- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353283
PrEP Point-of-Care kort intervensjon for overholdelse blant unge menn som har sex med menn (PrEP2-BAY)
7. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Til tross for fremskritt innen HIV-forebygging, øker HIV-forekomsten blant unge menn som har sex med menn (YMSM), og truer med å avspore oppnåelsen av USAs Avslutt HIV-epidemiens mål.
Selv om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en svært effektiv HIV-forebyggingsmetode, var etterlevelsen tilstrekkelig lav til å omfatte effektivitet blant en høy andel av YMSM i flere kliniske studier og demonstrasjonsprosjekter.
I denne studien vil etterforskerne utnytte en ny urin-punkt-of-care legemiddelnivå-test for PrEP-overholdelse, for å både forbedre og målrette motivasjonsintervjubasert overholdelsesrådgivning blant YMSM, med mål om å forebygge HIV-infeksjoner blant disse kritisk ved -risikogruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge menn som har sex med menn (YMSM; i alderen 15-29 år) har økende HIV-forekomst i USA.
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et svært effektivt medikament som forhindrer HIV-infeksjon, både på individ- og befolkningsnivå.
Imidlertid, i flere kliniske studier og demonstrasjonsprosjekter blant YMSM, hadde et flertall av deltakerne overholdelse av PrEP tilstrekkelig lav til å kompromittere effektiviteten gjennom hele studien.
Dessverre har antall p-piller og selvrapportert etterlevelse begrensninger i denne populasjonen, og terapeutisk medikamentovervåking ved bruk av tidligere tilgjengelige metoder krever dyrt utstyr og spesialisert personell, noe som betyr at det ikke kan implementeres ved behandlingspunktet (POC).
Etterforskerne har utviklet en ny POC-test for å måle medikamentnivåer i urin til PrEP for første gang, og gir muligheten til å målrette og forbedre adherensrådgivning under et rutinemessig klinisk besøk.
Betydelige kunnskapshull om riktig veiledningstilnærming og utforming av tilbakemeldingsmeldingen på narkotikanivå må adresseres for å bruke denne strategien for å forbedre etterlevelsen blant YMSM.
Denne studien vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å teste den sentrale hypotesen om at en intervensjon som utnytter en POC-urinbioanalyse for å oppdage PrEP-overholdelse kan både målrette og forbedre adherensrådgivning.
Korte intervensjoner er en veiledningstilnærming for motiverende intervju (MI) med bred oppslutning av primærhelsepersonell for forebygging av rusmiddelbruk og overholdelse av medisinsk terapi.
PrEP2-BAY foreslår at en kort intervensjon skal brukes som rammeverket for tilbakemelding på POC-medikamentnivå blant YMSM som bruker PrEP.
Denne studien vil teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige innvirkningen på langsiktig adherens, målt gjennom hårtenofovirnivåer, av den korte intervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie blant YMSM.
Denne foreslåtte forskningsplanen har som mål å optimalisere PrEPs innvirkning gjennom en ny støtteintervensjon for etterlevelse.
Funnene i dette forslaget vil føre til en R01-applikasjon for å teste en kort intervensjon med POC-bioassay-forbedret adherence blant YMSM i en multi-city-prøve, med mål om å redusere byrden av HIV blant MSM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew A Spinelli, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-4082
- E-post: matthew.spinelli@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew A Spinelli, MD, MAS
- E-post: matthew.spinelli@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannskjønn ved fødsel som har sex med menn
- Alder 18-30 år
- Får for tiden tenofovir-basert oral PrEP
- Planlegger å fortsette å ta daglig PrEP i løpet av de kommende 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som lever med HIV
- Alder > 30 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
POC-overholdelsestesting ved en urintenofoviranalyse med motiverende intervjurådgivning
|
Motiverende intervjubasert rådgivning vil bli gitt til deltakeren basert på resultatene av urinprøven
Urin vil bli samlet og tilstedeværelse eller fravær av tenofovir vil bli målt med punkt-of-care urin tenofovir test.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Overholdelsesrådgivning gitt av deltakerens PrEP-omsorgsleverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som indikerer fornøyde eller svært fornøyde med intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med sin generelle opplevelse på en fempunkts Likert-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktige etterlevelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål endring i tenofovirnivåer i tørkede blodflekker og/eller hår fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH122286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data i offentlig tilgjengelige databaser når studien er fullført og studiefunnene spres.
IPD-delingstidsramme
48 måneder fra studiestart
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som utfører PrEP-forskning som kontakter hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoreduksjon
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Motiverende samtalerådgivning
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...FullførtFysisk aktivitet | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Astma hos barn | Fedme, barndom | Dårlig ernæring | Oppførsel, spising | Mors eksponering | Molekylærbiologi, restriksjonsfragmentlengdepolymorfismer | Genetisk endringForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreftForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering