PrEP 护理点简短干预以促进男男性接触者的依从性 (PrEP2-BAY)
2026年1月27日 更新者:University of California, San Francisco
尽管在艾滋病毒预防方面取得了进展,但男男性行为者 (YMSM) 中的艾滋病毒发病率仍在上升,这可能会破坏美国终结艾滋病毒流行目标的实现。
尽管暴露前预防 (PrEP) 是一种非常有效的 HIV 预防方法,但在多个临床试验和示范项目中,依从性很低,无法在高比例的 YMSM 中构成疗效。
在这项研究中,研究人员将利用一种新的尿液床旁药物水平测试来检测 PrEP 依从性,以加强和针对 YMSM 中基于动机访谈的依从性咨询,目的是预防 HIV 感染- 风险组。
研究概览
详细说明
在美国,男男性行为者(YMSM;15-29 岁)的艾滋病发病率不断上升。
暴露前预防 (PrEP) 是一种非常有效的药物,可在个人和人群层面预防 HIV 感染。
然而,在 YMSM 的几个临床试验和示范项目中,大多数参与者对 PrEP 的依从性低到足以影响整个研究的疗效。
不幸的是,药丸计数和自我报告的依从性在这一人群中存在局限性,并且使用以前可用的方法进行治疗药物监测需要昂贵的设备和专业人员,这意味着它不能在床旁 (POC) 实施。
研究人员首次开发了一种新的 POC 测试来测量 PrEP 的尿液药物水平,从而提供了在常规临床访问期间针对和加强依从性咨询的机会。
必须解决在正确的咨询方法和药物水平反馈信息的框架方面存在的巨大知识差距,以使用该策略来提高 YMSM 之间的依从性。
本研究将使用混合方法来检验中心假设,即利用 POC 尿液生物测定来检测 PrEP 依从性的干预措施可以针对并增强依从性咨询。
简短干预是一种动机性访谈 (MI) 咨询方法,初级保健提供者广泛采用这种方法来预防物质使用和药物治疗依从性。
PrEP2-BAY 提出了一种简短的干预措施,可用作使用 PrEP 的 YMSM 中 POC 药物水平反馈的框架。
本研究将测试在 YMSM 中进行的一项随机对照试验中,短期干预的可接受性、可行性和对长期依从性的初步影响(通过头发替诺福韦水平测量)。
这项拟议的研究计划的目标是通过一种新的依从性支持干预来优化 PrEP 的影响。
该提案的结果将导致 R01 申请在多城市试验中测试 YMSM 中 POC 生物测定增强依从性简短干预,目的是减少 MSM 中的 HIV 负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男男性行为者
- 年龄 18-30岁
- 目前正在接受基于替诺福韦的口服 PrEP
- 计划在接下来的 3 个月内继续每天服用 PrEP
排除标准:
- 艾滋病病毒感染者
- 年龄 > 30 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
通过尿液替诺福韦测定和动机访谈咨询进行 POC 依从性测试
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将根据尿检结果向参与者提供基于动机访谈的咨询
将收集尿液,并使用即时尿液替诺福韦测试来测量是否存在替诺福韦。
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无干预:护理标准
参与者的 PrEP 护理提供者提供的依从性咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表示干预可接受的参与者人数
大体时间:3个月
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在五点李克特量表上报告干预“有些”或“非常”可接受的参与者数量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期坚持结果
大体时间:3个月
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使用液相色谱-质谱联用分析法测量从基线到3个月期间头发样本中替诺福韦水平的变化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Matthew Spinelli, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MH122286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
一旦研究完成并传播研究结果,我们将在可公开访问的数据库中共享去识别化数据。
IPD 共享时间框架
学习开始后 48 个月
IPD 共享访问标准
进行 PrEP 研究的调查人员联系首席调查员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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