Studie účinnosti a bezpečnosti flumatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muži nebo ženy ve věku více než (≥) 18 let a méně než (<) 75 let.
3. Stav výkonu ECOG 0-2.
4. Pacienti s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na philadelphia chromozom v chronické fázi (Ph+ CML-CP) do 6 měsíců od diagnózy.
5. Přiměřená funkce orgánů.
6. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; Ženy by neměly kojit v době screeningu, během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.
7. Ženy musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

1. Známá atypická CML nebo přítomnost dalších chromozomálních abnormalit.
2. Známá přítomnost mutace T315I.
3. Léčba inhibitorem(y) tyrosinkinázy před randomizací.
4. Jakákoli léčba s anti-CML aktivitou po dobu delší než 2 týdny (s výjimkou hydroxymočoviny nebo anagrelidu) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk před randomizací.
5. Předchozí léčba splenektomií.

6. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

   1. Klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms získaný z elektrokardiogramu (EKG) pomocí EKG přístroje screeningové kliniky a Fridericia vzorce pro korekci QT intervalu (QTcF).
   2. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
   3. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod,
   4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Během období screeningu ukázalo EKG vyšetření průměrnou srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu.
   6. K infarktu myokardu došlo do 12 měsíců od randomizace;
   7. Městnavé srdeční selhání se objevilo do 6 měsíců od randomizace;
   8. Nekontrolovatelná angina pectoris.
7. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od randomizace.
8. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes).
9. Klinicky závažná gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
10. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění byla známa již před randomizací
11. Anamnéza významných vrozených nebo získaných poruch krvácení nesouvisejících s CML
12. Nedostatečná funkce ostatních orgánů.
13. Anamnéza jiných malignit.
14. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli aktivní nebo neaktivní složku flumatinibu.
15. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčbu nelze přerušit.
16. Velká operace do 4 týdnů od randomizace.
17. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do 4 týdnů od randomizace.
18. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení studie.
19. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.