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Intervenção breve no ponto de atendimento PrEP para adesão entre homens jovens que fazem sexo com homens (PrEP2-BAY)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Apesar dos avanços na prevenção do HIV, a incidência de HIV entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) está aumentando, ameaçando inviabilizar o cumprimento das metas dos Estados Unidos para acabar com a epidemia de HIV. Embora a profilaxia pré-exposição (PrEP) seja um método altamente eficaz de prevenção do HIV, a adesão foi suficientemente baixa para compreender a eficácia entre uma alta proporção de YHSH em vários ensaios clínicos e projetos de demonstração. Neste estudo, os investigadores irão alavancar um novo teste de nível de drogas no ponto de atendimento na urina para adesão à PrEP, tanto para melhorar quanto para direcionar o aconselhamento de adesão baseado em entrevista motivacional entre YHSH, com o objetivo de prevenir infecções por HIV entre esses críticos em -grupo de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH; idades de 15 a 29 anos) têm incidência crescente de HIV nos Estados Unidos. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é um medicamento altamente eficaz na prevenção da infecção pelo HIV, tanto em nível individual quanto populacional. No entanto, em vários ensaios clínicos e projetos de demonstração entre YHSH, a maioria dos participantes teve adesão à PrEP suficientemente baixa para comprometer a eficácia ao longo do estudo. Infelizmente, a contagem de comprimidos e a adesão autorreferida têm limitações nessa população, e o monitoramento terapêutico de medicamentos usando métodos disponíveis anteriormente requer equipamentos caros e pessoal especializado, o que significa que não pode ser implementado no ponto de atendimento (POC). Os pesquisadores desenvolveram um novo teste POC para medir os níveis de drogas na urina para PrEP pela primeira vez, oferecendo a oportunidade de direcionar e aumentar o aconselhamento de adesão durante uma consulta clínica de rotina. Lacunas substanciais de conhecimento sobre a abordagem de aconselhamento correta e o enquadramento da mensagem de feedback no nível do medicamento devem ser abordadas para usar esta estratégia para melhorar a adesão entre YHSH. Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos para testar a hipótese central de que uma intervenção que utiliza um bioensaio de urina POC para detectar a adesão à PrEP pode direcionar e aumentar o aconselhamento de adesão. Intervenções breves são uma abordagem de aconselhamento de entrevista motivacional (MI) com ampla aceitação por provedores de cuidados primários para prevenção do uso de substâncias e adesão à terapia médica. O PrEP2-BAY propõe que uma intervenção breve seja usada como estrutura para feedback em nível de medicamento POC entre YHSH usando PrEP. Este estudo testará a aceitabilidade, viabilidade e impacto preliminar na adesão a longo prazo, medido através dos níveis de tenofovir no cabelo, da intervenção breve em um estudo piloto randomizado controlado entre YHSH. Este plano de pesquisa proposto tem como objetivo otimizar o impacto da PrEP por meio de uma nova intervenção de apoio à adesão. As descobertas desta proposta levarão a uma aplicação R01 para testar uma intervenção breve de adesão aprimorada por bioensaio POC entre YHSH em um estudo em várias cidades, com o objetivo de reduzir a carga de HIV entre HSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino ao nascer que faz sexo com homens
  • Idade 18-30 anos
  • Atualmente recebendo PrEP oral à base de tenofovir
  • Planeja continuar tomando a PrEP diariamente nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Participante vivendo com HIV
  • Idade > 30 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Teste de adesão POC por um ensaio de tenofovir na urina com aconselhamento de entrevista motivacional
Aconselhamento baseado em entrevista motivacional será fornecido ao participante com base nos resultados do teste de urina
A urina será coletada e a presença ou ausência de tenofovir será medida com o teste de tenofovir na urina no local de atendimento.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Aconselhamento de adesão fornecido pelo prestador de cuidados de PrEP do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Indicaram que a Intervenção foi Aceitável
Prazo: 3 meses
Número de participantes que reportaram a intervenção como "razoavelmente" ou "muito" aceitável numa escala de Likert de cinco pontos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Adesão a Longo Prazo
Prazo: 3 meses
Medir a alteração nos níveis de tenofovir em amostras de cabelo desde a linha de base até aos 3 meses, utilizando ensaios de cromatografia líquida-espectrometria de massa.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados não identificados em bancos de dados acessíveis ao público assim que o estudo for concluído e os resultados do estudo divulgados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

48 meses a partir do início dos estudos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores conduzindo pesquisas de PrEP que contatam o Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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