Um estudo da eficácia e segurança do flumatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada na fase crônica.

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos e inferior a (<) 75 anos.
3. Status de desempenho ECOG de 0-2.
4. Pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo filadélfia em fase crônica (Ph+ CML-CP) dentro de 6 meses após o diagnóstico.
5. Função adequada dos órgãos.
6. Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo; As fêmeas não devem estar amamentando no momento da triagem, durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo.
7. As fêmeas devem ter evidência de potencial não fértil.

Critério de exclusão:

1. LMC atípica conhecida ou presença de anormalidades cromossômicas adicionais.
2. Presença conhecida da mutação T315I.
3. Tratamento com inibidor(es) de tirosina quinase antes da randomização.
4. Qualquer tratamento com atividade anti-CML por mais de 2 semanas (exceto hidroxiureia ou anagrelida) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas antes da randomização.
5. Tratamento prévio com esplenectomia.

6. Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Intervalo QT corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido do eletrocardiograma (ECG), usando a máquina de ECG da clínica de triagem e a fórmula de Fridericia para correção do intervalo QT (QTcF).
   2. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.
   3. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos,
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%.
   5. Durante o período de triagem, o exame de ECG mostrou frequência cardíaca média < 50 batimentos por minuto.
   6. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 12 meses após a randomização;
   7. Insuficiência cardíaca congestiva ocorreu dentro de 6 meses após a randomização;
   8. Angina incontrolável.
7. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a randomização.
8. Quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas (ou seja, hipertensão ou diabetes não controlada).
9. Disfunção gastrointestinal clinicamente grave que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento.
10. A presença de doenças infecciosas ativas é conhecida antes da randomização
11. História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos não relacionados à LMC
12. Função inadequada de outros órgãos.
13. História de outras neoplasias.
14. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo de flumatinibe.
15. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT e o tratamento também não pode ser descontinuado.
16. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização.
17. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior do que os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 dentro de 4 semanas após a randomização.
18. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira nas avaliações do estudo.
19. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.