西班牙语拉丁裔失眠的数字认知行为疗法（Dormir Mejor 研究）
2024年6月10日 更新者：Carmela Alcantara、Columbia University
Dormir Mejor 研究：针对说西班牙语的拉丁裔/初级保健患者的失眠认知行为疗法的文化适应数字程序的随机对照试验
拟议研究的主要目的是检查失眠认知行为疗法 (CBT-I) 与最低限度增强常规护理 (mEUC) 相比，适应文化的数字程序对主要结果的有效性：9 周时失眠症状减少，干预后 6 个月，在患有慢性失眠症的讲西班牙语的拉丁裔/o 成年人中使用标准量表。
研究概览
详细说明
慢性失眠与重大的公共卫生负担有关，大多数成年人在初级保健机构寻求失眠治疗。
虽然拉丁裔比非西班牙裔白人患失眠症的风险更大，但获得推荐的一线治疗，即失眠症的认知行为疗法，尤其是对于讲西班牙语的人来说是有限的。
自我引导数字健康治疗等健康信息技术的最新进展代表了一种创新和可扩展的方式来解决长期存在精神卫生保健差异的供需不平衡问题，但它在服务不足的社区中的实施仍然难以实现。
本研究的目的是比较适应文化的数字版失眠认知行为疗法与最低限度加强常规护理对减轻患有慢性失眠症的西班牙语拉丁裔成人失眠症状的有效性。
该研究还将检查实施的障碍和促进因素，并检查干预的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia School of Social Work
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度失眠症状的失眠严重程度指数评分（ISS 评分>10）
- 讲西班牙语或双语（英语和西班牙语）并自我认同为西班牙裔或拉丁裔/o
- 报告每周至少 3 次和至少 3 个月的睡眠障碍经历
排除标准：
- 怀孕
- 过度嗜睡（ESS 评分>=16）
- 婴儿（< 3 个月）和/或需要夜间护理的成人的护理人员
- 由于痴呆、严重认知障碍、严重的医学或精神疾病或活性物质使用障碍而被认为无法完成研究方案的参与者
- 未经治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停或自我报告的发作性睡病
- 不稳定的抑郁症或失眠药物治疗方案
- 有全职运输/搬家职业的患者
- 在初始基线时间段内参与另一项治疗/干预研究，直至 6 个月的随访评估
- 参加定期的夜班工作，每周超过 1 次，或睡眠模式不规范
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应文化的失眠数字认知行为疗法 (CBT-I) (Somryst)
Somryst 是 FDA 授权的失眠数字认知行为疗法 (CBT-I) 程序，已针对西班牙语使用者进行了翻译和文化调整。
小组将可以使用这种适应文化的 Somryst，以及他们的初级保健提供者提供的常规护理，并将在小组分配期间获得睡眠卫生手册。
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CBT-I (Somryst) 的自导数字程序，在文化上已针对讲西班牙语的人进行了调整。
Somryst 是一个交互式和定制的基于移动的程序，以面对面 CBT-I 的主要原则为模型。
患者将被要求在 9 周的干预期间完成六个核心（主要干预内容）。
这些核心提供了六个领域的关键内容，包括行为（睡眠限制、刺激控制）、认知（认知限制）、教育（睡眠卫生）、概述和巩固/复发预防。
FDA 授权的失眠数字认知行为疗法 (CBT-I) 可以训练您的大脑以获得更好的睡眠。
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有源比较器：最低限度加强常规护理 (mEUC)
初级保健提供者提供的常规护理和睡眠卫生手册。
小组将继续他们的初级保健提供者的典型标准护理，其中可能包括药物治疗。
此外，我们将在小组作业期间提供睡眠卫生手册。
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最低限度增强的常规护理，包括患者初级保健提供者的常规护理和睡眠卫生手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均失眠严重程度指数评分 (ISI) 的变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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ISI 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，用于测量过去 2 周内失眠症状的严重程度；总分范围为 0-28，增加的分数与增加的严重程度相关。
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干预后的基线（9 周）
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平均失眠严重程度指数评分 (ISI) 的变化
大体时间：干预后 6 个月的基线
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ISI 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，用于测量过去 2 周内失眠症状的严重程度；总分范围为 0-28，增加的分数与增加的严重程度相关。
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干预后 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均生活质量评分的变化（简表 12 [SF-12]）
大体时间：干预后的基线（9 周）
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简表 (SF)-12 是一个包含 12 项的自我报告清单，通常用于衡量生活质量；以 0-100 范围内的 8 个特定领域的子分数来衡量全球健康相关的幸福感，分数越高反映功能障碍、损伤或疼痛越少。
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干预后的基线（9 周）
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平均白天嗜睡的变化 - Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：干预后的基线（9 周）
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ESS 是一个 8 项简短的白天嗜睡自我报告量表；总分范围为 0-24，其中增加的分数表示更困倦，并且分数 > 11 表示白天嗜睡增加。
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干预后的基线（9 周）
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对慢性病护理患者评估 (PACIC) 的平均满意度变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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PACIC 是一个包含 5 个子量表的 20 项量表，适用于本试验以衡量受访者在过去 6 个月内接受有关失眠服务的情况，5 分量表，范围 20-100，分数越高反映对护理的满意度越高)
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干预后的基线（9 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 平均睡眠质量的变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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PSQI是过去一个月睡眠质量的18项问卷，总分范围0-21，其中>5分睡眠质量差，<5分睡眠质量好）
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干预后的基线（9 周）
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入睡后平均自我报告的觉醒变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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入睡后醒来将记录在 14 天的睡眠日记中，指的是参与者自我报告的入睡后清醒的总分钟数。
范围：24 小时 最小值 = 0 分钟（更好） 最大值 = 1440 分钟（更差）
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干预后的基线（9 周）
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入睡后平均活动记录评估的变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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入睡后醒来将通过 14 天的手腕活动记录仪进行测量，指的是参与者入睡后清醒的总分钟数。
范围：24 小时 最小值 = 0 分钟（更好） 最大值 = 1440 分钟（更差）
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干预后的基线（9 周）
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平均自我报告的睡眠开始潜伏期的变化
大体时间：干预后的基线（9 周）
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入睡潜伏期将记录在 14 天的睡眠日记中，指的是参与者入睡所需的分钟数。
范围：24 小时 最小值 = 0 分钟（更好） 最大值 = 1440 分钟（更差）
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干预后的基线（9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmela Alcantara, PhD、Columbia School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAS0318
- R01HS024274 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，我们计划提供一个去识别化的数据库，其中包括我们研究中患者的 ISI 数据、人口统计学和合并症特征。
IPD 共享时间框架
试验主要结局结果发表后 1 年内
IPD 共享访问标准
去识别化数据库
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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