Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence PrEP Point-of-Care pro dodržování mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (PrEP2-BAY)

27. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navzdory pokrokům v prevenci HIV se výskyt HIV mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM), zvyšuje, což ohrožuje dosažení cílů Spojených států Ukončit epidemii HIV. Ačkoli je preexpoziční profylaxe (PrEP) vysoce účinnou metodou prevence HIV, adherence byla dostatečně nízká, aby zahrnovala účinnost mezi vysokým podílem YMSM v mnoha klinických studiích a demonstračních projektech. V této studii využijí vyšetřovatelé nový test na úrovni léku v moči v místě péče pro dodržování PrEP, aby posílili a zaměřili se na poradenství v oblasti adherence založené na motivačních rozhovorech mezi YMSM, s cílem kriticky předcházet infekcím HIV. - riziková skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí muži, kteří mají sex s muži (YMSM; věk 15-29 let), mají ve Spojených státech rostoucí výskyt HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je vysoce účinný lék, který zabraňuje infekci HIV, a to jak na úrovni jednotlivce, tak na úrovni populace. Nicméně v několika klinických studiích a demonstračních projektech mezi YMSM měla většina účastníků adherenci k PrEP dostatečně nízkou, aby ohrozila účinnost během celé studie. Bohužel, počty pilulek a vlastní adherence mají v této populaci omezení a terapeutické monitorování léků pomocí dříve dostupných metod vyžaduje drahé vybavení a specializovaný personál, což znamená, že nemůže být implementováno v místě péče (POC). Vyšetřovatelé poprvé vyvinuli nový POC test pro měření hladin drog v moči na PrEP, což poskytuje příležitost zaměřit se na poradenství v oblasti adherence a zlepšit jeho dodržování během rutinní klinické návštěvy. Aby bylo možné použít tuto strategii ke zlepšení dodržování YMSM, je třeba vyřešit podstatné mezery ve znalostech o správném poradenském přístupu a koncipování zprávy zpětné vazby na úrovni drog. Tato studie bude používat přístup smíšených metod k testování centrální hypotézy, že intervence využívající biologický test POC moči k detekci adherence PrEP může jak zacílit, tak posílit poradenství v oblasti adherence. Krátké intervence jsou poradenským přístupem motivačního rozhovoru (MI), který poskytovatelé primární péče široce využívají v oblasti prevence užívání návykových látek a dodržování léčebné terapie. PrEP2-BAY navrhuje použít krátkou intervenci jako rámec pro zpětnou vazbu na úrovni drog POC mezi YMSM pomocí PrEP. Tato studie bude testovat přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad na dlouhodobou adherenci, měřenou prostřednictvím hladin vlasového tenofoviru, krátké intervence v pilotní randomizované kontrolované studii mezi YMSM. Tento navrhovaný výzkumný plán má za cíl optimalizovat dopad PrEP prostřednictvím nové intervence na podporu adherence. Zjištění tohoto návrhu povedou k aplikaci R01 k testování krátkého zásahu mezi YMSM s biologickou zkouškou POC ve studii zaměřené na více měst, s cílem snížit zátěž HIV mezi MSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex při narození, který má sex s muži
  • Věk 18-30 let
  • V současné době dostáváte perorální PrEP na bázi tenofoviru
  • Plánuje pokračovat v každodenním PrEP během nadcházejících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník žijící s HIV
  • Věk > 30 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Testování přilnavosti POC pomocí stanovení tenofoviru v moči s poradenstvím motivačního rozhovoru
Behaviorální: Motivační pohovorové poradenství
Na základě výsledků testu moči bude účastníkovi poskytnuto poradenství založené na motivačních rozhovorech
Přístroj: Měření tenofoviru v moči v místě péče
Bude odebrána moč a přítomnost nebo nepřítomnost tenofoviru bude měřena pomocí testu na tenofovir v moči v místě péče.
Žádný zásah: Standartní péče
Adherenční poradenství poskytované poskytovatelem péče PrEP účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli, že intervence byla přijatelná
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří označili intervenci jako „poněkud“ nebo „velmi“ přijatelnou na pětibodové Likertově škále
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dlouhodobé adherence
Časové okno: 3 měsíce
Měřit změnu hladin tenofoviru ve vzorcích vlasů od výchozího stavu do 3 měsíců pomocí testů kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH122286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena a výsledky studie budou šířeny, budeme sdílet deidentifikovaná data ve veřejně přístupných databázích.

Časový rámec sdílení IPD

48 měsíců od zahájení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé provádějící výzkum PrEP, kteří kontaktují hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na Motivační pohovorové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit