Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i spansktalende latiner/os (Dormir Mejor-studie)
15. juli 2025 oppdatert av: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor-studie: Randomisert kontrollert utprøving av et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet for spansktalende Latina/o primærpleiepasienter
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke effektiviteten til et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) sammenlignet med minimalt forbedret vanlig omsorg (mEUC) på primære utfall: reduksjon i søvnløshetssymptomer ved 9 uker og 6 måneder etter intervensjon, ved bruk av en standardskala blant spansktalende Latina/o voksne med kronisk søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk søvnløshet er assosiert med betydelig folkehelsebelastning, og de fleste voksne søker omsorg for søvnløshet i primærhelsetjenesten.
Mens Latina/os har større risiko for søvnløshet enn ikke-spanske hvite, er tilgangen til den anbefalte førstebehandlingslinjen, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, begrenset, spesielt for spansktalende.
Nylige fremskritt innen helseinformasjonsteknologi, slik som selvstyrte digitale helsebehandlinger, representerer et innovativt og skalerbart middel for å møte ubalansen mellom tilbud og etterspørsel som opprettholder forskjeller i psykisk helsevern, men implementeringen av den i undertjente samfunn forblir unnvikende.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en kulturelt tilpasset digital versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med minimalt forbedret vanlig behandling på reduksjon av søvnløshetssymptomer blant spansktalende Latina/os voksne med kronisk søvnløshet.
Studien vil også undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering, og undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Insomnia Severity Index Poeng for moderate søvnløshetssymptomer (score>10 på ISS)
- Spansktalende eller tospråklig (engelsk og spansk) og identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino/o
- Rapporter erfaring med søvnforstyrrelser i minst 3 ganger/uke og i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Overdreven søvnighet (score>=16 på ESS)
- Omsorgspersoner for spedbarn (< 3 måneder) og/eller voksne som trenger omsorg om natten
- Deltakere som anses ute av stand til å fullføre studieprotokollen på grunn av demens, alvorlig kognitiv svikt, alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom eller forstyrrelse av bruk av aktive stoffer
- Ubehandlet moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné eller selvrapportert narkolepsi
- Ustabil depresjon eller søvnløshet medisinering
- Pasienter som har fulltids transport/flytteyrker
- Deltakelse i en annen behandlings-/intervensjonsstudie innen tidsperioden for initial baseline frem til 6-måneders oppfølgingsvurderinger
- Deltakelse i vanlig nattskiftarbeid, mer enn 1x/uke, eller ikke-standard søvnmønster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) (Somryst)
Somryst er et FDA-autorisert program for digital kognitiv atferdsterapi for insomnia (CBT-I) som er oversatt og kulturelt tilpasset for spansktalende.
Gruppen vil ha tilgang til denne kulturelt tilpassede Somryst, sammen med vanlig omsorg gitt av deres primære omsorgsleverandør, og vil få en søvnhygienebrosjyre under gruppeoppdrag.
|
Et selvstyrt digitalt program av CBT-I (Somryst) som har blitt kulturelt tilpasset for spanskspråklige.
Somryst er et interaktivt og skreddersydd mobilbasert program basert på hovedprinsippene i ansikt-til-ansikt CBT-I.
Pasienter vil bli bedt om å fullføre seks kjerner (hovedintervensjonsinnhold) i løpet av den 9 uker lange intervensjonsperioden.
Kjernene gir nøkkelinnhold på tvers av seks domener, inkludert atferdsmessig (søvnrestriksjon, stimuluskontroll), kognitiv (kognitiv begrensning), pedagogisk (søvnhygiene), oversikt og konsolidering/tilbakefallsforebygging.
FDA-autorisert digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) trener hjernen din for bedre søvn.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt forbedret vanlig pleie (mEUC)
Vanlig pleie av primærpleieren og en søvnhygienebrosjyre.
Gruppen vil fortsette sin typiske standardbehandling med sin primære omsorgsleverandør, som kan inkludere farmakoterapi.
I tillegg vil vi gi en søvnhygienebrosjyre under gruppeoppgaven.
|
En minimalt forbedret vanlig pleie, som vil inkludere vanlig pleie fra pasientens primærpleie og en søvnhygienebrosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnløshetsindekspoeng (ISI)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
ISI er en 7-punkts egenrapport skala som måler søvnløshetens symptom alvorlighetsgrad de siste 2 ukene; Summert poengsum varierer 0-28, og økte poengsum forbundet med økende alvorlighetsgrad.
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnløshetsindekspoeng (ISI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
ISI er en 7-punkts egenrapport skala som måler søvnløshetens symptom alvorlighetsgrad de siste 2 ukene; Summert poengsum varierer 0-28, og økte poengsum forbundet med økende alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnighet på dagtid- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
ESS er en 8-punkts kort selvrapporteringsskala av søvnighet på dagtid; Oppsummerte scoreområde 0-24, der økende score utgjør større søvnighet, og en poengsum> 11 representerer forhøyet søvnighet på dagtid.
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig tilfredshet med omsorg Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg (PACIC)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
PACIC er en skala på 20 elementer som inneholder 5 underskalaer, tilpasset denne rettssaken for å måle respondentenes mottak av tjenester med hensyn til søvnløshet de siste 6 månedene, 5-punkts skala, rekkevidde på 20-100 med økende poengsum som gjenspeiler større tilfredshet med omsorg)
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig livskvalitet (kortform 12 [SF-12], MCS, Mental Component Score)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Kort form (SF) -12 er en 12-punkts egenrapportbeholdning som generisk måler livskvalitet; gir et mål på global helserelatert velvære som 8 domenespesifikke underkoker på en 0-100 skala, økende poengsum reflekterer mindre dysfunksjon, svekkelse eller smerte.
Rapportering av endring i gjennomsnittlig poengsum for mental helse.
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
PSQI er et spørreskjema med 18 elementer med søvnkvalitet den siste måneden, summert scoreområde 0-21, der score> 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet og <5 med god søvnkvalitet)
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvrapportert våkne etter søvnutbrudd
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Våkn etter søvnutbrudd vil bli registrert i en 14-dagers søvndagbok og refererer til det selvrapporterte totale antall minutters deltakere tilbrakte våken etter at de sovnet.
Område: 24 timer Minimumsverdi = 0 minutter (bedre) Maksimal verdi = 1440 minutter (verre)
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig aktigrafi vurdert kjølvann etter søvndebut
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Våkn etter søvnutbrudd vil bli målt med 14 dager med håndledd-aktigrafi og refererer til det totale antall minutters deltakere som ble brukt våken etter at de sovnet.
Område: 24 timer Minimumsverdi = 0 minutter (bedre) Maksimal verdi = 1440 minutter (verre)
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvrapportert søvninnsatt latens
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Søvnsatens latens vil bli registrert i en 14-dagers søvndagbok og refererer til antall minutter som det tar deltakere å sovne.
Område: 24 timer Minimumsverdi = 0 minutter (bedre) Maksimal verdi = 1440 minutter (verre)
|
Baseline til etterintervensjon (9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS0318
- R01HS024274 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel planlegger vi å gjøre tilgjengelig en avidentifisert database som inkluderer ISI-data, demografi og komorbiditetskarakteristikker for pasienter i vår studie.
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter publisering av prøveresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert database
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .