Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u hiszpańskojęzycznych Latynosów/os (badanie Dormir Mejor)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carmela Alcantara, Columbia University
Badanie Dormira Mejora: Randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanego programu cyfrowego terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u hiszpańskojęzycznych pacjentów latynoskich/o pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności dostosowanego kulturowo cyfrowego programu poznawczej terapii behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w porównaniu z minimalnie wzmocnioną zwykłą opieką (mEUC) na podstawowe wyniki: zmniejszenie objawów bezsenności po 9 tygodniach i 6 miesięcy po interwencji, przy użyciu standardowej skali wśród hiszpańskojęzycznych latynoskich dorosłych z przewlekłą bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła bezsenność wiąże się ze znacznym obciążeniem dla zdrowia publicznego i większość dorosłych szuka pomocy z powodu bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej.
Podczas gdy Latynosi/os są bardziej narażeni na bezsenność niż biali nie-Latynosi, dostęp do zalecanej pierwszej linii leczenia, poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, jest ograniczony, szczególnie dla osób mówiących po hiszpańsku.
Niedawne postępy w technologii informacji zdrowotnej, takie jak samodzielne cyfrowe leczenie zdrowotne, stanowią innowacyjny i skalowalny sposób radzenia sobie z nierównowagą podaży i popytu, która utrwala różnice w opiece zdrowotnej psychicznej, jednak jego wdrożenie w społecznościach o niedostatecznym poziomie usług pozostaje nieuchwytne.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dostosowanej kulturowo cyfrowej wersji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność z minimalnie ulepszoną zwykłą opieką w zmniejszaniu objawów bezsenności wśród hiszpańskojęzycznych dorosłych Latynosów / os z przewlekłą bezsennością.
W badaniu zbadane zostaną również bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie oraz zbadana zostanie opłacalność interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Insomnia Severity Index dla umiarkowanych objawów bezsenności (wynik >10 w skali ISS)
- Hiszpańskojęzyczny lub dwujęzyczny (angielski i hiszpański) i identyfikujący się jako Latynos lub Latynos/o
- Zgłaszaj występowanie zaburzeń snu przez co najmniej 3x/tydzień i przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nadmierna senność (wynik >=16 w skali ESS)
- Opiekunowie niemowląt (< 3 miesięcy) i/lub dorosłych wymagających opieki w nocy
- Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do ukończenia protokołu badania z powodu demencji, ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zgłaszana przez pacjentów narkolepsja
- Niestabilny schemat leczenia depresji lub bezsenności
- Pacjenci, którzy w pełnym wymiarze godzin zajmują się transportem/przeprowadzkami
- Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia/interwencji w okresie od początkowej linii bazowej do 6-miesięcznych ocen kontrolnych
- Uczestnictwo w regularnej pracy na nocną zmianę, częściej niż 1x/tydzień lub niestandardowy rytm snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) (Somryst)
Somryst to zatwierdzony przez FDA cyfrowy program poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), który został przetłumaczony i dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku.
Grupa będzie miała dostęp do dostosowanego kulturowo Somrystu, wraz ze zwykłą opieką zapewnianą przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej, a także otrzyma broszurę dotyczącą higieny snu podczas przydziału do grupy.
|
Samodzielny program cyfrowy CBT-I (Somryst), który został dostosowany kulturowo dla osób mówiących po hiszpańsku.
Somryst to interaktywny i dostosowany program mobilny, wzorowany na podstawowych założeniach CBT-I twarzą w twarz.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie sześciu rdzeni (głównej treści interwencji) podczas 9-tygodniowego okresu interwencji.
Rdzenie dostarczają kluczowych treści w sześciu domenach, w tym behawioralnej (ograniczenie snu, kontrola bodźców), poznawczej (ograniczenie funkcji poznawczych), edukacyjnej (higiena snu), przegląd oraz zapobieganie konsolidacji/nawrotom.
Zatwierdzona przez FDA cyfrowa kognitywno-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) trenuje mózg w celu lepszego snu.
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (mEUC)
Zwykła opieka sprawowana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszura dotycząca higieny snu.
Grupa będzie kontynuować typową standardową opiekę ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować farmakoterapię.
Ponadto podczas przydzielania grup zapewnimy broszurę dotyczącą higieny snu.
|
Minimalnie udoskonalona zwykła opieka, która będzie obejmować zwykłą opiekę świadczoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz broszurę dotyczącą higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
ISI to 7-elementowa skala samooceny mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; Zsumowany wynik wyników 0-28, zwiększając wynik związany z rosnącym nasileniem.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po interwencji
|
ISI to 7-elementowa skala samooceny mierząca nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni; Zsumowany wynik wyników 0-28, zwiększając wynik związany z rosnącym nasileniem.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej śnie w ciągu dnia- Epworth Sensość Skala (ESS)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
ESS to 8-elementowa krótka skala samodzielnego raportowania senności w ciągu dnia; Zastosowane wyniki zakresu 0-24, w których rosnące wyniki stanowią większą senność, a wynik> 11 stanowi podwyższoną senność w ciągu dnia.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej satysfakcji z opieki nad oceną pacjentów z przewlekłą opieką (Pacic)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Pacic to 20-elementowa skala zawierająca 5 podskal, dostosowana do tego badania w celu pomiaru otrzymania usług respondentów w odniesieniu do bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 5-punktowej skali, zakres 20-100 wraz ze wzrostem wyniku odzwierciedlającą większą zadowolenie z opieki)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej jakości oceny życia (krótka forma 12 [SF-12], MCS, wynik komponentu mentalnego)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Krótka forma (SF) -12 to 12-elementowy zapas własny, który ogólnie mierzy jakość życia; daje miarę globalnego dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem jako 8 podscoresów specyficznych dla domeny w skali 0-100, rosnący wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję, upośledzenie lub ból.
Zgłaszanie zmiany średniego wyniku komponentu zdrowia psychicznego.
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej jakości snu Pittsburgh Sleka Index (PSQI)
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
PSQI to 18-elementowy kwestionariusz jakości snu w ostatnim miesiącu, zsumowany zakres wyników 0-21, gdzie wyniki> 5 są związane ze słabą jakością snu i <5 z dobrą jakością snu)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie budzenia po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Obudź po wystąpieniu snu zostanie zarejestrowana w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do zgłoszonej przez siebie całkowitej liczby minut uczestnicy spalili po zasypianiu.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniej aktygrafii oceniona budzenie po początku snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Obudź po wystąpieniu snu będzie mierzona 14-dniową aktygrafię nadgarstka i odnosi się do całkowitej liczby minut, które uczestnicy spali po zasypianiu.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
|
Zmiana średniego zgłaszanego przez siebie opóźnienia snu
Ramy czasowe: Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Opóźnienie początkowego snu zostanie zarejestrowane w 14-dniowym dzienniku snu i odnosi się do liczby minut, w których uczestnicy zasypiają.
Zakres: 24 godziny minimalna wartość = 0 minut (lepsza) Maksymalna wartość = 1440 minut (gorsza)
|
Welina od interwencji (9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS0318
- R01HS024274 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie planujemy udostępnić zdezidentyfikowaną bazę danych, która zawiera dane ISI, dane demograficzne i cechy współistniejących pacjentów w naszym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od publikacji głównych wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowana baza danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .