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남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 순응도를 위한 PrEP 현장 진료 브리핑 개입 (PrEP2-BAY)

2026년 1월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
HIV 예방의 발전에도 불구하고 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)의 HIV 발병률이 증가하고 있어 미국의 HIV 전염병 종식 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 매우 효과적인 HIV 예방 방법이지만, 여러 임상 시험 및 시범 프로젝트에서 높은 비율의 YMSM 중에서 효능을 포함할 정도로 순응도가 충분히 낮았습니다. 이 연구에서 조사관은 PrEP 준수를 위한 새로운 소변 현장 치료 약물 수준 테스트를 활용하여 YMSM 간의 동기 부여 인터뷰 기반 준수 상담을 강화하고 목표로 삼을 것입니다. -위험군.

연구 개요

상세 설명

남성과 섹스를 하는 젊은 남성(YMSM; 15-29세)은 미국에서 HIV 발병률이 증가하고 있습니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 개인 및 인구 수준 모두에서 HIV 감염을 예방하는 매우 효과적인 약물입니다. 그러나 YMSM의 여러 임상 시험 및 시연 프로젝트에서 대다수의 참가자는 연구 기간 동안 효능을 손상시킬 정도로 충분히 낮은 PrEP 순응도를 보였습니다. 불행하게도, 알약 수와 자가 보고 준수는 이 집단에서 한계가 있으며, 이전에 사용 가능한 방법을 사용하는 치료 약물 모니터링에는 고가의 장비와 전문 인력이 필요하므로 현장 진료(POC)에서 구현할 수 없습니다. 연구자들은 처음으로 PrEP에 대한 소변 약물 수준을 측정하는 새로운 POC 테스트를 개발하여 일상적인 임상 방문 중에 상담을 목표로 하고 강화할 수 있는 기회를 제공했습니다. YMSM 간의 순응도를 개선하기 위해 이 전략을 사용하려면 올바른 상담 접근 방식과 약물 수준 피드백 메시지의 구성에 대한 실질적인 지식 격차를 해결해야 합니다. 이 연구는 PrEP 순응도를 검출하기 위해 POC 소변 생물학적 검정을 활용하는 개입이 순응도 상담을 목표로 하고 강화할 수 있다는 중심 가설을 테스트하기 위해 혼합 방법 접근법을 사용할 것입니다. 단기 개입은 약물 사용 예방 및 약물 치료 순응을 위해 1차 진료 제공자가 폭넓게 활용하는 동기 부여 인터뷰(MI) 상담 접근 방식입니다. PrEP2-BAY는 PrEP를 사용하는 YMSM 간의 POC 약물 수준 피드백을 위한 프레임워크로 사용되는 간단한 개입을 제안합니다. 이 연구는 YMSM의 파일럿 무작위 통제 시험에서 짧은 개입의 수용 가능성, 실행 가능성 및 모발 테노포비르 수준을 통해 측정된 장기 순응도에 대한 예비 영향을 테스트할 것입니다. 이 제안된 연구 계획은 새로운 순응 지원 개입을 통해 PrEP의 영향을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 제안의 결과는 MSM 사이에서 HIV의 부담을 줄이는 것을 목표로 하는 다중 도시 시험에서 YMSM 사이에 POC 생물분석으로 강화된 준수 간단한 개입을 테스트하기 위한 R01 애플리케이션으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성과 성관계를 가진 출생시 남성 성
  • 18세~30세
  • 현재 테노포비르 기반 경구용 PrEP를 받고 있음
  • 앞으로 3개월 동안 매일 PrEP를 계속 복용할 계획입니다.

제외 기준:

  • HIV 감염자
  • 나이 > 30세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
동기 부여 면접 상담과 함께 소변 테노포비르 분석에 의한 POC 준수 테스트
소변검사 결과에 따라 참여자에게 동기부여 면담 기반 상담 제공
소변을 채취하고 테노포비르의 존재 여부를 현장 소변 테노포비르 검사로 측정합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
참가자의 PrEP 관리 제공자가 제공하는 준수 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 중재가 수용 가능하다고 표시한 수
기간: 3개월
5점 리커트 척도에서 중재를 "어느 정도" 또는 "매우" 수용 가능하다고 보고한 참가자 수
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적 치료 순응 결과
기간: 3개월
액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 기준 시점부터 3개월까지 모발 샘플의 테노포비르 농도 변화를 측정합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 연구 결과가 배포되면 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터베이스에서 비식별 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 시작일로부터 48개월

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 연락하는 PrEP 연구를 수행하는 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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