- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353283
PrEP Point-of-Care Krótka interwencja w celu przestrzegania zaleceń wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (PrEP2-BAY)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pomimo postępów w profilaktyce HIV, zachorowalność na HIV wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) wzrasta, grożąc wykolejeniem realizacji celów Stanów Zjednoczonych dotyczących zakończenia epidemii HIV.
Chociaż profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, przestrzeganie zaleceń było wystarczająco niskie, aby objąć skuteczność wśród wysokiego odsetka YMSM w wielu badaniach klinicznych i projektach demonstracyjnych.
W tym badaniu badacze wykorzystają nowatorski test poziomu leku w moczu w punkcie opieki dla przestrzegania PrEP, aby zarówno poprawić, jak i ukierunkować poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń oparte na wywiadach motywacyjnych wśród YMSM, w celu zapobiegania zakażeniom wirusem HIV wśród tych krytycznie w -grupa ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM; wiek 15-29 lat) odnotowują wzrost zachorowań na HIV w Stanach Zjednoczonych.
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skutecznym lekiem zapobiegającym zakażeniu wirusem HIV, zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym.
Jednak w kilku badaniach klinicznych i projektach demonstracyjnych wśród YMSM większość uczestników przestrzegała PrEP na tyle nisko, aby zagrozić skuteczności w całym badaniu.
Niestety liczenie tabletek i samoopisowe przestrzeganie zaleceń mają w tej populacji ograniczenia, a terapeutyczne monitorowanie leków przy użyciu wcześniej dostępnych metod wymaga drogiego sprzętu i wyspecjalizowanego personelu, co oznacza, że nie można go wdrożyć w punkcie opieki (POC).
Badacze opracowali po raz pierwszy nowy test POC do pomiaru poziomu leku w moczu do PrEP, dając możliwość ukierunkowania i poprawy poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń podczas rutynowej wizyty klinicznej.
Należy zająć się istotnymi lukami w wiedzy na temat właściwego podejścia doradczego i sformułowania komunikatu zwrotnego na temat leku, aby wykorzystać tę strategię do poprawy przestrzegania zaleceń wśród YMSM.
W tym badaniu wykorzystamy podejście metod mieszanych, aby przetestować główną hipotezę, że interwencja wykorzystująca test biologiczny moczu POC do wykrywania przestrzegania PrEP może zarówno ukierunkować, jak i poprawić poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń.
Krótkie interwencje to podejście doradcze oparte na rozmowach motywacyjnych (MI), które jest szeroko stosowane przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapobiegania używaniu substancji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
PrEP2-BAY proponuje krótką interwencję, która posłuży jako ramy dla informacji zwrotnych na temat poziomu leku POC wśród YMSM stosujących PrEP.
To badanie przetestuje akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ na długoterminowe przestrzeganie, mierzone na podstawie poziomów tenofowiru we włosach, krótkiej interwencji w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym wśród YMSM.
Ten proponowany plan badawczy ma na celu optymalizację wpływu PrEP poprzez nowatorską interwencję wspierającą przestrzeganie zaleceń.
Wyniki tej propozycji doprowadzą do złożenia wniosku R01 w celu przetestowania krótkiej interwencji polegającej na wzmocnieniu przestrzegania testu biologicznego POC wśród YMSM w badaniu wielomiejskim, którego celem jest zmniejszenie obciążenia wirusem HIV wśród MSM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska przy urodzeniu, która uprawia seks z mężczyznami
- Wiek 18-30 lat
- Obecnie otrzymuje doustny PrEP na bazie tenofowiru
- Planuje kontynuować codzienne przyjmowanie PrEP przez nadchodzące 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik żyjący z HIV
- Wiek > 30 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Test przestrzegania zasad POC za pomocą testu tenofowiru w moczu z poradnictwem w zakresie wywiadów motywacyjnych
|
W oparciu o wyniki badania moczu uczestnikowi zostanie zapewnione poradnictwo oparte na rozmowach motywacyjnych
Mocz zostanie pobrany, a obecność lub nieobecność tenofowiru zostanie zmierzona za pomocą testu na tenofowir w moczu w punkcie opieki.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Doradztwo w zakresie przestrzegania zasad zapewniane przez opiekuna PrEP uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wskazujących, że interwencja była akceptowalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję jako "dość" lub "bardzo" akceptowalną na pięciopunktowej skali Likerta
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki długoterminowej adhezji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar zmian stężenia tenofowiru w próbkach włosów od punktu wyjściowego do 3 miesięcy przy użyciu testów z zastosowaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH122286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badań i rozpowszechnieniu wyników badań udostępnimy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w publicznie dostępnych bazach danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
48 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze prowadzący badania PrEP, którzy kontaktują się z kierownikiem projektu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .