PrEP Point-of-Care korte interventie voor therapietrouw bij jonge mannen die seks hebben met mannen (PrEP2-BAY)
27 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ondanks de vooruitgang op het gebied van hiv-preventie, neemt de hiv-incidentie toe onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), waardoor de verwezenlijking van de doelstellingen van de Verenigde Staten om de hiv-epidemie te beëindigen dreigt te ontsporen.
Hoewel pre-exposure profylaxe (PrEP) een zeer effectieve hiv-preventiemethode is, was de therapietrouw voldoende laag om werkzaam te zijn bij een groot deel van de YMSM in meerdere klinische onderzoeken en demonstratieprojecten.
In deze studie zullen de onderzoekers gebruikmaken van een nieuwe urine-point-of-care drug-level test voor PrEP-adherentie, om op motivatie-interviews gebaseerde therapietrouw onder YMSM zowel te verbeteren als te richten, met als doel hiv-infecties te voorkomen. -risicogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM; leeftijden 15-29 jaar) hebben een stijgende hiv-incidentie in de Verenigde Staten.
Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een zeer effectief medicijn om hiv-infectie te voorkomen, zowel op individueel als op populatieniveau.
In verschillende klinische onderzoeken en demonstratieprojecten bij YMSM had een meerderheid van de deelnemers echter een voldoende lage naleving van PrEP om de werkzaamheid tijdens het onderzoek in gevaar te brengen.
Helaas hebben het aantal pillen en zelfgerapporteerde therapietrouw beperkingen in deze populatie, en therapeutische medicijnmonitoring met behulp van eerder beschikbare methoden vereist dure apparatuur en gespecialiseerd personeel, wat betekent dat het niet kan worden geïmplementeerd op het zorgpunt (POC).
De onderzoekers hebben een nieuwe POC-test ontwikkeld om voor het eerst de medicijnniveaus in de urine te meten voor PrEP, wat de mogelijkheid biedt om therapietrouw tijdens een routinematig klinisch bezoek te richten en te verbeteren.
Aanzienlijke leemten in de kennis over de juiste benadering van counseling en het opstellen van de feedbackboodschap op drugsniveau moeten worden aangepakt om deze strategie te gebruiken om de therapietrouw onder YMSM te verbeteren.
Deze studie zal een mixed-methods-benadering gebruiken om de centrale hypothese te testen dat een interventie die gebruikmaakt van een POC-urine-bioassay om PrEP-adhesie te detecteren, therapietrouw kan richten en verbeteren.
Korte interventies zijn een motiverende gespreksmethode (MI) die breed wordt toegepast door eerstelijnszorgverleners voor preventie van middelengebruik en therapietrouw.
PrEP2-BAY stelt voor om een korte interventie te gebruiken als kader voor POC-feedback op drugsniveau onder YMSM die PrEP gebruiken.
Deze studie zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact testen op therapietrouw op lange termijn, gemeten aan de hand van haar-tenofovirniveaus, van de korte interventie in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef bij YMSM.
Dit voorgestelde onderzoeksplan heeft tot doel de impact van PrEP te optimaliseren door middel van een nieuwe therapietrouwondersteunende interventie.
De bevindingen van dit voorstel zullen leiden tot een R01-aanvraag voor het testen van een POC bioassay-verbeterde therapietrouw korte interventie onder YMSM in een multi-city trial, met als doel de last van HIV onder MSM te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht bij de geboorte die seks heeft met mannen
- Leeftijd 18-30 jaar oud
- Momenteel op tenofovir gebaseerde orale PrEP
- Plannen om de komende 3 maanden dagelijks PrEP te blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met hiv
- Leeftijd > 30 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
POC therapietrouw testen door een urine tenofovir assay met motiverende gespreksbegeleiding
|
Motiverende gesprekstherapie zal aan de deelnemer worden verstrekt op basis van de resultaten van de urinetest
Urine wordt opgevangen en de aan- of afwezigheid van tenofovir wordt gemeten met de point-of-care urine tenofovir-test.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Nalevingsbegeleiding door de PrEP-zorgverlener van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangaf dat de interventie acceptabel was
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat de interventie als "enigszins" of "zeer" acceptabel beoordeelt op een vijfpuntenschaal van Likert
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnresultaten van therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de verandering in tenofovirgehalten in haarmonsters van de uitgangswaarde tot 3 maanden met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie assays.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH122286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde gegevens delen in openbaar toegankelijke databases zodra het onderzoek is voltooid en de onderzoeksresultaten zijn verspreid.
IPD-tijdsbestek voor delen
48 maanden vanaf het begin van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die PrEP-onderzoek uitvoeren en contact opnemen met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .