Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Point-of-Care kort intervention for overholdelse blandt unge mænd, der har sex med mænd (PrEP2-BAY)

7. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
På trods af fremskridt inden for hiv-forebyggelse er hiv-forekomsten blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), stigende, hvilket truer med at afspore opnåelsen af ​​USA. Afslut HIV-epidemiens mål. Selvom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en yderst effektiv HIV-forebyggelsesmetode, var adhærensen tilstrækkelig lav til at omfatte effektivitet blandt en høj andel af YMSM i flere kliniske forsøg og demonstrationsprojekter. I denne undersøgelse vil efterforskerne udnytte en ny urin point-of-care lægemiddel-niveau test for PrEP overholdelse, til både at forbedre og målrette motiverende-interview-baseret overholdelse rådgivning blandt YMSM, med det mål at forebygge HIV-infektioner blandt disse kritisk på -risikogruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge mænd, der har sex med mænd (YMSM; i alderen 15-29 år) har stigende HIV-forekomst i USA. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en yderst effektiv medicin, der forhindrer HIV-infektion, både på individ- og befolkningsniveau. I adskillige kliniske forsøg og demonstrationsprojekter blandt YMSM havde et flertal af deltagerne imidlertid overholdelse af PrEP tilstrækkelig lav til at kompromittere effektiviteten gennem hele undersøgelsen. Desværre har antallet af piller og selvrapporteret overholdelse begrænsninger i denne population, og terapeutisk lægemiddelovervågning ved hjælp af tidligere tilgængelige metoder kræver dyrt udstyr og specialiseret personale, hvilket betyder, at det ikke kan implementeres på plejestedet (POC). Efterforskerne har udviklet en ny POC-test til at måle lægemiddelniveauer i urinen til PrEP for første gang, hvilket giver mulighed for at målrette og forbedre adhærensrådgivning under et rutinemæssigt klinisk besøg. Væsentlige videnhuller om den korrekte rådgivningstilgang og udformning af feedbackmeddelelsen på stofniveau skal adresseres for at bruge denne strategi til at forbedre overholdelse blandt YMSM. Denne undersøgelse vil bruge en tilgang med blandede metoder til at teste den centrale hypotese, at en intervention, der udnytter en POC-urinbioassay til at påvise PrEP-adhærens, kan både målrette og forbedre adhærensrådgivning. Korte interventioner er en rådgivningstilgang til motiverende samtaler (MI) med bred optagelse af primære udbydere til forebyggelse af stofbrug og overholdelse af medicinsk terapi. PrEP2-BAY foreslår en kort intervention, der skal bruges som rammen for POC-lægemiddelniveau-feedback blandt YMSM, der bruger PrEP. Denne undersøgelse vil teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige indvirkning på langsigtet adhærens, målt gennem hårtenofovirniveauer, af den korte intervention i et randomiseret pilotforsøg blandt YMSM. Denne foreslåede forskningsplan har som mål at optimere PrEP's effekt gennem en ny interventionsstøtte til efterlevelse. Resultaterne af dette forslag vil føre til en R01-ansøgning for at teste en kort intervention med POC-bioassay-forstærket adhærens blandt YMSM i et multi-by-forsøg med det formål at reducere byrden af ​​HIV blandt MSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandssex ved fødslen, der har sex med mænd
  • Alder 18-30 år
  • Modtager i øjeblikket tenofovir-baseret oral PrEP
  • Planlægger at fortsætte med at tage daglig PrEP i løbet af de kommende 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der lever med HIV
  • Alder > 30 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
POC-adhærenstest ved en urintenofoviranalyse med motiverende samtalerådgivning
Motiverende samtalebaseret rådgivning vil blive givet til deltageren baseret på resultaterne af urintesten
Urin vil blive opsamlet, og tilstedeværelse eller fravær af tenofovir vil blive målt med point-of-care urin tenofovir test.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Adhærensrådgivning ydet af deltagerens PrEP-plejeudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der angiver tilfredse eller meget tilfredse med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede oplevelse på en fem-punkts Likert-skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede overholdelsesresultater
Tidsramme: 3 måneder
Mål ændringer i tenofovirniveauer i tørrede blodpletter og/eller hår fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede data i offentligt tilgængelige databaser, når undersøgelsen er afsluttet og undersøgelsesresultaterne formidlet.

IPD-delingstidsramme

48 måneder fra studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der udfører PrEP-forskning, som kontakter hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktion

Kliniske forsøg med Motiverende samtalerådgivning

3
Abonner