Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia nelle latine/os di lingua spagnola (studio Dormir Mejor)
15 luglio 2025 aggiornato da: Carmela Alcantara, Columbia University
Studio Dormir Mejor: sperimentazione controllata randomizzata di un programma digitale adattato culturalmente di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia per pazienti di cure primarie / latine di lingua spagnola
L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare l'efficacia di un programma digitale adattato culturalmente di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) rispetto alle cure abituali minimamente potenziate (mEUC) sugli esiti primari: riduzione dei sintomi dell'insonnia a 9 settimane e 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando una scala standard tra adulti latini/o di lingua spagnola con insonnia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia cronica è associata a un onere significativo per la salute pubblica e la maggior parte degli adulti cerca assistenza per l'insonnia nel contesto delle cure primarie.
Mentre i latini/os sono a maggior rischio di insonnia rispetto ai bianchi non ispanici, l'accesso al trattamento di prima linea raccomandato, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, è limitato soprattutto per gli ispanofoni.
I recenti progressi nella tecnologia dell'informazione sanitaria, come i trattamenti sanitari digitali autoguidati, rappresentano un mezzo innovativo e scalabile per affrontare lo squilibrio tra domanda e offerta che perpetua le disparità di assistenza sanitaria mentale, tuttavia la sua attuazione nelle comunità svantaggiate rimane sfuggente.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una versione digitale culturalmente adattata della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia con cure abituali minimamente migliorate sulla riduzione dei sintomi dell'insonnia tra adulti latini/os di lingua spagnola con insonnia cronica.
Lo studio esaminerà anche gli ostacoli ei fattori che agevolano l'attuazione e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia School of Social Work
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insomnia Severity Index Punteggio per sintomi di insonnia moderata (punteggio> 10 su ISS)
- Di lingua spagnola o bilingue (inglese e spagnolo) e identificarsi come ispanico o latino/o
- Segnala esperienza di disturbi del sonno per almeno 3 volte a settimana e per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Eccessiva sonnolenza (punteggio>=16 su ESS)
- Assistenti di neonati (< 3 mesi) e/o di adulti che necessitano di assistenza notturna
- - Partecipanti ritenuti incapaci di completare il protocollo di studio a causa di demenza, grave deterioramento cognitivo, grave malattia medica o mentale o disturbo da uso di sostanze attive
- Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave non trattata o narcolessia auto-riferita
- Depressione instabile o regime farmacologico per l'insonnia
- Pazienti che svolgono attività di trasporto/trasloco a tempo pieno
- Partecipazione a un altro studio di trattamento/intervento entro il periodo di tempo dal basale iniziale fino alle valutazioni di follow-up a 6 mesi
- Partecipazione a turni notturni regolari, più di 1 volta a settimana o schemi di sonno non standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale adattata culturalmente per l'insonnia (CBT-I) (Somryst)
Somryst è un programma di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) autorizzato dalla FDA che è stato tradotto e adattato culturalmente per chi parla spagnolo.
Il gruppo avrà accesso a questo Somryst adattato alla cultura, insieme alle consuete cure fornite dal proprio fornitore di cure primarie, e riceverà un opuscolo sull'igiene del sonno durante l'assegnazione del gruppo.
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Un programma digitale autoguidato di CBT-I (Somryst) che è stato adattato culturalmente per i parlanti di lingua spagnola.
Somryst è un programma mobile interattivo e su misura modellato sui principi primari della CBT-I faccia a faccia.
Ai pazienti verrà chiesto di completare sei core (contenuto principale dell'intervento) durante il periodo di intervento di 9 settimane.
I nuclei forniscono contenuti chiave in sei domini, tra cui comportamentale (limitazione del sonno, controllo degli stimoli), cognitivo (limitazione cognitiva), educativo (igiene del sonno), panoramica e consolidamento/prevenzione delle ricadute.
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) autorizzata dalla FDA allena il cervello a dormire meglio.
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (mEUC)
Assistenza abituale da parte del proprio medico di base e un opuscolo sull'igiene del sonno.
Il gruppo continuerà la sua tipica cura standard con il proprio fornitore di cure primarie, che può includere la farmacoterapia.
Inoltre, forniremo un opuscolo sull'igiene del sonno durante l'assegnazione del gruppo.
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Un'assistenza abituale minimamente migliorata, che includerà l'assistenza abituale da parte del fornitore di cure primarie dei pazienti e un opuscolo sull'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio medio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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ISI è una scala di auto-relazione di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane; Il punteggio sommato varia 0-28, aumentando il punteggio associato all'aumento della gravità.
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento nel punteggio medio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'intervento
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ISI è una scala di auto-relazione di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane; Il punteggio sommato varia 0-28, aumentando il punteggio associato all'aumento della gravità.
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Basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sonnolenza diurna media- Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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ESS è una breve scala di auto-relazione di 8 elementi di sonnolenza diurna; I punteggi sommati intervallo 0-24, in cui i punteggi crescenti costituiscono una maggiore sonnolenza e un punteggio> 11 rappresenta un'elevata sonno diurna.
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento nella soddisfazione media per la valutazione del paziente cure della cura della malattia cronica (PACIC)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Il PACIC è una scala di 20 elementi contenente 5 sottoscale, adattata a questo processo per misurare la ricezione dei servizi da parte degli intervistati per quanto riguarda l'insonnia negli ultimi 6 mesi, scala a 5 punti, intervallo di 20-100 con un punteggio crescente che riflette una maggiore soddisfazione)
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento nel punteggio di qualità media della vita (breve forma 12 [SF-12], MCS, punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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La forma corta (SF) -12 è un inventario di auto-report di 12 elementi che misura genericamente la qualità della vita; produce una misura del benessere globale correlato alla salute come 8 sottotitoli specifici del dominio su una scala 0-100, l'aumento del punteggio riflette meno disfunzione, compromissione o dolore.
Segnalare il cambiamento nel punteggio medio della componente di salute mentale.
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'indice di qualità del sonno Pittsburgh di qualità medio del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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PSQI è un questionario di 18 elementi della qualità del sonno nell'ultimo mese, i punteggi sommati gamma 0-21, in cui i punteggi> 5 sono associati a scarsa qualità del sonno e <5 con buona qualità del sonno)
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento della veglia media auto-segnalata dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Wake dopo l'insorgenza del sonno verrà registrato in un diario di sonno di 14 giorni e si riferisce al numero totale auto-riferito di minuti che i partecipanti trascorsi sono svegli dopo essersi addormentati.
Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento nell'actigrafia media valutata la scia dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Wake dopo l'insorgenza del sonno verrà misurato con 14 giorni di actigrafia del polso e si riferisce al numero totale di minuti che i partecipanti trascorsi sono svegli dopo essersi addormentati.
Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Cambiamento nella latenza di insorgenza del sonno medio
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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La latenza di insorgenza del sonno verrà registrata in un diario di sonno di 14 giorni e si riferisce al numero di minuti che ci vogliono che i partecipanti si addormentano.
Intervallo: 24 ore Valore minimo = 0 minuti (meglio) Valore massimo = 1440 minuti (peggio)
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Basale per l'intervento post-intervento (9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS0318
- R01HS024274 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, prevediamo di rendere disponibile un database non identificato che includa i dati ISI, i dati demografici e le caratteristiche di comorbidità dei pazienti nel nostro studio.
Periodo di condivisione IPD
Entro 1 anno dalla pubblicazione dei risultati degli esiti primari dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Database anonimizzato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I).
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore