Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Flumatinib hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase.

28. april 2022 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, fase 4-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av oral Flumatinib 400 mg versus 600 mg hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase.

Det er en dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flumatinib 400 mg én gang daglig (QD) versus 600 mg QD som førstelinjebehandling hos pasienter med kronisk myleodleukemi (KML) i kronisk fase (CP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseoptimaliseringsstudie av flumatinib hos voksne pasienter med nylig diagnostisert CML-CP. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flumatinib 400 mg daglig med den til 600 mg daglig. Kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten fluamtinib 400 mg daglig eller flumatinib 600 mg daglig. Randomisering er stratifisert basert på Sokal risikoscore (<0,8,0,8~1,2,>1,2). Pasienter vil avbryte studieterapi på grunn av behandlingssvikt, sykdomsprogresjon eller intoleranse for å studere medisiner eller på grunn av etterforskerens eller deltakerens beslutning. Det primære effektendepunktet er frekvensen av tidlig molekylær respons, målt ved RQ-PCR etter 3 måneder. Hematologisk respons, molekylær respons og cytogenetisk respons vil bli vurdert ved baseline og en viss frekvens etter behandling, inntil studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Menn eller kvinner over eller lik (≥) 18 år, og under (<) 75 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  4. Pasienter med philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) innen 6 måneder etter diagnose.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien; Kvinner bør ikke amme på tidspunktet for screening, under studien og før 6 måneder etter fullføring av studien.
  7. Kvinner må ha bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent atypisk CML eller tilstedeværelse av ytterligere kromosomavvik.
  2. Kjent tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
  3. Behandling med tyrosinkinasehemmer(e) før randomisering.
  4. Enhver behandling med anti-KML aktivitet i mer enn 2 uker (unntatt hydroksyurea eller anagrelid) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon før randomisering.
  5. Tidligere behandling med splenektomi.

  6. Nedsatt hjertefunksjon inkludert ett av følgende:

    1. Hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms hentet fra elektrokardiogram (EKG), ved bruk av screeningklinikkens EKG-maskin og Fridericias formel for QT-intervallkorrigering (QTcF).
    2. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG.
    3. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser,
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %.
    5. Under screeningsperioden viste EKG-undersøkelse gjennomsnittlig hjertefrekvens <50 slag per minutt.
    6. Hjerteinfarkt oppstod innen 12 måneder etter randomisering;
    7. Kongestiv hjertesvikt oppsto innen 6 måneder etter randomisering;
    8. Ukontrollerbar angina.
  7. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter randomisering.
  8. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon eller diabetes).
  9. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon.
  10. Tilstedeværelsen av aktive infeksjonssykdommer har vært kjent før randomisering
  11. Anamnese med betydelige medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til KML
  12. Utilstrekkelig funksjon av andre organer.
  13. Historie om andre maligniteter.
  14. Anamnese med overfølsomhet overfor aktiv eller inaktiv ingrediens i flumatinib.
  15. Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet, og behandlingen kan heller ikke avbrytes.
  16. Større operasjon innen 4 uker etter randomisering.
  17. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling som overstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 innen 4 uker etter randomisering.
  18. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre studievurderinger.
  19. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flumatinib (400 mg)
Flumatinib 400mg QD
Legemiddel: Flumatinib mesylat tabletter (400mg)
Flumatinib 400mg +Placebo for flumatinib administreres oralt daglig. Pasienter randomiseres til flumatinib 400 mg daglig.
Eksperimentell: Flumatinib (600 mg)
Flumatinib 600mg QD
Legemiddel: Flumatinib mesylat tabletter (600mg)
Flumatinib 600 mg administreres oralt daglig. Pasienter randomiseres til flumatinib 600 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig molekylær respons (EMR) rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Molekylær respons vurderes ved å bruke BCR-ABL transkripsjonsnivåer og måles ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR). Tidlig molekylær respons er definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤10 % på internasjonal skala (IS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major molekylær respons (MMR) rate ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Hovedmolekylær respons er definert som et forhold BCR-ABL/ABL ≤0,1 % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR.
3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.0-sats ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.0 er definert som BCR-ABL/ABL ≤0,01 % på internasjonal skala.
3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.5-sats ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
MR4.5 er definert som BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % på internasjonal skala.
3, 6, 9 og 12 måneder
Fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) rate ved måned 3,6,9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Cytogenetisk respons (CyR) er basert på prevalensen av Ph+-celler i metafase fra benmargprøven (BM). CCyR er definert som 0 % Ph+ metafaser i benmargen.
3, 6, 9 og 12 måneder
Fullstendig hematologisk respons (CHR) rate ved måned 1,2,3,4,5,6,9 og 12
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder

Hematologisk respons vil bli vurdert ved fullstendig blodtelling (CBC) og fysisk undersøkelse ved hvert besøk. CHR er definert som alle følgende tilstedeværelser:

  1. antall hvite blodlegemer (WBC) <10×109/L
  2. Blodplateantall <450 ×109/L
  3. Basofiler i perifert blod <5 %
  4. Ingen blaster og ingen promyelocytter i perifert blod
  5. < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod
  6. Ingen tegn på ekstramedullær sykdom, inkludert ingen splenomegali eller hepatomegali
1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder
Tid for første MMR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluer tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte MMR under behandlingen.
opptil 36 måneder
Tid for første CCyR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluer tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte CCyR under behandlingen.
opptil 36 måneder
Varighet av MMR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Varighet av MMR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte MMR til den tidligste datoen for tap av MMR.
opptil 36 måneder
Varighet av CCyR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Varighet av CCyR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CCyR til den tidligste datoen for tap av CCyR.
opptil 36 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
EFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomsten av følgende hendelser: død på grunn av en hvilken som helst årsak; tap av CHR, tap av PCyR; tap av CCyR; seponering av studiebehandling på grunn av AE eller behandlingssvikt; progresjon til AP/BC
opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste forekomsten av progresjon til AP/BC eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ramme: 12 og 36 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Ramme: 12 og 36 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ((AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som registrert på saksrapportskjemaet NCI CTCAE v5.0.
opptil 36 måneder
Farmakokinetikk (PK) til HS-10096：Tmax
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Serumkonsentrasjoner av HS-10096 vil bli samlet inn og analysert for å evaluere PK av HS-10096. Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter doseadministrasjon (time).
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10096-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CML, kronisk fase

Kliniske studier på Flumatinib mesylat tabletter (400mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere