- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353283
PrEP Point-of-Care Kort-intervention för efterlevnad bland unga män som har sex med män (PrEP2-BAY)
27 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Trots framsteg inom hiv-prevention ökar hiv-incidensen bland unga män som har sex med män (YMSM), vilket hotar att spåra ur uppnåendet av USA:s Avsluta HIV-epidemins mål.
Även om pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en mycket effektiv HIV-preventionsmetod, var följsamheten tillräckligt låg för att omfatta effektiviteten bland en hög andel YMSM i flera kliniska prövningar och demonstrationsprojekt.
I den här studien kommer utredarna att utnyttja ett nytt urinprov på läkemedelsnivå för PrEP-vidhäftning, för att både förbättra och rikta motivationsintervjubaserad adherencerådgivning bland YMSM, med målet att förhindra HIV-infektioner bland dessa kritiskt vid -riskgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga män som har sex med män (YMSM; åldrarna 15-29 år) har stigande hiv-incidens i USA.
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är ett mycket effektivt läkemedel som förhindrar HIV-infektion, både på individ- och befolkningsnivå.
Men i flera kliniska prövningar och demonstrationsprojekt bland YMSM hade en majoritet av deltagarna följsamheten till PrEP tillräckligt låg för att äventyra effektiviteten under hela studien.
Tyvärr har antalet piller och självrapporterad efterlevnad begränsningar i denna population, och terapeutisk läkemedelsövervakning med tidigare tillgängliga metoder kräver dyr utrustning och specialiserad personal, vilket innebär att det inte kan implementeras vid vårdpunkten (POC).
Utredarna har utvecklat ett nytt POC-test för att mäta urinläkemedelsnivåer till PrEP för första gången, vilket ger möjlighet att målinrikta och förbättra följsamhetsrådgivningen under ett rutinmässigt kliniskt besök.
Betydande kunskapsluckor om korrekt rådgivningsmetod och inramning av feedbackmeddelandet på läkemedelsnivå måste åtgärdas för att använda denna strategi för att förbättra efterlevnaden bland YMSM.
Denna studie kommer att använda en metod med blandade metoder för att testa den centrala hypotesen att en intervention som utnyttjar en POC-urinbioanalys för att upptäcka PrEP-vidhäftning kan både rikta in sig på och förbättra adherencerådgivningen.
Korta interventioner är en rådgivningsmetod för motiverande intervjuer (MI) med ett brett upptagande av primärvårdsleverantörer för förebyggande av missbruk och medicinsk terapi.
PrEP2-BAY föreslår att en kort intervention ska användas som ram för POC-läkemedelsnivååterkoppling bland YMSM som använder PrEP.
Denna studie kommer att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminär påverkan på långvarig vidhäftning, mätt genom hårtenofovirnivåer, av den korta interventionen i en pilot randomiserad kontrollerad studie bland YMSM.
Den här föreslagna forskningsplanen har som mål att optimera PrEP:s inverkan genom en ny stödinsats för efterlevnad.
Resultaten av detta förslag kommer att leda till en R01-applikation för att testa en kort intervention med POC-bioassay-förbättrad adherence bland YMSM i en multi-city-studie, med målet att minska bördan av HIV bland MSM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön vid födseln som har sex med män
- Ålder 18-30 år
- Får för närvarande tenofovirbaserad oral PrEP
- Planerar att fortsätta ta daglig PrEP under de kommande 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Deltagare som lever med HIV
- Ålder > 30 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
POC vidhäftningstestning med en urintenofoviranalys med motiverande samtalsrådgivning
|
Motiverande samtalsbaserad rådgivning kommer att ges till deltagaren baserat på resultaten av urintestet
Urin kommer att samlas upp och närvaron eller frånvaron av tenofovir kommer att mätas med tenofovirtestet i urinen.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Följsamhetsrådgivning tillhandahålls av deltagarens PrEP-vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som angav att interventionen var acceptabel
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som rapporterade att interventionen var "ganska" eller "mycket" acceptabel på en femgradig Likert-skala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga följsamhetsresultat
Tidsram: 3 månader
|
Mäta förändringar i tenofovirhalter i hårprover från baslinjen till 3 månader med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometrianalyser.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH122286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade data i offentligt tillgängliga databaser när studien är klar och studieresultaten sprids.
Tidsram för IPD-delning
48 månader från studiestart
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som bedriver PrEP-forskning som kontaktar huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .