Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em latinas/os falantes de espanhol (Estudo Dormir Mejor)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carmela Alcantara, Columbia University
Estudo Dormir Mejor: Ensaio controlado randomizado de um programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-comportamental para insônia para pacientes latinos/de cuidados primários de língua espanhola
O objetivo principal do estudo proposto é examinar a eficácia de um programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em comparação com o tratamento usual minimamente aprimorado (mEUC) nos resultados primários: redução dos sintomas de insônia em 9 semanas e 6 meses após a intervenção, usando uma escala padrão entre adultos latinos falantes de espanhol com insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A insônia crônica está associada a uma carga significativa de saúde pública e a maioria dos adultos procura atendimento para insônia no ambiente de cuidados primários.
Enquanto os latinos/os correm maior risco de insônia do que os brancos não hispânicos, o acesso ao tratamento de primeira linha recomendado, terapia cognitivo-comportamental para insônia, é limitado especialmente para falantes de espanhol.
Avanços recentes na tecnologia da informação em saúde, como tratamentos de saúde digital autoguiados, representam um meio inovador e escalável para lidar com o desequilíbrio de oferta e demanda que perpetua as disparidades nos cuidados de saúde mental; no entanto, sua implementação em comunidades carentes permanece indefinida.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma versão digital adaptada culturalmente da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia com cuidados usuais minimamente aprimorados na redução dos sintomas de insônia entre adultos latinos/as falantes de espanhol com insônia crônica.
O estudo também examinará as barreiras e facilitadores da implementação e examinará o custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria F Murillo, BS
- Número de telefone: 212-853-0248
- E-mail: mfm2187@columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carmela Alcantara, PhD
- Número de telefone: 212-851-2187
- E-mail: ca2543@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Recrutamento
- Columbia School of Social Work
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Contato:
- Maria F Murillo, BS
- Número de telefone: 212-853-0248
- E-mail: dormirmejor@columbia.edu
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Contato:
- Número de telefone: 212-854-9220
- E-mail: sleepmindhealth@columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insomnia Severity Index Score para sintomas moderados de insônia (pontuação>10 no ISS)
- Fala espanhol ou bilíngüe (inglês e espanhol) e se identifica como hispânico ou latino/o
- Relatar experiência de distúrbios do sono por pelo menos 3x/semana e por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sonolência excessiva (escore>=16 na ESE)
- Cuidadores de lactentes (< 3 meses) e/ou adultos que necessitem de cuidados noturnos
- Participantes considerados incapazes de concluir o protocolo do estudo devido a demência, comprometimento cognitivo grave, doença médica ou mental grave ou transtorno de uso de substância ativa
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave não tratada ou narcolepsia autorreferida
- Regime de medicação instável para depressão ou insônia
- Pacientes que têm ocupações de transporte/mudança em tempo integral
- Participação em outro estudo de tratamento/intervenção dentro do período da linha de base inicial até as avaliações de acompanhamento de 6 meses
- Participação em trabalho noturno regular, mais de 1x/semana, ou padrões de sono fora do padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital culturalmente adaptada para insônia (CBT-I) (Somryst)
Somryst é um programa de terapia cognitivo-comportamental digital autorizado pela FDA para insônia (CBT-I) que foi traduzido e adaptado culturalmente para falantes de espanhol.
O grupo terá acesso a este Somryst adaptado culturalmente, juntamente com os cuidados habituais prestados pelo seu prestador de cuidados primários, e receberá uma brochura de higiene do sono durante o trabalho de grupo.
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Um programa digital autoguiado de CBT-I (Somryst) que foi adaptado culturalmente para falantes de espanhol.
O Somryst é um programa baseado em dispositivos móveis interativo e personalizado, modelado nos princípios básicos do CBT-I presencial.
Os pacientes serão solicitados a completar seis núcleos (conteúdo principal da intervenção) durante o período de intervenção de 9 semanas.
Os núcleos fornecem conteúdo chave em seis domínios, incluindo comportamental (restrição do sono, controle de estímulo), cognitivo (restrição cognitiva), educacional (higiene do sono), visão geral e prevenção de consolidação/recaída.
A terapia comportamental cognitiva digital autorizada pela FDA para insônia (CBT-I) treina seu cérebro para um sono melhor.
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados (mEUC)
Cuidados habituais do prestador de cuidados primários e uma brochura de higiene do sono.
O grupo continuará seu tratamento padrão típico com seu prestador de cuidados primários, que pode incluir farmacoterapia.
Além disso, forneceremos um folheto sobre higiene do sono durante o trabalho em grupo.
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Um cuidado usual minimamente aprimorado, que incluirá o cuidado usual pelo Provedor de Cuidados Primários do paciente e um folheto de higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação média do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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ISI é uma escala de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas 2 semanas; a pontuação somada varia de 0 a 28, aumentando a pontuação associada ao aumento da gravidade.
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Mudança na pontuação média do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
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ISI é uma escala de autorrelato de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia nas últimas 2 semanas; a pontuação somada varia de 0 a 28, aumentando a pontuação associada ao aumento da gravidade.
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Linha de base até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore médio de qualidade de vida (Formulário curto 12 [SF-12])
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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O Short Form (SF)-12 é um inventário de autorrelato de 12 itens que mede genericamente a qualidade de vida; produz uma medida do bem-estar global relacionado à saúde como 8 subpontuações específicas de domínio em uma escala de 0 a 100, o aumento da pontuação reflete menos disfunção, comprometimento ou dor.
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Mudança na sonolência diurna média - Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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A ESS é uma escala breve de 8 itens de autorrelato para sonolência diurna; os escores somados variam de 0 a 24, onde pontuações crescentes constituem maior sonolência, e um escore > 11 representa sonolência diurna elevada.
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Mudança na satisfação média com o atendimento Avaliação do paciente para tratamento de doenças crônicas (PACIC)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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PACIC é uma escala de 20 itens contendo 5 subescalas, adaptada para este estudo para medir o recebimento de serviços dos entrevistados em relação à insônia nos últimos 6 meses, escala de 5 pontos, faixa de 20-100 com pontuação crescente refletindo maior satisfação com o atendimento )
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade média do sono Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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O PSQI é um questionário de 18 itens sobre a qualidade do sono no último mês, pontuações somadas variam de 0 a 21, em que pontuações > 5 estão associadas à má qualidade do sono e < 5 à boa qualidade do sono)
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Mudança na vigília autorrelatada média após o início do sono
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Acordar após o início do sono será registrado em um diário de sono de 14 dias e refere-se ao número total de minutos auto-relatados que os participantes passaram acordados depois de adormecerem.
Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Alteração na actigrafia média avaliada na vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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O despertar após o início do sono será medido com 14 dias de actigrafia de pulso e refere-se ao número total de minutos que os participantes passaram acordados depois de adormecerem.
Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Mudança na latência média de início do sono auto-relatada
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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A latência do início do sono será registrada em um diário de sono de 14 dias e se refere ao número de minutos que os participantes levam para adormecer.
Faixa: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (melhor) Valor máximo = 1440 minutos (pior)
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Linha de base para pós-intervenção (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS0318
- R01HS024274 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, planejamos disponibilizar um banco de dados não identificado que inclua dados ISI, dados demográficos e características de comorbidade dos pacientes em nosso estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a publicação dos resultados primários do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Banco de dados desidentificado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .