スペイン語を話すラテン系/os の不眠症に対するデジタル認知行動療法 (Dormir Mejor Study)
2025年7月15日 更新者：Carmela Alcantara、Columbia University
Dormir Mejor 研究: スペイン語を話すラテン系/o プライマリ ケア患者の不眠症に対する文化的に適応した認知行動療法のデジタル プログラムのランダム化比較試験
提案された研究の主な目的は、文化に適応した不眠症の認知行動療法のデジタル プログラム (CBT-I) の有効性を、最小限に強化された通常のケア (mEUC) と比較して調べることです。慢性不眠症のスペイン語を話すラテン系の成人の標準尺度を使用して、介入後 6 か月。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な不眠症は重大な公衆衛生上の負担と関連しており、ほとんどの成人はプライマリケア環境で不眠症のケアを求めています。
ラテン系/os は、非ヒスパニック系白人よりも不眠症のリスクが高い一方で、推奨される治療の第一選択である不眠症の認知行動療法へのアクセスは、特にスペイン語を話す人にとっては限られています。
自己誘導型のデジタルヘルス治療などの健康情報技術の最近の進歩は、メンタルヘルスケアの格差を永続させる需要と供給の不均衡に対処するための革新的でスケーラブルな手段を表していますが、十分なサービスを受けていないコミュニティでのその実装はとらえどころのないままです。
この研究の目的は、スペイン語を話すラテン系/オス系の慢性不眠症の成人における不眠症の症状の軽減に対する、不眠症の認知行動療法の文化的に適応したデジタル版の通常のケアを最小限に強化した効果を比較することです。
この研究では、実施に対する障壁とファシリテーターも調査し、介入の費用対効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia School of Social Work
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度の不眠症状の不眠症重症度指数スコア (ISS でスコア > 10)
- スペイン語を話すかバイリンガル (英語とスペイン語) で、ヒスパニック系またはラティーナ/o として自己認識している
- 少なくとも週に 3 回、少なくとも 3 か月の睡眠障害の経験を報告する
除外基準:
- 妊娠
- 過度の眠気 (ESS スコア >=16)
- 幼児（3ヶ月未満）および/または夜間の介護が必要な成人の介護者
- -認知症、重度の認知障害、重度の医学的または精神的疾患、または活性物質使用障害のために研究プロトコルを完了することができないと見なされる参加者
- -未治療の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸または自己申告のナルコレプシー
- 不安定なうつ病または不眠症の投薬レジメン
- 移動・移動が常勤の患者様
- -最初のベースラインから6か月のフォローアップ評価までの期間内の別の治療/介入研究への参加
- 通常の夜勤への参加、週 1 回以上、または標準的でない睡眠パターン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のための文化的に適応したデジタル認知行動療法（CBT-I）（Somryst）
Somryst は、不眠症に対する FDA 認可のデジタル認知行動療法 (CBT-I) プログラムで、スペイン語話者向けに翻訳され、文化的に適応されています。
グループは、プライマリケアプロバイダーが提供する通常のケアとともに、この文化に適応したソムリストにアクセスでき、グループの割り当て中に睡眠衛生のパンフレットが提供されます.
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スペイン語話者向けに文化的に適応された CBT-I (Somryst) の自習型デジタル プログラム。
Somryst は、対面式の CBT-I の主要な原則に基づいてモデル化された、インタラクティブで調整されたモバイルベースのプログラムです。
患者は、9 週間の介入期間中に 6 つのコア (主要な介入コンテンツ) を完了するよう求められます。
コアは、行動 (睡眠制限、刺激制御)、認知 (認知制限)、教育 (睡眠衛生)、概要、および統合/再発防止を含む 6 つのドメインにわたって主要なコンテンツを提供します。
不眠症のための FDA 認可のデジタル認知行動療法 (CBT-I) は、より良い睡眠のために脳を訓練します。
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アクティブコンパレータ：最小限に強化された通常のケア (mEUC)
主治医による通常のケアと睡眠衛生のパンフレット。
グループは、薬物療法を含む可能性のあるプライマリケア提供者による通常の標準的なケアを継続します。
さらに、グループの割り当て中に睡眠衛生のパンフレットを提供します。
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最小限に強化された通常のケア。これには、患者のプライマリ ケア提供者による通常のケアと、睡眠衛生のパンフレットが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均不眠症の重症度指数スコア（ISI）の変化
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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ISIは、過去2週間で不眠症の症状の重症度を測定する7項目の自己報告スケールです。合計スコアの範囲は0〜28で、重症度の増加に関連するスコアが増加します。
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介入後のベースライン（9週間）
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平均不眠症の重症度指数スコア（ISI）の変化
時間枠：介入後のベースラインから6か月
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ISIは、過去2週間で不眠症の症状の重症度を測定する7項目の自己報告スケールです。合計スコアの範囲は0〜28で、重症度の増加に関連するスコアが増加します。
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介入後のベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日の眠気の変化 - エプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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ESSは、昼間の眠気の8項目の短い自己報告スケールです。合計スコアは0〜24の範囲であり、スコアの増加はより大きな眠気を構成し、スコアを> 11を超えると、昼間の眠気が上がることを表します。
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介入後のベースライン（9週間）
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慢性疾患ケア（PACIC）のケア患者評価に対する平均満足度の変化
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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PACICは5つのサブスケールを含む20項目のスケールであり、過去6か月間の不眠症に関する回答者のサービスの受領を測定するためにこの試験に適合しています。
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介入後のベースライン（9週間）
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平均生活の質のスコアの変化（ショートフォーム12 [SF-12]、MCS、メンタルコンポーネントスコア）
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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Short Form（SF）-12は、生活の質を一般的に測定する12項目の自己報告在庫です。 0-100スケールで8つのドメイン固有のサブスコアとして、グローバルな健康関連の福祉の尺度を生み出し、スコアの増加は機能障害、障害、または痛みの減少を反映しています。
平均メンタルヘルスコンポーネントスコアの変化を報告します。
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介入後のベースライン（9週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠品質の変化ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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PSQIは、過去1か月の睡眠品質の18項目のアンケートであり、合計スコア範囲0〜21で、スコア> 5は睡眠の質が低く、5未満の睡眠品質に関連しています）
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介入後のベースライン（9週間）
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睡眠の開始後の平均自己報告覚醒の変化
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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睡眠後のウェイクは、14日間の睡眠日記に記録され、眠りに落ちた後に参加者が目を覚まして費やした自己報告の総数総数を指します。
範囲：24時間最小値= 0分（より良い）最大値= 1440分（悪い）
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介入後のベースライン（9週間）
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睡眠の発症後に平均アクチェ移動の変化が覚醒を評価しました
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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睡眠の開始後のウェイクは、14日間の手首アクアクチグラフィで測定され、参加者が眠りに落ちた後に目を覚まして費やした総分の数を指します。
範囲：24時間最小値= 0分（より良い）最大値= 1440分（悪い）
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介入後のベースライン（9週間）
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平均自己報告睡眠開始レイテンシの変化
時間枠：介入後のベースライン（9週間）
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睡眠開始レイテンシは14日間の睡眠日記に記録され、参加者が眠りにつく時間数を指します。
範囲：24時間最小値= 0分（より良い）最大値= 1440分（悪い）
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介入後のベースライン（9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmela Alcantara, PhD、Columbia School of Social Work
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS0318
- R01HS024274 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、ISI データ、人口統計学、および研究対象患者の併存疾患の特徴を含む、匿名化されたデータベースを利用できるようにする予定です。
IPD 共有時間枠
試験の主要アウトカム結果の発表から1年以内
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータベース
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。