Digitális kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra spanyolul beszélő latin nyelveken (Dormir Mejor tanulmány)
2025. július 15. frissítette: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor-tanulmány: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának kulturálisan adaptált digitális programjáról spanyolul beszélő latin nyelvű/o alapellátási betegek számára
A javasolt tanulmány elsődleges célja az insomnia kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) kulturálisan adaptált digitális programjának hatékonyságának vizsgálata a minimálisan fokozott szokásos ellátáshoz (mEUC) képest az elsődleges eredmények tekintetében: az álmatlanság tüneteinek csökkenése a 9. héten és 6 hónappal a beavatkozás után, egy standard skála alapján, a krónikus álmatlanságban szenvedő spanyolul beszélő latin/o felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus álmatlanság jelentős közegészségügyi terhekkel jár, és a legtöbb felnőtt az alapellátásban keresi az álmatlanságot.
Míg a latinok nagyobb kockázatnak vannak kitéve az álmatlanság szempontjából, mint a nem spanyol ajkú fehérek, a javasolt első vonalbeli kezeléshez, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájához való hozzáférés korlátozott, különösen a spanyol ajkúak számára.
Az egészségügyi információs technológia közelmúltbeli fejlődése, például az önvezérelt digitális egészségügyi kezelések innovatív és méretezhető eszközt jelentenek a kereslet és a kínálat közötti egyensúlyhiány kezelésére, amely állandósítja a mentálhigiénés ellátás terén tapasztalható egyenlőtlenségeket, azonban ennek megvalósítása a rosszul ellátott közösségekben továbbra is megfoghatatlan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának kulturálisan adaptált digitális változatának hatékonyságát az álmatlanság tüneteinek csökkentésére szolgáló minimálisan javított szokásos ellátással a krónikus álmatlanságban szenvedő spanyolul beszélő Latina/os felnőttek körében.
A tanulmány megvizsgálja a végrehajtás akadályait és elősegítőit, valamint megvizsgálja a beavatkozás költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma a mérsékelt álmatlanság tüneteire (az ISS-en > 10)
- Spanyolul beszélő vagy kétnyelvű (angol és spanyol), és magát spanyolul vagy latinul/o
- Hetente legalább 3x és legalább 3 hónapja számoljon be alvászavarokról
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Túlzott álmosság (pontszám>=16 az ESS-en)
- Csecsemők (<3 hónapos) és/vagy éjszakai gondozást igénylő felnőttek gondozói
- Azok a résztvevők, akikről úgy ítélik meg, hogy demencia, súlyos kognitív károsodás, súlyos egészségügyi vagy mentális betegség vagy hatóanyag-használati zavar miatt nem tudják kitölteni a vizsgálati protokollt
- Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe vagy saját maga által jelentett narkolepszia
- Instabil depresszió vagy álmatlanság gyógyszeres kezelési rendje
- Teljes munkaidőben szállító/költöztető foglalkozású betegek
- Részvétel egy másik kezelési/beavatkozási vizsgálatban a kezdeti kiindulási időszakon belül a 6 hónapos követési értékelésekig
- Részvétel rendszeres éjszakai műszakban, heti 1-nél többször, vagy nem szabványos alvási szokások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan adaptált digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I) (Somryst)
A Somryst az FDA által engedélyezett digitális kognitív viselkedésterápiás álmatlanság (CBT-I) program, amelyet lefordítottak és kulturálisan adaptáltak spanyolul beszélők számára.
A csoport hozzáférhet ehhez a kulturálisan adaptált Somrysthez, valamint az alapellátást nyújtó szolgáltató által nyújtott szokásos ellátáshoz, és a csoportos beosztás során alváshigiénés brosúrát kapnak.
|
A CBT-I (Somryst) önvezérelt digitális programja, amelyet kulturálisan adaptáltak spanyol nyelvű beszélőkhöz.
A Somryst egy interaktív és személyre szabott, mobil alapú program, amely a személyes CBT-I alapelvei alapján készült.
A betegeknek hat magot kell kitölteniük (a fő beavatkozási tartalom) a 9 hetes beavatkozási időszak alatt.
A magok hat területen nyújtanak kulcsfontosságú tartalmat, beleértve a viselkedési (alváskorlátozás, ingerkezelés), a kognitív (kognitív korlátozás), az oktatási (alvási higiénia), az áttekintést és a konszolidáció/visszaesés megelőzést.
