Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier.
2. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en jonger dan (<) 75 jaar.
3. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
4. Patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) binnen 6 maanden na diagnose.
5. Voldoende orgaanfunctie.
6. Mannen of vrouwen dienen tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen; Vrouwen mogen geen borstvoeding krijgen op het moment van de screening, tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
7. Vrouwtjes moeten bewijs hebben van niet-vruchtbaar potentieel.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende atypische CML of aanwezigheid van aanvullende chromosomale afwijkingen.
2. Bekende aanwezigheid van de T315I-mutatie.
3. Behandeling met tyrosinekinaseremmer(s) voorafgaand aan randomisatie.
4. Elke behandeling met anti-CML-activiteit langer dan 2 weken (uitgezonderd hydroxyurea of ​​anagrelide) of hematopoëtische stamceltransplantatie voorafgaand aan randomisatie.
5. Voorafgaande behandeling met splenectomie.

6. Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

   1. In rust gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 ms verkregen uit elektrocardiogram (ECG), met behulp van de ECG-machine van de screeningkliniek en Fridericia's formule voor QT-intervalcorrectie (QTcF).
   2. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.
   3. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen,
   4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%.
   5. Tijdens de screeningperiode toonde ECG-onderzoek een gemiddelde hartslag <50 slagen per minuut.
   6. Myocardinfarct trad op binnen 12 maanden na randomisatie;
   7. Congestief hartfalen trad op binnen 6 maanden na randomisatie;
   8. Oncontroleerbare angina pectoris.
7. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na randomisatie.
8. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie of diabetes).
9. Klinisch ernstige gastro-intestinale disfunctie die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
10. De aanwezigheid van actieve infectieziekten was voorafgaand aan randomisatie bekend
11. Geschiedenis van significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen die geen verband houden met CML
12. Ontoereikende andere orgaanfunctie.
13. Geschiedenis van andere maligniteiten.
14. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een actief of inactief bestanddeel van flumatinib.
15. Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen en de behandeling kan niet worden stopgezet.
16. Grote operatie binnen 4 weken na randomisatie.
17. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 binnen 4 weken na randomisatie.
18. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of studiebeoordelingen zou verstoren.
19. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.