- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353283
Brève intervention sur la PrEP au point de service pour l'observance chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (PrEP2-BAY)
27 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Malgré les progrès de la prévention du VIH, l'incidence du VIH chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) augmente, menaçant de faire dérailler la réalisation des objectifs des États-Unis pour mettre fin à l'épidémie de VIH.
Bien que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) soit une méthode de prévention du VIH très efficace, l'observance était suffisamment faible pour comprendre l'efficacité parmi une proportion élevée de YMSM dans plusieurs essais cliniques et projets de démonstration.
Dans cette étude, les enquêteurs tireront parti d'un nouveau test de niveau de médicament dans l'urine au point de service pour l'observance de la PrEP, à la fois pour améliorer et cibler les conseils d'observance basés sur des entretiens motivationnels parmi les YMSM, dans le but de prévenir les infections à VIH parmi ceux-ci. -groupe à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM; âgés de 15 à 29 ans) ont une incidence croissante du VIH aux États-Unis.
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un médicament très efficace pour prévenir l'infection par le VIH, tant au niveau individuel qu'au niveau de la population.
Cependant, dans plusieurs essais cliniques et projets de démonstration parmi les YMSM, une majorité de participants avaient une adhésion à la PrEP suffisamment faible pour compromettre l'efficacité tout au long de l'étude.
Malheureusement, le nombre de pilules et l'observance autodéclarée ont des limites dans cette population, et le suivi thérapeutique des médicaments à l'aide de méthodes précédemment disponibles nécessite un équipement coûteux et un personnel spécialisé, ce qui signifie qu'il ne peut pas être mis en œuvre au point de service (POC).
Les chercheurs ont mis au point un nouveau test POC pour mesurer pour la première fois les niveaux de médicament dans l'urine à la PrEP, offrant la possibilité de cibler et d'améliorer les conseils d'observance lors d'une visite clinique de routine.
Des lacunes importantes dans les connaissances sur l'approche de conseil correcte et le cadrage du message de rétroaction au niveau des médicaments doivent être comblées pour utiliser cette stratégie afin d'améliorer l'observance parmi les YMSM.
Cette étude utilisera une approche de méthodes mixtes pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle une intervention tirant parti d'un test biologique d'urine POC pour détecter l'adhésion à la PrEP peut à la fois cibler et améliorer les conseils d'adhésion.
Les interventions brèves sont une approche de conseil par entretien motivationnel (EM) largement adoptée par les prestataires de soins primaires pour la prévention de la consommation de substances et l'observance du traitement médical.
PrEP2-BAY propose qu'une brève intervention soit utilisée comme cadre pour la rétroaction sur le niveau de médicament POC parmi les YMSM utilisant la PrEP.
Cette étude testera l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact préliminaire sur l'adhésion à long terme, mesuré par les niveaux de ténofovir dans les cheveux, de la brève intervention dans un essai pilote randomisé contrôlé parmi les YMSM.
Ce plan de recherche proposé a pour objectif d'optimiser l'impact de la PrEP grâce à une nouvelle intervention de soutien à l'observance.
Les résultats de cette proposition conduiront à une application R01 pour tester une brève intervention d'adhérence améliorée par essai biologique POC parmi les YMSM dans un essai multi-villes, dans le but de réduire le fardeau du VIH chez les HSH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin à la naissance ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Âge 18-30 ans
- Reçoit actuellement une PrEP orale à base de ténofovir
- Prévoit de continuer à prendre la PrEP quotidiennement au cours des 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Participant vivant avec le VIH
- Âge > 30 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Test d'adhérence au POC par un test de ténofovir dans l'urine avec conseil en entretien motivationnel
|
Des conseils basés sur des entretiens motivationnels seront fournis au participant en fonction des résultats du test d'urine
L'urine sera recueillie et la présence ou l'absence de ténofovir sera mesurée avec le test de ténofovir urinaire au point de service.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Conseils d'observance fournis par le prestataire de soins PrEP du participant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants indiquant que l'intervention était acceptable
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants ayant déclaré que l'intervention était « quelque peu » ou « très » acceptable sur une échelle de Likert en cinq points
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats d'adhésion à long terme
Délai: 3 mois
|
Mesurer l'évolution des taux de ténofovir dans les échantillons de cheveux de la valeur initiale à 3 mois en utilisant des dosages par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de réduction des risques
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- MH122286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données anonymisées dans des bases de données accessibles au public une fois l'étude terminée et les résultats de l'étude diffusés.
Délai de partage IPD
48 mois à compter du début des études
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs menant des recherches sur la PrEP qui contactent le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .