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PrEP Point-of-Care-Kurzintervention zur Adhärenz bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (PrEP2-BAY)

7. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Trotz Fortschritten in der HIV-Prävention nimmt die HIV-Inzidenz unter jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) zu, was die Erreichung der Ziele der Vereinigten Staaten zur Beendigung der HIV-Epidemie zunichte machen könnte. Obwohl die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) eine hochwirksame HIV-Präventionsmethode ist, war die Adhärenz ausreichend niedrig, um die Wirksamkeit bei einem hohen Anteil von YMSM in mehreren klinischen Studien und Demonstrationsprojekten zu umfassen. In dieser Studie werden die Forscher einen neuartigen Urin-Point-of-Care-Medikamententest für die PrEP-Adhärenz nutzen, um die auf Motivationsinterviews basierende Adhärenzberatung unter YMSM sowohl zu verbessern als auch gezielt darauf abzuzielen, mit dem Ziel, HIV-Infektionen unter diesen entscheidend zu verhindern -Risikogruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM; Alter 15-29 Jahre), haben in den Vereinigten Staaten eine steigende HIV-Inzidenz. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist ein hochwirksames Medikament zur Vorbeugung einer HIV-Infektion, sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene. In mehreren klinischen Studien und Demonstrationsprojekten von YMSM war die Adhärenz der PrEP bei der Mehrheit der Teilnehmer jedoch so gering, dass die Wirksamkeit während der gesamten Studie beeinträchtigt wurde. Leider haben die Pillenzählung und die selbstberichtete Adhärenz in dieser Population Grenzen, und die therapeutische Arzneimittelüberwachung mit zuvor verfügbaren Methoden erfordert teure Geräte und spezialisiertes Personal, was bedeutet, dass sie nicht am Point-of-Care (POC) implementiert werden kann. Die Forscher haben einen neuartigen POC-Test entwickelt, um zum ersten Mal den Drogenspiegel im Urin gegenüber PrEP zu messen, was die Möglichkeit bietet, die Adhärenzberatung während eines routinemäßigen klinischen Besuchs gezielter durchzuführen und zu verbessern. Erhebliche Wissenslücken in Bezug auf den richtigen Beratungsansatz und die Gestaltung der Feedback-Botschaft auf Drogenebene müssen angegangen werden, um diese Strategie zur Verbesserung der Adhärenz bei YMSM einzusetzen. Diese Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um die zentrale Hypothese zu testen, dass eine Intervention, die einen POC-Urin-Bioassay zum Nachweis der PrEP-Adhärenz nutzt, sowohl auf die Adhärenz-Beratung abzielen als auch diese verbessern kann. Kurzinterventionen sind ein Motivational Interviewing (MI)-Beratungsansatz, der von Hausärzten für die Prävention von Substanzkonsum und die Einhaltung medizinischer Therapien weit verbreitet ist. PrEP2-BAY schlägt eine kurze Intervention vor, die als Rahmen für POC-Feedback auf Medikamentenebene bei YMSM, die PrEP verwenden, verwendet werden soll. Diese Studie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen auf die langfristige Adhärenz, gemessen anhand der Haar-Tenofovir-Spiegel, der kurzen Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie unter YMSM testen. Dieser vorgeschlagene Forschungsplan hat das Ziel, die Wirkung der PrEP durch eine neuartige Intervention zur Unterstützung der Adhärenz zu optimieren. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden zu einem R01-Antrag führen, um eine POC-Bioassay-gestützte kurze Intervention bei YMSM in einer Studie in mehreren Städten zu testen, mit dem Ziel, die HIV-Belastung bei MSM zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht bei der Geburt, das Sex mit Männern hat
  • Alter 18-30 Jahre
  • Erhält derzeit orale PrEP auf Tenofovir-Basis
  • Geplant ist, in den kommenden 3 Monaten weiterhin täglich PrEP einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der mit HIV lebt
  • Alter > 30 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
POC-Adhärenztest durch einen Urin-Tenofovir-Assay mit motivierender Gesprächsberatung
Basierend auf den Ergebnissen des Urintests wird dem Teilnehmer eine auf Motivationsinterviews basierende Beratung angeboten
Urin wird gesammelt und das Vorhandensein oder Fehlen von Tenofovir wird mit dem Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Test gemessen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Adhärenzberatung durch den PrEP-Betreuer des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit ihrer Gesamterfahrung auf einer fünfstufigen Likert-Skala „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Langzeitadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Veränderung der Tenofovir-Spiegel in getrockneten Blutflecken und/oder Haaren vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten in öffentlich zugänglichen Datenbanken teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Studienergebnisse verbreitet sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

48 Monate ab Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, die PrEP-Forschung durchführen und sich an den Hauptprüfarzt wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikominderung

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsberatung

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