- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353283
PrEP Point-of-Care-Kurzintervention zur Adhärenz bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (PrEP2-BAY)
7. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Trotz Fortschritten in der HIV-Prävention nimmt die HIV-Inzidenz unter jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) zu, was die Erreichung der Ziele der Vereinigten Staaten zur Beendigung der HIV-Epidemie zunichte machen könnte.
Obwohl die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) eine hochwirksame HIV-Präventionsmethode ist, war die Adhärenz ausreichend niedrig, um die Wirksamkeit bei einem hohen Anteil von YMSM in mehreren klinischen Studien und Demonstrationsprojekten zu umfassen.
In dieser Studie werden die Forscher einen neuartigen Urin-Point-of-Care-Medikamententest für die PrEP-Adhärenz nutzen, um die auf Motivationsinterviews basierende Adhärenzberatung unter YMSM sowohl zu verbessern als auch gezielt darauf abzuzielen, mit dem Ziel, HIV-Infektionen unter diesen entscheidend zu verhindern -Risikogruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM; Alter 15-29 Jahre), haben in den Vereinigten Staaten eine steigende HIV-Inzidenz.
Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist ein hochwirksames Medikament zur Vorbeugung einer HIV-Infektion, sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene.
In mehreren klinischen Studien und Demonstrationsprojekten von YMSM war die Adhärenz der PrEP bei der Mehrheit der Teilnehmer jedoch so gering, dass die Wirksamkeit während der gesamten Studie beeinträchtigt wurde.
Leider haben die Pillenzählung und die selbstberichtete Adhärenz in dieser Population Grenzen, und die therapeutische Arzneimittelüberwachung mit zuvor verfügbaren Methoden erfordert teure Geräte und spezialisiertes Personal, was bedeutet, dass sie nicht am Point-of-Care (POC) implementiert werden kann.
Die Forscher haben einen neuartigen POC-Test entwickelt, um zum ersten Mal den Drogenspiegel im Urin gegenüber PrEP zu messen, was die Möglichkeit bietet, die Adhärenzberatung während eines routinemäßigen klinischen Besuchs gezielter durchzuführen und zu verbessern.
Erhebliche Wissenslücken in Bezug auf den richtigen Beratungsansatz und die Gestaltung der Feedback-Botschaft auf Drogenebene müssen angegangen werden, um diese Strategie zur Verbesserung der Adhärenz bei YMSM einzusetzen.
Diese Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um die zentrale Hypothese zu testen, dass eine Intervention, die einen POC-Urin-Bioassay zum Nachweis der PrEP-Adhärenz nutzt, sowohl auf die Adhärenz-Beratung abzielen als auch diese verbessern kann.
Kurzinterventionen sind ein Motivational Interviewing (MI)-Beratungsansatz, der von Hausärzten für die Prävention von Substanzkonsum und die Einhaltung medizinischer Therapien weit verbreitet ist.
PrEP2-BAY schlägt eine kurze Intervention vor, die als Rahmen für POC-Feedback auf Medikamentenebene bei YMSM, die PrEP verwenden, verwendet werden soll.
Diese Studie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen auf die langfristige Adhärenz, gemessen anhand der Haar-Tenofovir-Spiegel, der kurzen Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie unter YMSM testen.
Dieser vorgeschlagene Forschungsplan hat das Ziel, die Wirkung der PrEP durch eine neuartige Intervention zur Unterstützung der Adhärenz zu optimieren.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden zu einem R01-Antrag führen, um eine POC-Bioassay-gestützte kurze Intervention bei YMSM in einer Studie in mehreren Städten zu testen, mit dem Ziel, die HIV-Belastung bei MSM zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew A Spinelli, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-4082
- E-Mail: matthew.spinelli@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew A Spinelli, MD, MAS
- E-Mail: matthew.spinelli@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht bei der Geburt, das Sex mit Männern hat
- Alter 18-30 Jahre
- Erhält derzeit orale PrEP auf Tenofovir-Basis
- Geplant ist, in den kommenden 3 Monaten weiterhin täglich PrEP einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der mit HIV lebt
- Alter > 30 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
POC-Adhärenztest durch einen Urin-Tenofovir-Assay mit motivierender Gesprächsberatung
|
Basierend auf den Ergebnissen des Urintests wird dem Teilnehmer eine auf Motivationsinterviews basierende Beratung angeboten
Urin wird gesammelt und das Vorhandensein oder Fehlen von Tenofovir wird mit dem Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Test gemessen.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Adhärenzberatung durch den PrEP-Betreuer des Teilnehmers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit ihrer Gesamterfahrung auf einer fünfstufigen Likert-Skala „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Langzeitadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Veränderung der Tenofovir-Spiegel in getrockneten Blutflecken und/oder Haaren vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH122286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden anonymisierte Daten in öffentlich zugänglichen Datenbanken teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Studienergebnisse verbreitet sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
48 Monate ab Studienbeginn
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Prüfärzte, die PrEP-Forschung durchführen und sich an den Hauptprüfarzt wenden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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