- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353283
Intervención breve en el punto de atención de PrEP para la adherencia entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (PrEP2-BAY)
27 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
A pesar de los avances en la prevención del VIH, la incidencia del VIH entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM, por sus siglas en inglés) está aumentando, lo que amenaza con descarrilar el logro de los objetivos de Estados Unidos para poner fin a la epidemia del VIH.
Aunque la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un método de prevención del VIH altamente efectivo, la adherencia fue lo suficientemente baja como para comprender la eficacia entre una alta proporción de YMSM en múltiples ensayos clínicos y proyectos de demostración.
En este estudio, los investigadores aprovecharán una nueva prueba de nivel de drogas en el punto de atención en orina para la adherencia a la PrEP, tanto para mejorar como para orientar el asesoramiento sobre la adherencia basado en entrevistas motivacionales entre los YMSM, con el objetivo de prevenir las infecciones por el VIH entre estos de manera crítica en -grupo de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM; de 15 a 29 años de edad) tienen una incidencia de VIH en aumento en los Estados Unidos.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un medicamento altamente eficaz para prevenir la infección por el VIH, tanto a nivel individual como poblacional.
Sin embargo, en varios ensayos clínicos y proyectos de demostración entre YMSM, la mayoría de los participantes tenían una adherencia a la PrEP lo suficientemente baja como para comprometer la eficacia durante todo el estudio.
Desafortunadamente, los recuentos de pastillas y la adherencia autoinformada tienen limitaciones en esta población, y el monitoreo de medicamentos terapéuticos utilizando métodos previamente disponibles requiere equipos costosos y personal especializado, lo que significa que no se puede implementar en el punto de atención (POC).
Los investigadores han desarrollado una nueva prueba POC para medir los niveles de fármaco en la orina para PrEP por primera vez, lo que brinda la oportunidad de orientar y mejorar el asesoramiento sobre la adherencia durante una visita clínica de rutina.
Se deben abordar las brechas sustanciales de conocimiento sobre el enfoque de asesoramiento correcto y el marco del mensaje de retroalimentación a nivel de medicamento para usar esta estrategia para mejorar la adherencia entre los YMSM.
Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos para probar la hipótesis central de que una intervención que aprovecha un bioensayo de orina POC para detectar el cumplimiento de la PrEP puede orientar y mejorar el asesoramiento sobre el cumplimiento.
Las intervenciones breves son un enfoque de consejería de entrevista motivacional (MI) con una amplia aceptación por parte de los proveedores de atención primaria para la prevención del uso de sustancias y la adherencia a la terapia médica.
PrEP2-BAY propone que se use una intervención breve como marco para la retroalimentación del nivel de drogas POC entre YMSM que usan PrEP.
Este estudio probará la aceptabilidad, la viabilidad y el impacto preliminar en la adherencia a largo plazo, medida a través de los niveles de tenofovir en el cabello, de la intervención breve en un ensayo piloto controlado aleatorio entre YMSM.
Este plan de investigación propuesto tiene el objetivo de optimizar el impacto de la PrEP a través de una intervención novedosa de apoyo a la adherencia.
Los hallazgos de esta propuesta conducirán a una aplicación R01 para probar una intervención breve de adherencia mejorada con bioensayo POC entre YMSM en un ensayo de varias ciudades, con el objetivo de reducir la carga del VIH entre HSH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino al nacer que tiene sexo con hombres
- Edad 18-30 años
- Actualmente recibe PrEP oral basada en tenofovir
- Planes para continuar tomando la PrEP diaria durante los próximos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Participante que vive con el VIH
- Edad > 30 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Prueba de adherencia al POC mediante un ensayo de tenofovir en orina con asesoramiento de entrevistas motivacionales
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Se proporcionará asesoramiento basado en entrevistas motivacionales al participante en función de los resultados de la prueba de orina.
Se recolectará orina y se medirá la presencia o ausencia de tenofovir con la prueba de tenofovir en orina en el punto de atención.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Asesoramiento sobre la adherencia proporcionado por el proveedor de atención de la PrEP del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que indicaron que la intervención era aceptable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que calificaron la intervención como "algo" o "muy" aceptable en una escala Likert de cinco puntos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de Adherencia a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el cambio en los niveles de tenofovir en muestras de cabello desde la línea base hasta los 3 meses utilizando ensayos de cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de reducción de riesgos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- MH122286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos no identificados en bases de datos de acceso público una vez que se complete el estudio y se difundan los hallazgos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
48 meses desde el inicio de los estudios
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan investigaciones sobre la PrEP y que se comunican con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .