PrEP-huollon lyhyt interventio sitoutumiseen miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten keskuudessa (PrEP2-BAY)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
HIV-ehkäisyn edistymisestä huolimatta hiv-tartunta miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa lisääntyy, mikä uhkaa suistaa Yhdysvaltojen HIV-epidemian lopettamista koskevien tavoitteiden saavuttamisen.
Vaikka altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on erittäin tehokas HIV-ehkäisymenetelmä, sitoutuminen oli riittävän alhainen kattamaan tehokkuuden suurella osalla YMSM:ää useissa kliinisissä tutkimuksissa ja demonstraatioprojekteissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät uutta virtsan hoitopisteen huumetason testiä PrEP-hoitoon sitoutumisen määrittämiseksi sekä tehostaakseen että kohdentaakseen motivaatiohaastatteluun perustuvaa hoitoon sitoutumista YMSM:n keskuudessa. Tavoitteena on ehkäistä HIV-infektioita mm. -riskiryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (YMSM; 15-29-vuotiaat) HIV-tartunta on lisääntynyt Yhdysvalloissa.
Pre-exposure profylaxis (PrEP) on erittäin tehokas lääke HIV-tartunnan ehkäisyyn sekä yksilö- että väestötasolla.
Kuitenkin useissa kliinisissä tutkimuksissa ja demonstraatioprojekteissa YMSM:n keskuudessa suurimmalla osalla osallistujista sitoutuminen PrEP:iin oli riittävän alhainen vaarantamaan tehon koko tutkimuksen ajan.
Valitettavasti pillerimäärällä ja itse ilmoittamalla hoitoon sitoutumisella on rajoituksia tässä populaatiossa, ja terapeuttinen lääkkeiden seuranta aiemmin saatavilla olevilla menetelmillä vaatii kalliita laitteita ja erikoistunutta henkilökuntaa, joten sitä ei voida toteuttaa hoitopisteessä (POC).
Tutkijat ovat kehittäneet uuden POC-testin virtsan lääkeainepitoisuuksien mittaamiseksi PrEP:lle ensimmäistä kertaa, mikä tarjoaa mahdollisuuden kohdistaa ja tehostaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana.
Huomattavia tiedonpuutteita oikean neuvonnan lähestymistavasta ja huumetason palauteviestin muotoilusta on korjattava, jotta tätä strategiaa voidaan käyttää parantamaan sitoutumista YMSM:n välillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa sen keskeisen hypoteesin testaamiseen, että POC-virtsan biotestiä hyödyntävä interventio PrEP-kiinnittymisen havaitsemiseksi voi sekä kohdistaa että tehostaa sitoutumisneuvontaa.
Lyhyet interventiot ovat motivoivan haastattelun (MI) neuvontatapa, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ottavat laajalti käyttöön päihteiden käytön ehkäisyyn ja lääkehoitoon sitoutumiseen.
PrEP2-BAY ehdottaa lyhyttä interventiota käytettäväksi puitteena POC-lääketason palautteen saamiseen YMSM:n välillä käyttäen PrEP:tä.
Tämä tutkimus testaa lyhyen intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa vaikutusta pitkäaikaiseen hoitoon sitoutumiseen hiusten tenofoviiritasoilla mitattuna satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa YMSM:n keskuudessa.
Tämän ehdotetun tutkimussuunnitelman tavoitteena on optimoida PrEP:n vaikutus uudella sitoutumista tukevalla interventiolla.
Tämän ehdotuksen tulokset johtavat R01-hakemukseen testatakseen POC-biomäärityksellä tehostettua lyhytkestoista kiinnittymistä YMSM:n keskuudessa monikaupunkitutkimuksessa, jonka tavoitteena on vähentää hiv-taakkaa MSM:n keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesseksiä syntyessään, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
- Ikä 18-30 vuotta
- Tällä hetkellä saa tenofoviiripohjaista oraalista PrEP:tä
- Aikoo jatkaa päivittäistä PrEP-hoitoa seuraavien 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on HIV
- Ikä > 30 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
POC-adherenssitestaus virtsan tenofoviirimäärityksellä ja motivoiva haastatteluneuvonta
|
Osallistujalle tarjotaan virtsatutkimuksen tulosten perusteella motivoivaa haastatteluun perustuvaa neuvontaa
Virtsa kerätään ja tenofoviirin esiintyminen tai puuttuminen mitataan hoitopistevirtsan tenofoviiritestillä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujan PrEP-hoidon tarjoaja tarjoaa sitoutumisneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että interventio oli hyväksyttävä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat interventiota "jonkin verran" tai "erittäin" hyväksyttäväksi viisiportaisella Likert-asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin lääkinnällisen hoitosuositusten noudattamisen tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa tenofoviinitasojen muutosta hiustenäytteissä vertailuarvosta kolmeen kuukauteen käyttäen nestekromatografia-massaspektrometria -menetelmiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Okochi H, Kuncze K, Mehrotra M, Defechereux P, Buchbinder SP, Grant RM, Gandhi M. Low tenofovir level in urine by a novel immunoassay is associated with seroconversion in a preexposure prophylaxis demonstration project. AIDS. 2019 Apr 1;33(5):867-872. doi: 10.1097/QAD.0000000000002135.
- Stalter RM, Baeten JM, Donnell D, Spinelli MA, Glidden DV, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Mugo N, Mujugira A, Marzinke M, Hendrix C, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Urine Tenofovir Levels Measured Using a Novel Immunoassay Predict Human Immunodeficiency Virus Protection. Clin Infect Dis. 2021 Feb 1;72(3):486-489. doi: 10.1093/cid/ciaa785.
- Spinelli MA, Rodrigues WC, Wang G, Vincent M, Glidden DV, Okochi H, Stalter R, Defechereux P, Deutsch M, Grant RM, Ngure K, Mugo NR, Baeten JM, Gandhi M; Partners PrEP Study Team. Brief Report: High Accuracy of a Real-Time Urine Antibody-Based Tenofovir Point-of-Care Test Compared With Laboratory-Based ELISA in Diverse Populations. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):149-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002322.
- Gandhi M, Wang G, King R, Rodrigues WC, Vincent M, Glidden DV, Cressey TR, Bacchetti P, Spinelli MA, Okochi H, Siriprakaisil O, Klinbuayaem V, Mugo NR, Ngure K, Drain PK, Baeten JM. Development and validation of the first point-of-care assay to objectively monitor adherence to HIV treatment and prevention in real-time in routine settings. AIDS. 2020 Feb 1;34(2):255-260. doi: 10.1097/QAD.0000000000002395.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH122286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tunnistamattomia tietoja julkisesti saatavilla oleviin tietokantoihin, kun tutkimus on valmis ja tutkimustulokset on levitetty.
IPD-jaon aikakehys
48 kuukautta opintojen alkamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PrEP-tutkimusta suorittavat tutkijat, jotka ottavat yhteyttä päätutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .