- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353283
PrEP Point-of-Care kort intervention for overholdelse blandt unge mænd, der har sex med mænd (PrEP2-BAY)
7. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
På trods af fremskridt inden for hiv-forebyggelse er hiv-forekomsten blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), stigende, hvilket truer med at afspore opnåelsen af USA. Afslut HIV-epidemiens mål.
Selvom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en yderst effektiv HIV-forebyggelsesmetode, var adhærensen tilstrækkelig lav til at omfatte effektivitet blandt en høj andel af YMSM i flere kliniske forsøg og demonstrationsprojekter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udnytte en ny urin point-of-care lægemiddel-niveau test for PrEP overholdelse, til både at forbedre og målrette motiverende-interview-baseret overholdelse rådgivning blandt YMSM, med det mål at forebygge HIV-infektioner blandt disse kritisk på -risikogruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge mænd, der har sex med mænd (YMSM; i alderen 15-29 år) har stigende HIV-forekomst i USA.
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en yderst effektiv medicin, der forhindrer HIV-infektion, både på individ- og befolkningsniveau.
I adskillige kliniske forsøg og demonstrationsprojekter blandt YMSM havde et flertal af deltagerne imidlertid overholdelse af PrEP tilstrækkelig lav til at kompromittere effektiviteten gennem hele undersøgelsen.
Desværre har antallet af piller og selvrapporteret overholdelse begrænsninger i denne population, og terapeutisk lægemiddelovervågning ved hjælp af tidligere tilgængelige metoder kræver dyrt udstyr og specialiseret personale, hvilket betyder, at det ikke kan implementeres på plejestedet (POC).
Efterforskerne har udviklet en ny POC-test til at måle lægemiddelniveauer i urinen til PrEP for første gang, hvilket giver mulighed for at målrette og forbedre adhærensrådgivning under et rutinemæssigt klinisk besøg.
Væsentlige videnhuller om den korrekte rådgivningstilgang og udformning af feedbackmeddelelsen på stofniveau skal adresseres for at bruge denne strategi til at forbedre overholdelse blandt YMSM.
Denne undersøgelse vil bruge en tilgang med blandede metoder til at teste den centrale hypotese, at en intervention, der udnytter en POC-urinbioassay til at påvise PrEP-adhærens, kan både målrette og forbedre adhærensrådgivning.
Korte interventioner er en rådgivningstilgang til motiverende samtaler (MI) med bred optagelse af primære udbydere til forebyggelse af stofbrug og overholdelse af medicinsk terapi.
PrEP2-BAY foreslår en kort intervention, der skal bruges som rammen for POC-lægemiddelniveau-feedback blandt YMSM, der bruger PrEP.
Denne undersøgelse vil teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige indvirkning på langsigtet adhærens, målt gennem hårtenofovirniveauer, af den korte intervention i et randomiseret pilotforsøg blandt YMSM.
Denne foreslåede forskningsplan har som mål at optimere PrEP's effekt gennem en ny interventionsstøtte til efterlevelse.
Resultaterne af dette forslag vil føre til en R01-ansøgning for at teste en kort intervention med POC-bioassay-forstærket adhærens blandt YMSM i et multi-by-forsøg med det formål at reducere byrden af HIV blandt MSM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew A Spinelli, MD, MAS
- Telefonnummer: 415-476-4082
- E-mail: matthew.spinelli@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew A Spinelli, MD, MAS
- E-mail: matthew.spinelli@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandssex ved fødslen, der har sex med mænd
- Alder 18-30 år
- Modtager i øjeblikket tenofovir-baseret oral PrEP
- Planlægger at fortsætte med at tage daglig PrEP i løbet af de kommende 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der lever med HIV
- Alder > 30 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
POC-adhærenstest ved en urintenofoviranalyse med motiverende samtalerådgivning
|
Motiverende samtalebaseret rådgivning vil blive givet til deltageren baseret på resultaterne af urintesten
Urin vil blive opsamlet, og tilstedeværelse eller fravær af tenofovir vil blive målt med point-of-care urin tenofovir test.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Adhærensrådgivning ydet af deltagerens PrEP-plejeudbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der angiver tilfredse eller meget tilfredse med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede oplevelse på en fem-punkts Likert-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtede overholdelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål ændringer i tenofovirniveauer i tørrede blodpletter og/eller hår fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH122286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele afidentificerede data i offentligt tilgængelige databaser, når undersøgelsen er afsluttet og undersøgelsesresultaterne formidlet.
IPD-delingstidsramme
48 måneder fra studiestart
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der udfører PrEP-forskning, som kontakter hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende samtalerådgivning
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet