男性とセックスをする若い男性のアドヒアランスのためのPrEPポイントオブケアブリーフ介入 (PrEP2-BAY)
2026年1月27日 更新者:University of California, San Francisco
HIV 予防の進歩にもかかわらず、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の HIV 発生率は増加しており、米国の HIV 流行の終結という目標の達成を狂わせる恐れがあります。
暴露前予防 (PrEP) は非常に効果的な HIV 予防法ですが、遵守率は十分に低く、複数の臨床試験や実証プロジェクトで高い割合の YMSM の有効性を構成していました。
この研究では、研究者は PrEP アドヒアランスのための新しい尿ポイントオブケア薬物レベルテストを活用して、YMSM の動機付けインタビューに基づくアドヒアランス カウンセリングを強化し、ターゲットに設定します。 -リスクグループ。
調査の概要
詳細な説明
男性とセックスをする若い男性 (YMSM; 15 ~ 29 歳) は、米国で HIV 発生率が上昇しています。
暴露前予防 (PrEP) は、個人レベルと集団レベルの両方で、HIV 感染を防ぐ非常に効果的な薬です。
しかし、YMSM 間のいくつかの臨床試験およびデモンストレーション プロジェクトでは、大多数の参加者が PrEP の遵守率が低く、研究全体で有効性が損なわれていました。
残念ながら、この集団では錠剤の数と自己報告によるアドヒアランスには限界があり、以前に利用可能だった方法を使用した治療薬のモニタリングには、高価な機器と専門スタッフが必要であり、ポイント オブ ケア (POC) で実施することはできません。
研究者らは、PrEP に対する尿中薬物レベルを初めて測定する新しい POC テストを開発し、定期的な臨床訪問中にアドヒアランス カウンセリングを対象とし、強化する機会を提供しました。
YMSM 間のアドヒアランスを改善するためにこの戦略を使用するには、正しいカウンセリング アプローチと薬物レベルのフィードバック メッセージのフレーミングに関するかなりの知識のギャップに対処する必要があります。
この研究では、混合法アプローチを使用して、POC 尿バイオアッセイを活用して PrEP 遵守を検出する介入が、遵守カウンセリングを標的にし、強化することができるという中心的な仮説を検証します。
簡単な介入は、物質使用の予防と薬物療法の順守のためにプライマリケア提供者によって広く取り入れられている、動機付け面接 (MI) カウンセリングアプローチです。
PrEP2-BAY は、PrEP を使用した YMSM 間の POC 薬物レベル フィードバックのフレームワークとして使用される簡単な介入を提案しています。
この研究では、YMSM のパイロット無作為化対照試験への短期間の介入の許容性、実現可能性、および毛髪のテノホビル レベルで測定された長期遵守への予備的な影響をテストします。
この提案された研究計画は、新規のアドヒアランス サポート介入を通じて PrEP の影響を最適化することを目標としています。
この提案の調査結果は、MSM の HIV の負担を軽減することを目的として、複数都市試験で YMSM 間の POC バイオアッセイ強化アドヒアランス ブリーフ介入をテストするための R01 申請につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と性交する出生時の男性性
- 年齢 18~30歳
- 現在、テノホビルベースの経口 PrEP を受けています
- 今後 3 か月間、毎日の PrEP の服用を継続する計画
除外基準:
- HIVと共に生きる参加者
- 年齢 > 30 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
動機付け面接カウンセリングを伴う尿テノホビルアッセイによるPOCアドヒアランステスト
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尿検査の結果に基づいて、参加者に動機付け面接ベースのカウンセリングが提供されます。
尿を採取し、ポイントオブケア尿テノホビル検査でテノホビルの有無を測定します。
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介入なし:標準治療
参加者のPrEPケア提供者によるアドヒアランスカウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が受け入れ可能であったと示した参加者数
時間枠:3ヶ月
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5段階のリッカート尺度で、介入が「やや受け入れられる」または「非常に受け入れられる」と報告した参加者数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期アドヒアランス結果
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから3ヵ月後の毛髪サンプル中のテノホビル濃度の変化を、液体クロマトグラフィー-質量分析法を用いて測定する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthew Spinelli, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH122286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了し、調査結果が広められたら、匿名化されたデータを公的にアクセス可能なデータベースで共有します。
IPD 共有時間枠
研究開始から48ヶ月
IPD 共有アクセス基準
研究代表者に連絡するPrEP研究を行う研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。