Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP Point-of-Care rövid beavatkozás a ragaszkodáshoz a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fiatal férfiak körében (PrEP2-BAY)

2023. november 7. frissítette: University of California, San Francisco
A HIV-megelőzés terén tett előrelépések ellenére a HIV-fertőzés előfordulása a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (YMSM) körében növekszik, ami azzal fenyeget, hogy kisiklik az Egyesült Államokban a HIV-járvány végett kitűzött céljainak elérése. Bár az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy rendkívül hatékony HIV-megelőzési módszer, az adherencia kellően alacsony volt ahhoz, hogy több klinikai vizsgálatban és demonstrációs projektben az YMSM nagy hányadánál a hatékonyságot tükrözze. Ebben a tanulmányban a vizsgálók egy új, vizeletben végzett gondozási ponton végzett gyógyszerszintű tesztet fognak alkalmazni a PrEP-adherencia vizsgálatára, hogy fokozzák és megcélozzák a motivációs interjún alapuló adherencia tanácsadást az YMSM között, azzal a céllal, hogy megelőzzék a HIV-fertőzéseket. - kockázati csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (YMSM; 15-29 évesek) HIV-fertőzöttsége növekszik az Egyesült Államokban. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy rendkívül hatékony gyógyszer, amely megakadályozza a HIV fertőzést, mind egyéni, mind lakossági szinten. Az YMSM-ek körében végzett számos klinikai vizsgálatban és demonstrációs projektben azonban a résztvevők többségének a PrEP-hez való ragaszkodása elég alacsony volt ahhoz, hogy a vizsgálat során a hatékonyság veszélybe kerüljön. Sajnos ebben a populációban a tabletták számának és az önbevallásos adherenciának vannak korlátai, és a korábban elérhető módszerekkel végzett terápiás gyógyszermonitoring drága berendezéseket és speciális személyzetet igényel, ami azt jelenti, hogy az ellátási ponton (POC) nem valósítható meg. A kutatók új POC-tesztet fejlesztettek ki a vizelet gyógyszerszintjének PrEP-re történő mérésére, amely lehetőséget biztosít a betartásra vonatkozó tanácsadás célzott és fokozása érdekében egy rutin klinikai látogatás során. A helyes tanácsadási megközelítéssel és a kábítószer-szintű visszacsatolási üzenet megfogalmazásával kapcsolatos jelentős tudásbeli hiányosságokat orvosolni kell ahhoz, hogy ezt a stratégiát az YMSM-ek közötti adherencia javítására használhassuk. Ez a tanulmány vegyes módszereket alkalmaz annak a központi hipotézisnek a tesztelésére, amely szerint a POC vizelet biológiai vizsgálatával a PrEP-adherencia kimutatására szolgáló beavatkozás egyaránt célozhatja és javíthatja az adherenciával kapcsolatos tanácsadást. A rövid beavatkozások egy motivációs interjú (MI) tanácsadási megközelítés, amelyet az alapellátók széles körben alkalmaznak a szerhasználat megelőzése és az orvosi terápia betartása terén. A PrEP2-BAY egy rövid beavatkozást javasol a POC gyógyszerszintű visszacsatolás kereteként az YMSM-ek között a PrEP használatával. Ez a tanulmány a rövid beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és a hosszú távú adherenciára gyakorolt ​​előzetes hatását teszteli, a haj tenofovir szintjén mérve egy véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletben az YMSM körében. Ennek a javasolt kutatási tervnek a célja a PrEP hatásának optimalizálása egy újszerű adherenciát támogató beavatkozáson keresztül. Ennek a javaslatnak a megállapításai egy R01 alkalmazáshoz vezetnek egy POC biológiai vizsgálattal megerősített adherencia rövid beavatkozás tesztelésére az YMSM-ek körében egy több várost érintő kísérletben, azzal a céllal, hogy csökkentsék a HIV-terheket az MSM-ek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex születéskor, aki férfiakkal szexel
  • 18-30 éves korig
  • Jelenleg tenofovir alapú orális PrEP-t kap
  • Azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban folytatja a napi PrEP szedését

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzött résztvevő
  • Életkor > 30 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
POC adherencia vizsgálat vizelet tenofovir teszttel motivációs interjús tanácsadással
Viselkedési: Motivációs interjúkészítési tanácsadás
A vizeletvizsgálat eredménye alapján motivációs interjú alapú tanácsadást biztosítunk a résztvevőnek
Eszköz: A gondozási helyen végzett vizelet tenofovir mérése
A vizeletet összegyűjtik, és a tenofovir jelenlétét vagy hiányát a gondozási helyszíni vizelet tenofovir teszttel mérik.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Betartási tanácsadás a résztvevő PrEP-ellátója által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be általános tapasztalataikkal az ötfokú Likert-skálán
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú ragaszkodási eredmények
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a tenofovir-szint változását a kiszáradt vérfoltokban és/vagy hajban a kiindulási értékről 3 hónapra
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH122286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokban osztjuk meg, amint a tanulmány befejeződik, és a vizsgálati eredményeket terjesztik.

IPD megosztási időkeret

48 hónap a tanulmányok kezdetétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

PrEP-kutatást végző nyomozók, akik kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatcsökkentési

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjúkészítési tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel