Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei spanischsprachigen Latinas/os (Dormir-Mejor-Studie)
15. Juli 2025 aktualisiert von: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir-Mejor-Studie: Randomisierte kontrollierte Studie eines kulturell angepassten digitalen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für spanischsprachige Latina/o-Patienten in der Grundversorgung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines kulturell angepassten digitalen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) im Vergleich zu einer minimal verbesserten üblichen Behandlung (mEUC) auf primäre Endpunkte: Verringerung der Schlaflosigkeitssymptome nach 9 Wochen und 6 Monate nach der Intervention, unter Verwendung einer Standardskala unter Spanisch sprechenden Latina/o-Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schlaflosigkeit ist mit einer erheblichen Belastung für die öffentliche Gesundheit verbunden, und die meisten Erwachsenen suchen Behandlung für Schlaflosigkeit in der Grundversorgung auf.
Während Latinas/os ein größeres Risiko für Schlaflosigkeit haben als nicht-hispanische Weiße, ist der Zugang zur empfohlenen Erstbehandlung, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, insbesondere für Spanisch sprechende Menschen begrenzt.
Jüngste Fortschritte in der Gesundheitsinformationstechnologie wie selbstgesteuerte digitale Gesundheitsbehandlungen stellen ein innovatives und skalierbares Mittel dar, um das Ungleichgewicht von Angebot und Nachfrage anzugehen, das die Ungleichheiten in der psychischen Gesundheitsversorgung fortsetzt, aber ihre Umsetzung in unterversorgten Gemeinschaften bleibt schwer fassbar.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten digitalen Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit einer minimal verbesserten üblichen Behandlung zur Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen bei spanischsprachigen lateinamerikanischen Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit zu vergleichen.
Die Studie wird auch Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung untersuchen und die Kostenwirksamkeit der Intervention untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia School of Social Work
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insomnia Severity Index Score für moderate Schlaflosigkeitssymptome (Score>10 auf ISS)
- Spanisch sprechend oder zweisprachig (Englisch und Spanisch) und sich selbst als Hispanic oder Latina/o bezeichnen
- Berichten Sie von Schlafstörungen für mindestens 3x/Woche und für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Übermäßige Schläfrigkeit (Score>=16 auf ESS)
- Betreuungspersonen von Kleinkindern (< 3 Monate) und/oder von Erwachsenen, die nachts pflegebedürftig sind
- Teilnehmer, die aufgrund von Demenz, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer medizinischer oder psychischer Erkrankung oder Störung des Wirkstoffkonsums als nicht in der Lage angesehen werden, das Studienprotokoll abzuschließen
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe oder selbstberichtete Narkolepsie
- Instabile Depression oder Schlaflosigkeit Medikationsschema
- Patienten, die Vollzeit Transport-/Umzugsberufe haben
- Teilnahme an einer anderen Behandlungs- / Interventionsstudie innerhalb des Zeitraums von der anfänglichen Baseline bis zu den 6-monatigen Follow-up-Bewertungen
- Teilnahme an regelmäßiger Nachtschichtarbeit, mehr als 1x/Woche, oder atypische Schlafmuster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulturell angepasste digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) (Somryst)
Somryst ist ein von der FDA zugelassenes Programm zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), das für spanischsprachige Personen übersetzt und kulturell angepasst wurde.
Die Gruppe hat Zugang zu diesem kulturell angepassten Somryst, zusammen mit der üblichen Betreuung durch ihren Hausarzt, und erhält während der Gruppenaufgabe eine Schlafhygienebroschüre.
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Ein selbstgeführtes digitales Programm von CBT-I (Somryst), das kulturell für Spanischsprachige angepasst wurde.
Somryst ist ein interaktives und maßgeschneidertes mobilbasiertes Programm, das auf den Grundprinzipien von Face-to-Face-CBT-I basiert.
Die Patienten werden gebeten, während des 9-wöchigen Interventionszeitraums sechs Kerne (Hauptinterventionsinhalt) zu absolvieren.
Die Kerne bieten Schlüsselinhalte in sechs Bereichen, darunter Verhalten (Schlafeinschränkung, Stimuluskontrolle), Kognitiv (kognitive Einschränkung), Bildung (Schlafhygiene), Überblick und Konsolidierung/Rückfallprävention.
Die von der FDA zugelassene digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) trainiert Ihr Gehirn für besseren Schlaf.
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Aktiver Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (mEUC)
Übliche Betreuung durch den Hausarzt und Schlafhygienebroschüre.
Group wird ihre typische Standardversorgung bei ihrem Hausarzt fortsetzen, was eine Pharmakotherapie beinhalten kann.
Zusätzlich stellen wir während des Gruppeneinsatzes eine Schlafhygienebroschüre zur Verfügung.
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Eine minimal verbesserte übliche Versorgung, die die übliche Versorgung durch den Hausarzt der Patienten und eine Schlafhygienebroschüre umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren Schlaflosigkeit Index Score (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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ISI ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Unabhängigkeitssymptomschweregrad in den letzten 2 Wochen; Die summierten Score-Bereiche von 0-28, was mit zunehmender Schwere im Zusammenhang mit zunehmendem Schweregrad steigt.
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Änderung des mittleren Schlaflosigkeit Index Score (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach Intervention
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ISI ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Unabhängigkeitssymptomschweregrad in den letzten 2 Wochen; Die summierten Score-Bereiche von 0-28, was mit zunehmender Schwere im Zusammenhang mit zunehmendem Schweregrad steigt.
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Grundlinie bis 6 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Tages Schläfrigkeit- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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ESS ist eine kurze Skala zur Säuglingsnote von Tagtänen. Summierte Bewertungsbereiche 0-24, wobei zunehmende Punktzahlen eine größere Schläfrigkeit darstellen und eine Punktzahl> 11 eine erhöhte Schläfrigkeit bei Tagesstunden darstellt.
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Veränderung der durchschnittlichen Zufriedenheit mit der Bewertung des Patienten mit chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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PACIC ist eine Skala mit 20 Punkten mit 5 Subskalen, die für diese Studie angepasst sind, um den Erhalt von Diensten der Befragten in Bezug auf Schlaflosigkeit in den letzten 6 Monaten, 5-Punkte-Skala von 20 bis 100 zu messen, wobei die Bewertung zunehmend eine größere Zufriedenheit mit der Pflege widerspiegelt)
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Veränderung der mittleren Lebensqualität (Kurzform 12 [SF-12], MCS, Mental Component Score)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Kurzform (SF) -12 ist ein 12-Punkte-Selbstbericht-Inventar, das die Lebensqualität misst. ergibt ein Maß für das globale gesundheitsbezogene Wohlbefinden als 8 domänenspezifische Subscores auf einer Skala von 0 bis 100, und die zunehmende Bewertung spiegelt weniger Funktionsstörungen, Beeinträchtigungen oder Schmerzen wider.
Meldung einer Änderung der mittleren Bewertung der psychischen Gesundheit.
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Schlafqualität Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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PSQI ist im vergangenen Monat ein 18-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität, summierte die Punktzahl von 0-21, wobei die Werte> 5 mit schlechter Schlafqualität verbunden sind und <5 mit guter Schlafqualität).
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Veränderung des mittleren selbst gemeldeten Wachens nach dem Einsetzen des Schlafes
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Wake nach dem Einsetzen des Schlafes wird in einem 14-tägigen Schlaftagebuch aufgezeichnet und bezieht sich auf die selbst gemeldete Gesamtzahl der Minuten, die die Teilnehmer nach dem Einschlafen wach ausgegeben haben.
Bereich: 24 Stunden Mindestwert = 0 Minuten (besser) Maximalwert = 1440 Minuten (schlechter)
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Änderung der durchschnittlichen Actigraphie nach dem Schlaf nach dem Schlaf bewertet
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Wake nach dem Einsetzen des Schlafes wird mit 14 Tagen Handgelenk-Aktigraphie gemessen und bezieht sich auf die Gesamtzahl der Minuten, die die Teilnehmer nach dem Einschlafen wach ausgegeben haben.
Bereich: 24 Stunden Mindestwert = 0 Minuten (besser) Maximalwert = 1440 Minuten (schlechter)
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Veränderung der durch selbst gemeldeten Schlaflatenz für die selbst gemeldete Schlafung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Die Latenz für die Schlafung wird in einem 14-tägigen Schlaftagebuch aufgezeichnet und bezieht sich auf die Anzahl der Minuten, in denen die Teilnehmer eingehalten werden müssen.
Bereich: 24 Stunden Mindestwert = 0 Minuten (besser) Maximalwert = 1440 Minuten (schlechter)
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Grundlinie zur Nachintervention (9 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS0318
- R01HS024274 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage planen wir, eine anonymisierte Datenbank zur Verfügung zu stellen, die ISI-Daten, demografische Daten und Komorbiditätsmerkmale von Patienten in unserer Studie enthält.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Datenbank
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Programm zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten