Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP Point-of-Care Kort-intervention för efterlevnad bland unga män som har sex med män (PrEP2-BAY)

27 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Trots framsteg inom hiv-prevention ökar hiv-incidensen bland unga män som har sex med män (YMSM), vilket hotar att spåra ur uppnåendet av USA:s Avsluta HIV-epidemins mål. Även om pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en mycket effektiv HIV-preventionsmetod, var följsamheten tillräckligt låg för att omfatta effektiviteten bland en hög andel YMSM i flera kliniska prövningar och demonstrationsprojekt. I den här studien kommer utredarna att utnyttja ett nytt urinprov på läkemedelsnivå för PrEP-vidhäftning, för att både förbättra och rikta motivationsintervjubaserad adherencerådgivning bland YMSM, med målet att förhindra HIV-infektioner bland dessa kritiskt vid -riskgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unga män som har sex med män (YMSM; åldrarna 15-29 år) har stigande hiv-incidens i USA. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett mycket effektivt läkemedel som förhindrar HIV-infektion, både på individ- och befolkningsnivå. Men i flera kliniska prövningar och demonstrationsprojekt bland YMSM hade en majoritet av deltagarna följsamheten till PrEP tillräckligt låg för att äventyra effektiviteten under hela studien. Tyvärr har antalet piller och självrapporterad efterlevnad begränsningar i denna population, och terapeutisk läkemedelsövervakning med tidigare tillgängliga metoder kräver dyr utrustning och specialiserad personal, vilket innebär att det inte kan implementeras vid vårdpunkten (POC). Utredarna har utvecklat ett nytt POC-test för att mäta urinläkemedelsnivåer till PrEP för första gången, vilket ger möjlighet att målinrikta och förbättra följsamhetsrådgivningen under ett rutinmässigt kliniskt besök. Betydande kunskapsluckor om korrekt rådgivningsmetod och inramning av feedbackmeddelandet på läkemedelsnivå måste åtgärdas för att använda denna strategi för att förbättra efterlevnaden bland YMSM. Denna studie kommer att använda en metod med blandade metoder för att testa den centrala hypotesen att en intervention som utnyttjar en POC-urinbioanalys för att upptäcka PrEP-vidhäftning kan både rikta in sig på och förbättra adherencerådgivningen. Korta interventioner är en rådgivningsmetod för motiverande intervjuer (MI) med ett brett upptagande av primärvårdsleverantörer för förebyggande av missbruk och medicinsk terapi. PrEP2-BAY föreslår att en kort intervention ska användas som ram för POC-läkemedelsnivååterkoppling bland YMSM som använder PrEP. Denna studie kommer att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminär påverkan på långvarig vidhäftning, mätt genom hårtenofovirnivåer, av den korta interventionen i en pilot randomiserad kontrollerad studie bland YMSM. Den här föreslagna forskningsplanen har som mål att optimera PrEP:s inverkan genom en ny stödinsats för efterlevnad. Resultaten av detta förslag kommer att leda till en R01-applikation för att testa en kort intervention med POC-bioassay-förbättrad adherence bland YMSM i en multi-city-studie, med målet att minska bördan av HIV bland MSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön vid födseln som har sex med män
  • Ålder 18-30 år
  • Får för närvarande tenofovirbaserad oral PrEP
  • Planerar att fortsätta ta daglig PrEP under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som lever med HIV
  • Ålder > 30 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
POC vidhäftningstestning med en urintenofoviranalys med motiverande samtalsrådgivning
Motiverande samtalsbaserad rådgivning kommer att ges till deltagaren baserat på resultaten av urintestet
Urin kommer att samlas upp och närvaron eller frånvaron av tenofovir kommer att mätas med tenofovirtestet i urinen.
Inget ingripande: Vårdstandard
Följsamhetsrådgivning tillhandahålls av deltagarens PrEP-vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som angav att interventionen var acceptabel
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som rapporterade att interventionen var "ganska" eller "mycket" acceptabel på en femgradig Likert-skala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga följsamhetsresultat
Tidsram: 3 månader
Mäta förändringar i tenofovirhalter i hårprover från baslinjen till 3 månader med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometrianalyser.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data i offentligt tillgängliga databaser när studien är klar och studieresultaten sprids.

Tidsram för IPD-delning

48 månader från studiestart

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som bedriver PrEP-forskning som kontaktar huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera