Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u hiszpańskojęzycznych Latynosów/os (badanie Dormir Mejor)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carmela Alcantara, Columbia University

Badanie Dormira Mejora: Randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanego programu cyfrowego terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u hiszpańskojęzycznych pacjentów latynoskich/o pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności dostosowanego kulturowo cyfrowego programu poznawczej terapii behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w porównaniu z minimalnie wzmocnioną zwykłą opieką (mEUC) na podstawowe wyniki: zmniejszenie objawów bezsenności po 9 tygodniach i 6 miesięcy po interwencji, przy użyciu standardowej skali wśród hiszpańskojęzycznych latynoskich dorosłych z przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła bezsenność wiąże się ze znacznym obciążeniem dla zdrowia publicznego i większość dorosłych szuka pomocy z powodu bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej. Podczas gdy Latynosi/os są bardziej narażeni na bezsenność niż biali nie-Latynosi, dostęp do zalecanej pierwszej linii leczenia, poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, jest ograniczony, szczególnie dla osób mówiących po hiszpańsku. Niedawne postępy w technologii informacji zdrowotnej, takie jak samodzielne cyfrowe leczenie zdrowotne, stanowią innowacyjny i skalowalny sposób radzenia sobie z nierównowagą podaży i popytu, która utrwala różnice w opiece zdrowotnej psychicznej, jednak jego wdrożenie w społecznościach o niedostatecznym poziomie usług pozostaje nieuchwytne. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dostosowanej kulturowo cyfrowej wersji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność z minimalnie ulepszoną zwykłą opieką w zmniejszaniu objawów bezsenności wśród hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów / os z przewlekłą bezsennością. W badaniu zbadane zostaną również bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie oraz zbadana zostanie opłacalność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Insomnia Severity Index dla umiarkowanych objawów bezsenności (wynik >10 w skali ISS)
  • Hiszpańskojęzyczny lub dwujęzyczny (angielski i hiszpański) i identyfikujący się jako Latynos lub Latynos/o
  • Zgłaszaj występowanie zaburzeń snu przez co najmniej 3x/tydzień i przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadmierna senność (wynik >=16 w skali ESS)
  • Opiekunowie niemowląt (< 3 miesięcy) i/lub dorosłych wymagających opieki w nocy
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do ukończenia protokołu badania z powodu demencji, ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zgłaszana przez pacjentów narkolepsja
  • Niestabilny schemat leczenia depresji lub bezsenności
  • Pacjenci, którzy w pełnym wymiarze godzin zajmują się transportem/przeprowadzkami
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia/interwencji w okresie od początkowej linii bazowej do 6-miesięcznych ocen kontrolnych
  • Uczestnictwo w regularnej pracy na nocną zmianę, częściej niż 1x/tydzień lub niestandardowy rytm snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) (Somryst)
Somryst to zatwierdzony przez FDA cyfrowy program poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), który został przetłumaczony i dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku. Grupa będzie miała dostęp do dostosowanego kulturowo Somrystu, wraz ze zwykłą opieką zapewnianą przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej, a także otrzyma broszurę dotyczącą higieny snu podczas przydziału do grupy.
Behawioralne: Program cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I).
Samodzielny program cyfrowy CBT-I (Somryst), który został dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku. Somryst to interaktywny i dostosowany program mobilny, wzorowany na podstawowych założeniach CBT-I twarzą w twarz. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie sześciu rdzeni (głównej treści interwencji) podczas 9-tygodniowego okresu interwencji. Rdzenie dostarczają kluczowych treści w sześciu domenach, w tym behawioralnej (ograniczenie snu, kontrola bodźców), poznawczej (ograniczenie funkcji poznawczych), edukacyjnej (higiena snu), przegląd oraz zapobieganie konsolidacji/nawrotom.
Urządzenie: Somryst (dostosowany kulturowo)
Zatwierdzona przez FDA cyfrowa kognitywno-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) trenuje mózg w celu lepszego snu.
Aktywny komparator: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (mEUC)
Zwykła opieka sprawowana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszura dotycząca higieny snu. Grupa będzie kontynuować typową standardową opiekę ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować farmakoterapię. Ponadto podczas przydzielania grup zapewnimy broszurę dotyczącą higieny snu.
Behawioralne: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (mEUC)
Minimalnie udoskonalona zwykła opieka, która będzie obejmować zwykłą opiekę świadczoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszurę dotyczącą higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
ISI to 7-punktowa skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; zsumowany wynik mieści się w zakresie 0-28, rosnący wynik związany z rosnącą ciężkością.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
ISI to 7-punktowa skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; zsumowany wynik mieści się w zakresie 0-28, rosnący wynik związany z rosnącą ciężkością.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny jakości życia (Krótka wersja 12 [SF-12])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Krótki formularz (SF)-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ogólnie mierzy jakość życia; daje miarę globalnego dobrostanu związanego ze zdrowiem jako 8 wyników cząstkowych specyficznych dla domeny w skali od 0 do 100, rosnący wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję, upośledzenie lub ból.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniej senności w ciągu dnia – Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
ESS to 8-itemowa, krótka samoopisowa skala senności w ciągu dnia; zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, gdzie rosnące wyniki oznaczają większą senność, a wynik > 11 oznacza podwyższoną senność w ciągu dnia.
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniej satysfakcji z opieki Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe (PACIC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
PACIC to 20-itemowa skala zawierająca 5 podskal, przystosowana do tego badania do pomiaru korzystania przez respondentów z usług związanych z bezsennością w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 5-punktowa skala, zakres 20-100, gdzie rosnący wynik odzwierciedla większe zadowolenie z opieki )
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
PSQI to 18-punktowy kwestionariusz jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca, zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyniki >5 są związane ze słabą jakością snu, a <5 z dobrą jakością snu)
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Pobudka po zaśnięciu zostanie odnotowana w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do zgłoszonej przez uczestników całkowitej liczby minut, które uczestnicy spędzili na jawie po zaśnięciu. Zakres: 24 godziny Wartość minimalna = 0 minut (lepsza) Wartość maksymalna = 1440 minut (gorsza)
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniej oceny aktygrafii po przebudzeniu po zaśnięciu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Pobudka po zaśnięciu będzie mierzona za pomocą 14-dniowej aktygrafii nadgarstka i odnosi się do całkowitej liczby minut, które uczestnicy spędzili na jawie po zaśnięciu. Zakres: 24 godziny Wartość minimalna = 0 minut (lepsza) Wartość maksymalna = 1440 minut (gorsza)
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)
Opóźnienie zasypiania zostanie zapisane w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do liczby minut potrzebnych uczestnikom do zaśnięcia. Zakres: 24 godziny Wartość minimalna = 0 minut (lepsza) Wartość maksymalna = 1440 minut (gorsza)
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0318
  • R01HS024274 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie planujemy udostępnić zdezidentyfikowaną bazę danych, która zawiera dane ISI, dane demograficzne i cechy współistniejących pacjentów w naszym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od publikacji głównych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowana baza danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj