä varhaisimpaan CCyR:n katoamispäivään.
jopa 36 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien aikaisimpaan esiintymiseen: mistä tahansa syystä johtuva kuolema; CHR:n menetys ,PCyR:n menetys ;CCyR:n menetys; tutkimushoidon keskeyttäminen AE tai hoidon epäonnistumisen vuoksi; eteneminen AP/BC:hen
jopa 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Runko: 12 ja 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Runko: 12 ja 36 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ((AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella tapausraporttilomakkeen NCI CTCAE v5.0 mukaisesti.
jopa 36 kuukautta
HS-10096:n farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
HS-10096:n seerumipitoisuudet kerätään ja analysoidaan HS-10096:n PK:n arvioimiseksi. Tmax on aika, joka kuluu plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) annoksen antamisen jälkeen (tuntia).
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10096-402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KML, krooninen vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa