- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353283
Intervenção breve no ponto de atendimento PrEP para adesão entre homens jovens que fazem sexo com homens (PrEP2-BAY)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Apesar dos avanços na prevenção do HIV, a incidência de HIV entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) está aumentando, ameaçando inviabilizar o cumprimento das metas dos Estados Unidos para acabar com a epidemia de HIV.
Embora a profilaxia pré-exposição (PrEP) seja um método altamente eficaz de prevenção do HIV, a adesão foi suficientemente baixa para compreender a eficácia entre uma alta proporção de YHSH em vários ensaios clínicos e projetos de demonstração.
Neste estudo, os investigadores irão alavancar um novo teste de nível de drogas no ponto de atendimento na urina para adesão à PrEP, tanto para melhorar quanto para direcionar o aconselhamento de adesão baseado em entrevista motivacional entre YHSH, com o objetivo de prevenir infecções por HIV entre esses críticos em -grupo de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH; idades de 15 a 29 anos) têm incidência crescente de HIV nos Estados Unidos.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é um medicamento altamente eficaz na prevenção da infecção pelo HIV, tanto em nível individual quanto populacional.
No entanto, em vários ensaios clínicos e projetos de demonstração entre YHSH, a maioria dos participantes teve adesão à PrEP suficientemente baixa para comprometer a eficácia ao longo do estudo.
Infelizmente, a contagem de comprimidos e a adesão autorreferida têm limitações nessa população, e o monitoramento terapêutico de medicamentos usando métodos disponíveis anteriormente requer equipamentos caros e pessoal especializado, o que significa que não pode ser implementado no ponto de atendimento (POC).
Os pesquisadores desenvolveram um novo teste POC para medir os níveis de drogas na urina para PrEP pela primeira vez, oferecendo a oportunidade de direcionar e aumentar o aconselhamento de adesão durante uma consulta clínica de rotina.
Lacunas substanciais de conhecimento sobre a abordagem de aconselhamento correta e o enquadramento da mensagem de feedback no nível do medicamento devem ser abordadas para usar esta estratégia para melhorar a adesão entre YHSH.
Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos para testar a hipótese central de que uma intervenção que utiliza um bioensaio de urina POC para detectar a adesão à PrEP pode direcionar e aumentar o aconselhamento de adesão.
Intervenções breves são uma abordagem de aconselhamento de entrevista motivacional (MI) com ampla aceitação por provedores de cuidados primários para prevenção do uso de substâncias e adesão à terapia médica.
O PrEP2-BAY propõe que uma intervenção breve seja usada como estrutura para feedback em nível de medicamento POC entre YHSH usando PrEP.
Este estudo testará a aceitabilidade, viabilidade e impacto preliminar na adesão a longo prazo, medido através dos níveis de tenofovir no cabelo, da intervenção breve em um estudo piloto randomizado controlado entre YHSH.
Este plano de pesquisa proposto tem como objetivo otimizar o impacto da PrEP por meio de uma nova intervenção de apoio à adesão.
As descobertas desta proposta levarão a uma aplicação R01 para testar uma intervenção breve de adesão aprimorada por bioensaio POC entre YHSH em um estudo em várias cidades, com o objetivo de reduzir a carga de HIV entre HSH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ao nascer que faz sexo com homens
- Idade 18-30 anos
- Atualmente recebendo PrEP oral à base de tenofovir
- Planeja continuar tomando a PrEP diariamente nos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participante vivendo com HIV
- Idade > 30 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Teste de adesão POC por um ensaio de tenofovir na urina com aconselhamento de entrevista motivacional
|
Aconselhamento baseado em entrevista motivacional será fornecido ao participante com base nos resultados do teste de urina
A urina será coletada e a presença ou ausência de tenofovir será medida com o teste de tenofovir na urina no local de atendimento.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Aconselhamento de adesão fornecido pelo prestador de cuidados de PrEP do participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes que Indicaram que a Intervenção foi Aceitável
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes que reportaram a intervenção como "razoavelmente" ou "muito" aceitável numa escala de Likert de cinco pontos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de Adesão a Longo Prazo
Prazo: 3 meses
|
Medir a alteração nos níveis de tenofovir em amostras de cabelo desde a linha de base até aos 3 meses, utilizando ensaios de cromatografia líquida-espectrometria de massa.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH122286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados não identificados em bancos de dados acessíveis ao público assim que o estudo for concluído e os resultados do estudo divulgados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
48 meses a partir do início dos estudos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores conduzindo pesquisas de PrEP que contatam o Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .