- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353205
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
28. April 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Flumatinib 400 mg im Vergleich zu 600 mg bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
Es ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib 400 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu 600 mg QD als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer Myeloid-Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Dosisoptimierungsstudie zu Flumatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib 400 mg QD mit der von 600 mg QD zu vergleichen.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Fluamtinib 400 mg QD oder Flumatinib 600 mg QD.
Die Randomisierung wird basierend auf dem Sokal-Risiko-Score (< 0,8, 0,8 ~ 1,2, > 1,2) stratifiziert.
Die Patienten werden die Studientherapie aufgrund von Behandlungsversagen, Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation oder aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes oder Teilnehmers abbrechen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des frühen molekularen Ansprechens, gemessen mittels RQ-PCR nach 3 Monaten.
Das hämatologische Ansprechen, das molekulare Ansprechen und das zytogenetische Ansprechen werden zu Studienbeginn und mit einer bestimmten Häufigkeit nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Ma
- Telefonnummer: 13304518000
- E-Mail: majun0322@126.com
Studienorte
-
-
Hei Longjiang
-
Harbin, Hei Longjiang, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ma
- Telefonnummer: 13304518000
- E-Mail: majun0322@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren und weniger als (<) 75 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose.
- Ausreichende Organfunktion.
- Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden; Frauen sollten zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie nicht stillen.
- Frauen müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte atypische CML oder Vorhandensein zusätzlicher Chromosomenanomalien.
- Bekanntes Vorhandensein der T315I-Mutation.
- Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor(en) vor der Randomisierung.
- Jede Behandlung mit Anti-CML-Aktivität über mehr als 2 Wochen (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen vor der Randomisierung.
- Vorbehandlung mit Splenektomie.
Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc) in Ruhe > 470 ms, erhalten aus einem Elektrokardiogramm (EKG), unter Verwendung des EKG-Geräts der Screening-Klinik und Fridericias Formel für die QT-Intervall-Korrektur (QTcF).
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
- Während des Screeningzeitraums zeigte die EKG-Untersuchung eine durchschnittliche Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute.
- Myokardinfarkt trat innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung auf;
- Herzinsuffizienz trat innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung auf;
- Unkontrollierbare Angina.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
- Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes).
- Klinisch schwere gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Resorption beeinträchtigen kann.
- Das Vorhandensein aktiver Infektionskrankheiten war vor der Randomisierung bekannt
- Vorgeschichte signifikanter angeborener oder erworbener Blutungsstörungen, die nicht mit CML zusammenhängen
- Unzureichende andere Organfunktion.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Flumatinib.
- Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können, und die Behandlung können ebenfalls nicht abgebrochen werden.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung größer als die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 sind.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flumatinib (400 mg)
Flumatinib 400 mg einmal täglich
|
Flumatinib 400 mg + Placebo für Flumatinib werden täglich oral verabreicht.
Die Patienten werden randomisiert Flumatinib 400 mg QD zugewiesen.
|
Experimental: Flumatinib (600 mg)
Flumatinib 600 mg einmal täglich
|
Flumatinib 600 mg wird täglich oral verabreicht.
Die Patienten werden auf Flumatinib 600 mg QD randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des frühen molekularen Ansprechens (EMR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die molekulare Reaktion wird anhand von BCR-ABL-Transkriptspiegeln bewertet und durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) in Echtzeit gemessen.
Das frühe molekulare Ansprechen ist definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 10 % auf der internationalen Skala (IS).
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major Molecular Response (MMR)-Rate in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Ein starkes molekulares Ansprechen ist definiert als ein Verhältnis BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % auf der internationalen Skala, gemessen durch RQ-PCR.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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MR4.0-Rate in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
MR4.0 ist auf der internationalen Skala definiert als BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 %.
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
MR4,5-Rate in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
MR4,5 ist auf der internationalen Skala definiert als BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 %.
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR)-Rate in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die zytogenetische Reaktion (CyR) basiert auf der Prävalenz von Ph+-Zellen in der Metaphase aus einer Knochenmarkprobe (BM) .
CCyR ist definiert als 0 % Ph+-Metaphasen im Knochenmark.
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3, 6, 9 und 12 Monate
|
Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) in Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate
|
Das hämatologische Ansprechen wird bei jedem Besuch durch ein vollständiges Blutbild (CBC) und eine körperliche Untersuchung beurteilt. CHR ist definiert als alles Folgende vorhanden:
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1,2,3,4,5,6,9 und 12 Monate
|
Zeit bis zum ersten MMR
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Bewerten Sie die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten MMR während der Behandlung.
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bis 36 Monate
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Zeit bis zum ersten CCyR
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Bewerten Sie die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten CCyR während der Behandlung.
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bis 36 Monate
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Dauer der MMR
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Die Dauer der MMR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten MMR bis zum frühesten Datum des Verlusts der MMR.
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bis 36 Monate
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Dauer von CCyR
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Die Dauer des CCyR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten CCyR bis zum frühesten Datum des Verlusts des CCyR.
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bis 36 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
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EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten der folgenden Ereignisse: Tod aus irgendeinem Grund; Verlust von CHR, Verlust von PCyR; Verlust von CCyR; Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von UE oder Therapieversagen; Weiterentwicklung zu AP/BC
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bis 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer Progression zu AP/BC oder Tod jeglicher Ursache.
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bis 36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Rahmen: 12 und 36 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Rahmen: 12 und 36 Monate
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse ((AE)
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Bewertet nach Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wie im Fallberichtsformular NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet.
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bis 36 Monate
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Pharmakokinetik (PK) von HS-10096: Tmax
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
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Die Serumkonzentrationen von HS-10096 werden gesammelt und analysiert, um die PK von HS-10096 zu bewerten. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration nach der Dosisverabreichung (Std.).
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Bis ca. 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- HH-GV-678
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10096-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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