Az FDA által engedélyezett digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I) a jobb alvásra edzi az agyat.
|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan fokozott szokásos ápolás (mEUC)
Az alapellátójuk szokásos ellátása és egy alváshigiénés brosúra.
A csoport folytatja tipikus szokásos ellátását az alapellátást nyújtó szolgáltatónál, amely magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést is.
Ezen kívül a csoportos beosztás során alváshigiénés tájékoztatót is biztosítunk.
|
Minimálisan javított szokásos ellátás, amely magában foglalja a betegek alapellátója által nyújtott szokásos ellátást és egy alváshigiénés brosúrát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos álmatlanság súlyossági index pontszámának (ISI) változása
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Az ISI egy 7 elemű önjelentő skála, amely az álmatlanság tünetének súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben; A 0-28-os összegű pontszámot növelve a súlyosság növekedésével járó pontszámot.
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Az átlagos álmatlanság súlyossági index pontszámának (ISI) változása
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Az ISI egy 7 elemű önjelentő skála, amely az álmatlanság tünetének súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben; A 0-28-os összegű pontszámot növelve a súlyosság növekedésével járó pontszámot.
|
A kiindulási érték a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos nappali álmosságban- Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Az ESS egy 8 elemből álló rövid önjelentési skála a nappali álmosságról; Összegzett pontszámok a 0-24-es tartományban, ahol a növekvő pontszámok nagyobb álmosságot jelentenek, és a 11. pontszáma megnövekedett nappali álmosságot jelent.
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Az átlagos elégedettség változása a krónikus betegség gondozásának (PACIC) gondozásával kapcsolatos betegek értékelésével (PACIC)
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
A PACIC egy 20 elemből álló skála, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyet ehhez a tárgyaláshoz adaptáltak a válaszadók szolgáltatásainak kézhezvételének mérésére az álmatlanságra vonatkozóan az elmúlt 6 hónapban, az 5-pontos skála, a 20-100-as tartomány, a növekvő pontszám, az ellátás nagyobb elégedettségét tükrözve)
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Az életminőség átlagos pontszámának változása (rövidítés 12 [SF-12], MCS, mentális komponens pontszám)
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
A rövid forma (SF) -12 egy 12 elemből álló önjelentő leltár, amely általában méri az életminőséget; A globális egészséggel kapcsolatos jólét mérését eredményezi, mint 8 domain-specifikus alulcikk 0-100 skálán, a növekvő pontszám kevesebb diszfunkciót, károsodást vagy fájdalmat tükröz.
Jelentés a mentálhigiénés komponens átlagos pontszámának változásának jelentése.
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos alvásminőség változása Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
A PSQI egy 18 elemből álló kérdőív az alvásminőségről az elmúlt hónapban, a 0-21-es pontszámok tartományát, ahol az 5 pontszám a rossz alvásminőséggel és <5-rel jó alvásminőséggel rendelkezik)
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Változás az átlagos önmagában bejelentett ébredésben az alvás megkezdése után
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Az alvás utáni ébresztést egy 14 napos alvási naplóban rögzítik, és utal az önjelentéssel kapcsolatos összes percre, amikor a résztvevők ébren töltöttek el elaludtak.
Tartomány: 24 óra minimális érték = 0 perc (jobb) maximális érték = 1440 perc (rosszabb)
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Az átlagos aktiváció változása az alvás kezdete után felébresztett ébresztést
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Az alvás utáni ébresztést 14 napos csukló-aktivációval mérik, és utal arra, hogy a résztvevők elaludása után ébren töltöttek a résztvevők teljes számát.
Tartomány: 24 óra minimális érték = 0 perc (jobb) maximális érték = 1440 perc (rosszabb)
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
|
Változás az átlagos önmagában bejelentett alvás kezdet késéssében
Időkeret: Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Az alvás kezdeti késése egy 14 napos alvási naplóban kerül feljegyzésre, és arra utal, hogy hány percre van szükség, hogy a résztvevők elaludjanak.
Tartomány: 24 óra minimális érték = 0 perc (jobb) maximális érték = 1440 perc (rosszabb)
|
Az alapvonal az intervenció utáni (9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS0318
- R01HS024274 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhetővé kívánunk tenni egy azonosítatlan adatbázist, amely tartalmazza a vizsgálatunkban részt vevő betegek ISI-adatait, demográfiai és komorbiditási jellemzőit.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételétől számított 1 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azonosítatlan adatbázis
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .