Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP Point-of-Care kort intervensjon for overholdelse blant unge menn som har sex med menn (PrEP2-BAY)

7. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Til tross for fremskritt innen HIV-forebygging, øker HIV-forekomsten blant unge menn som har sex med menn (YMSM), og truer med å avspore oppnåelsen av USAs Avslutt HIV-epidemiens mål. Selv om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en svært effektiv HIV-forebyggingsmetode, var etterlevelsen tilstrekkelig lav til å omfatte effektivitet blant en høy andel av YMSM i flere kliniske studier og demonstrasjonsprosjekter. I denne studien vil etterforskerne utnytte en ny urin-punkt-of-care legemiddelnivå-test for PrEP-overholdelse, for å både forbedre og målrette motivasjonsintervjubasert overholdelsesrådgivning blant YMSM, med mål om å forebygge HIV-infeksjoner blant disse kritisk ved -risikogruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unge menn som har sex med menn (YMSM; i alderen 15-29 år) har økende HIV-forekomst i USA. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et svært effektivt medikament som forhindrer HIV-infeksjon, både på individ- og befolkningsnivå. Imidlertid, i flere kliniske studier og demonstrasjonsprosjekter blant YMSM, hadde et flertall av deltakerne overholdelse av PrEP tilstrekkelig lav til å kompromittere effektiviteten gjennom hele studien. Dessverre har antall p-piller og selvrapportert etterlevelse begrensninger i denne populasjonen, og terapeutisk medikamentovervåking ved bruk av tidligere tilgjengelige metoder krever dyrt utstyr og spesialisert personell, noe som betyr at det ikke kan implementeres ved behandlingspunktet (POC). Etterforskerne har utviklet en ny POC-test for å måle medikamentnivåer i urin til PrEP for første gang, og gir muligheten til å målrette og forbedre adherensrådgivning under et rutinemessig klinisk besøk. Betydelige kunnskapshull om riktig veiledningstilnærming og utforming av tilbakemeldingsmeldingen på narkotikanivå må adresseres for å bruke denne strategien for å forbedre etterlevelsen blant YMSM. Denne studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å teste den sentrale hypotesen om at en intervensjon som utnytter en POC-urinbioanalyse for å oppdage PrEP-overholdelse kan både målrette og forbedre adherensrådgivning. Korte intervensjoner er en veiledningstilnærming for motiverende intervju (MI) med bred oppslutning av primærhelsepersonell for forebygging av rusmiddelbruk og overholdelse av medisinsk terapi. PrEP2-BAY foreslår at en kort intervensjon skal brukes som rammeverket for tilbakemelding på POC-medikamentnivå blant YMSM som bruker PrEP. Denne studien vil teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige innvirkningen på langsiktig adherens, målt gjennom hårtenofovirnivåer, av den korte intervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie blant YMSM. Denne foreslåtte forskningsplanen har som mål å optimalisere PrEPs innvirkning gjennom en ny støtteintervensjon for etterlevelse. Funnene i dette forslaget vil føre til en R01-applikasjon for å teste en kort intervensjon med POC-bioassay-forbedret adherence blant YMSM i en multi-city-prøve, med mål om å redusere byrden av HIV blant MSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannskjønn ved fødsel som har sex med menn
  • Alder 18-30 år
  • Får for tiden tenofovir-basert oral PrEP
  • Planlegger å fortsette å ta daglig PrEP i løpet av de kommende 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som lever med HIV
  • Alder > 30 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
POC-overholdelsestesting ved en urintenofoviranalyse med motiverende intervjurådgivning
Motiverende intervjubasert rådgivning vil bli gitt til deltakeren basert på resultatene av urinprøven
Urin vil bli samlet og tilstedeværelse eller fravær av tenofovir vil bli målt med punkt-of-care urin tenofovir test.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Overholdelsesrådgivning gitt av deltakerens PrEP-omsorgsleverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som indikerer fornøyde eller svært fornøyde med intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med sin generelle opplevelse på en fempunkts Likert-skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige etterlevelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
Mål endring i tenofovirnivåer i tørkede blodflekker og/eller hår fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte data i offentlig tilgjengelige databaser når studien er fullført og studiefunnene spres.

IPD-delingstidsramme

48 måneder fra studiestart

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som utfører PrEP-forskning som kontakter hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoreduksjon

Kliniske studier på Motiverende samtalerådgivning

3
Abonnere