Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP Point-of-Care Krótka interwencja w celu przestrzegania zaleceń wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (PrEP2-BAY)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Pomimo postępów w profilaktyce HIV, zachorowalność na HIV wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) wzrasta, grożąc wykolejeniem realizacji celów Stanów Zjednoczonych dotyczących zakończenia epidemii HIV. Chociaż profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, przestrzeganie zaleceń było wystarczająco niskie, aby objąć skuteczność wśród wysokiego odsetka YMSM w wielu badaniach klinicznych i projektach demonstracyjnych. W tym badaniu badacze wykorzystają nowatorski test poziomu leku w moczu w punkcie opieki dla przestrzegania PrEP, aby zarówno poprawić, jak i ukierunkować poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń oparte na wywiadach motywacyjnych wśród YMSM, w celu zapobiegania zakażeniom wirusem HIV wśród tych krytycznie w -grupa ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM; wiek 15-29 lat) odnotowują wzrost zachorowań na HIV w Stanach Zjednoczonych. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skutecznym lekiem zapobiegającym zakażeniu wirusem HIV, zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym. Jednak w kilku badaniach klinicznych i projektach demonstracyjnych wśród YMSM większość uczestników przestrzegała PrEP na tyle nisko, aby zagrozić skuteczności w całym badaniu. Niestety liczenie tabletek i samoopisowe przestrzeganie zaleceń mają w tej populacji ograniczenia, a terapeutyczne monitorowanie leków przy użyciu wcześniej dostępnych metod wymaga drogiego sprzętu i wyspecjalizowanego personelu, co oznacza, że ​​nie można go wdrożyć w punkcie opieki (POC). Badacze opracowali po raz pierwszy nowy test POC do pomiaru poziomu leku w moczu do PrEP, dając możliwość ukierunkowania i poprawy poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń podczas rutynowej wizyty klinicznej. Należy zająć się istotnymi lukami w wiedzy na temat właściwego podejścia doradczego i sformułowania komunikatu zwrotnego na temat leku, aby wykorzystać tę strategię do poprawy przestrzegania zaleceń wśród YMSM. W tym badaniu wykorzystamy podejście metod mieszanych, aby przetestować główną hipotezę, że interwencja wykorzystująca test biologiczny moczu POC do wykrywania przestrzegania PrEP może zarówno ukierunkować, jak i poprawić poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń. Krótkie interwencje to podejście doradcze oparte na rozmowach motywacyjnych (MI), które jest szeroko stosowane przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapobiegania używaniu substancji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. PrEP2-BAY proponuje krótką interwencję, która posłuży jako ramy dla informacji zwrotnych na temat poziomu leku POC wśród YMSM stosujących PrEP. To badanie przetestuje akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ na długoterminowe przestrzeganie, mierzone na podstawie poziomów tenofowiru we włosach, krótkiej interwencji w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym wśród YMSM. Ten proponowany plan badawczy ma na celu optymalizację wpływu PrEP poprzez nowatorską interwencję wspierającą przestrzeganie zaleceń. Wyniki tej propozycji doprowadzą do złożenia wniosku R01 w celu przetestowania krótkiej interwencji polegającej na wzmocnieniu przestrzegania testu biologicznego POC wśród YMSM w badaniu wielomiejskim, którego celem jest zmniejszenie obciążenia wirusem HIV wśród MSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska przy urodzeniu, która uprawia seks z mężczyznami
  • Wiek 18-30 lat
  • Obecnie otrzymuje doustny PrEP na bazie tenofowiru
  • Planuje kontynuować codzienne przyjmowanie PrEP przez nadchodzące 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik żyjący z HIV
  • Wiek > 30 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Test przestrzegania zasad POC za pomocą testu tenofowiru w moczu z poradnictwem w zakresie wywiadów motywacyjnych
W oparciu o wyniki badania moczu uczestnikowi zostanie zapewnione poradnictwo oparte na rozmowach motywacyjnych
Mocz zostanie pobrany, a obecność lub nieobecność tenofowiru zostanie zmierzona za pomocą testu na tenofowir w moczu w punkcie opieki.
Brak interwencji: Standard opieki
Doradztwo w zakresie przestrzegania zasad zapewniane przez opiekuna PrEP uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wskazujących, że interwencja była akceptowalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję jako "dość" lub "bardzo" akceptowalną na pięciopunktowej skali Likerta
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki długoterminowej adhezji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmian stężenia tenofowiru w próbkach włosów od punktu wyjściowego do 3 miesięcy przy użyciu testów z zastosowaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań i rozpowszechnieniu wyników badań udostępnimy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w publicznie dostępnych bazach danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

48 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze prowadzący badania PrEP, którzy kontaktują się z kierownikiem projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj