氟马替尼在初诊慢性粒细胞白血病慢性期患者中的疗效和安全性研究。

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 年龄大于或等于（≥）18 岁且小于（<）75 岁的男性或女性。
3. ECOG 性能状态 0-2。
4. 诊断后 6 个月内处于慢性期 (Ph+ CML-CP) 的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者。
5. 足够的器官功能。
6. 在整个研究过程中，男性或女性应采取适当的避孕措施；女性不应在筛选时、研究期间和完成研究后 6 个月内进行母乳喂养。
7. 女性必须有非生育能力的证据。

排除标准：

1. 已知的非典型 CML 或存在其他染色体异常。
2. 已知存在 T315I 突变。
3. 在随机化之前用酪氨酸激酶抑制剂治疗。
4. 随机分组前任何具有抗 CML 活性的治疗超过 2 周（羟基脲或阿那格雷除外）或造血干细胞移植。
5. 先前的脾切除术治疗。

6. 心脏功能受损，包括以下任何一项：

   1. 使用筛选诊所的 ECG 机和 Fridericia 的 QT 间期校正 (QTcF) 公式，从心电图 (ECG) 获得的静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
   2. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常。
   3. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，
   4. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%。
   5. 筛选期间心电图检查显示平均心率<50次/分。
   6. 心肌梗死发生在随机分组后 12 个月内；
   7. 随机分组后 6 个月内发生充血性心力衰竭；
   8. 无法控制的心绞痛。
7. 随机分组后 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
8. 任何严重或不受控制的全身性疾病（即 不受控制的高血压或糖尿病）。
9. 临床上严重的胃肠道功能障碍可能会影响药物的摄入、运输或吸收。
10. 在随机化之前已知存在活动性传染病
11. 与 CML 无关的显着先天性或获得性出血性疾病病史
12. 其他器官功能不足。
13. 其他恶性肿瘤病史。
14. 对氟马替尼的任何活性或非活性成分过敏史。
15. 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗且不能停止治疗的患者。
16. 随机分组后 4 周内进行大手术。
17. 在随机分组后 4 周内，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
18. 研究者认为会危及患者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症。
19. 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。