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Brève intervention sur la PrEP au point de service pour l'observance chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (PrEP2-BAY)

27 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Malgré les progrès de la prévention du VIH, l'incidence du VIH chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) augmente, menaçant de faire dérailler la réalisation des objectifs des États-Unis pour mettre fin à l'épidémie de VIH. Bien que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) soit une méthode de prévention du VIH très efficace, l'observance était suffisamment faible pour comprendre l'efficacité parmi une proportion élevée de YMSM dans plusieurs essais cliniques et projets de démonstration. Dans cette étude, les enquêteurs tireront parti d'un nouveau test de niveau de médicament dans l'urine au point de service pour l'observance de la PrEP, à la fois pour améliorer et cibler les conseils d'observance basés sur des entretiens motivationnels parmi les YMSM, dans le but de prévenir les infections à VIH parmi ceux-ci. -groupe à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM; âgés de 15 à 29 ans) ont une incidence croissante du VIH aux États-Unis. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un médicament très efficace pour prévenir l'infection par le VIH, tant au niveau individuel qu'au niveau de la population. Cependant, dans plusieurs essais cliniques et projets de démonstration parmi les YMSM, une majorité de participants avaient une adhésion à la PrEP suffisamment faible pour compromettre l'efficacité tout au long de l'étude. Malheureusement, le nombre de pilules et l'observance autodéclarée ont des limites dans cette population, et le suivi thérapeutique des médicaments à l'aide de méthodes précédemment disponibles nécessite un équipement coûteux et un personnel spécialisé, ce qui signifie qu'il ne peut pas être mis en œuvre au point de service (POC). Les chercheurs ont mis au point un nouveau test POC pour mesurer pour la première fois les niveaux de médicament dans l'urine à la PrEP, offrant la possibilité de cibler et d'améliorer les conseils d'observance lors d'une visite clinique de routine. Des lacunes importantes dans les connaissances sur l'approche de conseil correcte et le cadrage du message de rétroaction au niveau des médicaments doivent être comblées pour utiliser cette stratégie afin d'améliorer l'observance parmi les YMSM. Cette étude utilisera une approche de méthodes mixtes pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle une intervention tirant parti d'un test biologique d'urine POC pour détecter l'adhésion à la PrEP peut à la fois cibler et améliorer les conseils d'adhésion. Les interventions brèves sont une approche de conseil par entretien motivationnel (EM) largement adoptée par les prestataires de soins primaires pour la prévention de la consommation de substances et l'observance du traitement médical. PrEP2-BAY propose qu'une brève intervention soit utilisée comme cadre pour la rétroaction sur le niveau de médicament POC parmi les YMSM utilisant la PrEP. Cette étude testera l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact préliminaire sur l'adhésion à long terme, mesuré par les niveaux de ténofovir dans les cheveux, de la brève intervention dans un essai pilote randomisé contrôlé parmi les YMSM. Ce plan de recherche proposé a pour objectif d'optimiser l'impact de la PrEP grâce à une nouvelle intervention de soutien à l'observance. Les résultats de cette proposition conduiront à une application R01 pour tester une brève intervention d'adhérence améliorée par essai biologique POC parmi les YMSM dans un essai multi-villes, dans le but de réduire le fardeau du VIH chez les HSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin à la naissance ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • Âge 18-30 ans
  • Reçoit actuellement une PrEP orale à base de ténofovir
  • Prévoit de continuer à prendre la PrEP quotidiennement au cours des 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Participant vivant avec le VIH
  • Âge > 30 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Test d'adhérence au POC par un test de ténofovir dans l'urine avec conseil en entretien motivationnel
Des conseils basés sur des entretiens motivationnels seront fournis au participant en fonction des résultats du test d'urine
L'urine sera recueillie et la présence ou l'absence de ténofovir sera mesurée avec le test de ténofovir urinaire au point de service.
Aucune intervention: Norme de soins
Conseils d'observance fournis par le prestataire de soins PrEP du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants indiquant que l'intervention était acceptable
Délai: 3 mois
Nombre de participants ayant déclaré que l'intervention était « quelque peu » ou « très » acceptable sur une échelle de Likert en cinq points
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'adhésion à long terme
Délai: 3 mois
Mesurer l'évolution des taux de ténofovir dans les échantillons de cheveux de la valeur initiale à 3 mois en utilisant des dosages par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymisées dans des bases de données accessibles au public une fois l'étude terminée et les résultats de l'étude diffusés.

Délai de partage IPD

48 mois à compter du début des études

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs menant des recherches sur la PrEP qui contactent le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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