Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у испаноязычных латиноамериканцев и латиноамериканцев (исследование Дормир Мейор)
15 июля 2025 г. обновлено: Carmela Alcantara, Columbia University
Исследование Dormir Mejor: рандомизированное контролируемое исследование адаптированной к культурным условиям цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы для испаноязычных латиноамериканцев/пациентов первичной медико-санитарной помощи
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность адаптированной к культурным условиям цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) по сравнению с минимально расширенной обычной помощью (mEUC) в отношении основных результатов: уменьшение симптомов бессонницы через 9 недель и Через 6 месяцев после вмешательства по стандартной шкале среди испаноязычных латиноамериканцев/взрослых с хронической бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хроническая бессонница связана со значительным бременем для общественного здравоохранения, и большинство взрослых обращаются за помощью в связи с бессонницей в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
В то время как латиноамериканцы подвергаются большему риску бессонницы, чем белые неиспаноязычные, доступ к рекомендуемому лечению первой линии, когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, ограничен, особенно для испаноговорящих.
Недавние достижения в области информационных технологий здравоохранения, такие как самостоятельные цифровые медицинские процедуры, представляют собой инновационные и масштабируемые средства для устранения дисбаланса спроса и предложения, которые увековечивают неравенство в области психического здоровья, однако его внедрение в недостаточно обслуживаемых сообществах остается труднодостижимым.
Целью данного исследования является сравнение эффективности адаптированной к культурным условиям цифровой версии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с минимально усиленным обычным уходом за уменьшением симптомов бессонницы среди испаноязычных взрослых латиноамериканцев с хронической бессонницей.
В исследовании также будут изучены препятствия и факторы, способствующие реализации, а также изучена экономическая эффективность вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс тяжести бессонницы для умеренных симптомов бессонницы (>10 баллов по шкале ISS)
- Испаноязычный или двуязычный (английский и испанский) и идентифицирующий себя как латиноамериканец или латиноамериканец / o
- Сообщайте о нарушениях сна не менее 3 раз в неделю и не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Чрезмерная сонливость (оценка >=16 по шкале ESS)
- Лица, осуществляющие уход за младенцами (< 3 месяцев) и/или взрослыми, нуждающимися в уходе в ночное время
- Участники, которые считаются неспособными заполнить протокол исследования из-за слабоумия, тяжелых когнитивных нарушений, тяжелых медицинских или психических заболеваний или расстройств, связанных с употреблением активного вещества.
- Нелеченое среднетяжелое или тяжелое обструктивное апноэ сна или нарколепсия, о которой сообщают сами пациенты.
- Нестабильная депрессия или режим лечения бессонницы
- Пациенты, которые имеют полный рабочий день в транспорте/переезде
- Участие в другом исследовании лечения/вмешательства в течение периода времени от первоначального исходного уровня до 6-месячной последующей оценки
- Участие в регулярной работе в ночную смену, более 1 раза в неделю, или нестандартный режим сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированная цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) (Somryst)
Somryst — это одобренная FDA программа цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I), которая была переведена и адаптирована к культурным условиям для говорящих на испанском языке.
Группа будет иметь доступ к этому адаптированному к культурным условиям Somryst, а также к обычному уходу, предоставляемому их лечащим врачом, и во время группового задания ей будет предоставлена брошюра о гигиене сна.
|
Самоуправляемая цифровая программа CBT-I (Somryst), адаптированная с учетом культурных особенностей для говорящих на испанском языке.
Somryst — это интерактивная специализированная мобильная программа, созданная по образцу основных принципов КПТ-I лицом к лицу.
Пациентам будет предложено заполнить шесть основных частей (основное содержание вмешательства) в течение 9-недельного периода вмешательства.
Ядра содержат ключевой контент по шести областям, включая поведенческие (ограничение сна, контроль стимулов), когнитивные (когнитивные ограничения), образовательные (гигиена сна), обзор и консолидация/предотвращение рецидивов.
Разрешенная FDA цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) тренирует ваш мозг для лучшего сна.
|
|
Активный компаратор: Минимально расширенный обычный уход (mEUC)
Обычный уход лечащего врача и брошюра о гигиене сна.
Группа продолжит свое обычное стандартное лечение у своего лечащего врача, которое может включать фармакотерапию.
Кроме того, мы предоставим брошюру о гигиене сна во время группового задания.
|
Минимально расширенный обычный уход, который будет включать обычный уход со стороны основного лечащего врача пациента и брошюру о гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
ISI представляет собой 7-элементную шкалу самоотчетов, измеряющая тяжесть симптомов бессонницы за последние 2 недели; суммированные оценки диапазоны 0-28, увеличивая оценку, связанную с увеличением тяжести.
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение среднего показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев после вмешательства
|
ISI представляет собой 7-элементную шкалу самоотчетов, измеряющая тяжесть симптомов бессонницы за последние 2 недели; суммированные оценки диапазоны 0-28, увеличивая оценку, связанную с увеличением тяжести.
|
Базовая линия до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней дневной сонливости- шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
ESS-это короткая шкала самоотчета в 8 пунктов дневной сонливости; Суммированные оценки варьируются 0-24, где увеличение баллов составляет большую сонливость, а оценка> 11 представляет собой повышенную дневную сонливость.
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение средней удовлетворенности при оценке пациента пациента с хроническим заболеванием (PACIC)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
PACIC-это шкала из 20 пунктов, содержащая 5 подшкал, адаптированные для этого исследования для измерения получения услуг респондентов в отношении бессонницы за последние 6 месяцев, 5-балльную шкалу, диапазон 20-100 с увеличением показателя, отражая большее удовлетворение от осторожности)
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение среднего балла качества жизни (короткая форма 12 [SF-12], MCS, оценка умственных компонентов)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Краткая форма (SF) -12-это инвентарь самоотчетов с 12 пунктами, который в целом измеряет качество жизни; Получает меру глобального благополучия, связанного со здоровьем, как 8 субскоров, специфичных для домена по шкале 0-100, увеличение показателя отражает меньшую дисфункцию, нарушение или боль.
Сообщение об изменении среднего балла компонентов психического здоровья.
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего качества сна Питтсбург Индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
PSQI-это анкету из 18 пунктов качества сна в прошлом месяце, суммированные оценки варьируются 0-21, где оценки> 5 связаны с плохим качеством сна и <5 с хорошим качеством сна)
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение среднего самооценка пробуждения после начала сна
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Wake после начала сна будет зарегистрироваться в 14-дневном дневнике сна и относится к самооценке общее количество минут, которые участники провели, пробудились после того, как заснули.
Диапазон: минимальное значение 24 часа = 0 минут (лучше) максимальное значение = 1440 минут (хуже)
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение средней актиграфии оценила Wake после начала сна
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Wake после начала сна будет измеряться с 14-дневными актиографией запястья и относится к общему количеству минут, проведенных бодрствующими, просыпавшимися после того, как они заснули.
Диапазон: минимальное значение 24 часа = 0 минут (лучше) максимальное значение = 1440 минут (хуже)
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
|
Изменение средней самооценки задержки начала сна
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Задержка начала сна будет зарегистрироваться в 14-дневном дневнике сна и относится к количеству минут, которые требуют участников, чтобы заснуть.
Диапазон: минимальное значение 24 часа = 0 минут (лучше) максимальное значение = 1440 минут (хуже)
|
Базовая линия до вмешательства (9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS0318
- R01HS024274 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу мы планируем предоставить деидентифицированную базу данных, которая включает данные ISI, демографические данные и характеристики сопутствующих заболеваний пациентов в нашем исследовании.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после публикации результатов первичного исхода исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированная база данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .