Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en latinas/os de habla hispana (Estudio Dormir Mejor)
15 de julio de 2025 actualizado por: Carmela Alcantara, Columbia University
Estudio Dormir Mejor: Ensayo controlado aleatorizado de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-conductual para el insomnio para pacientes hispanoparlantes de atención primaria latina/o
El objetivo principal del estudio propuesto es examinar la eficacia de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) en comparación con la atención habitual mínimamente mejorada (mEUC) en los resultados primarios: reducción de los síntomas de insomnio a las 9 semanas y 6 meses después de la intervención, utilizando una escala estándar entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio crónico se asocia con una carga significativa para la salud pública y la mayoría de los adultos buscan atención para el insomnio en el entorno de atención primaria.
Si bien los latinos corren un mayor riesgo de insomnio que los blancos no hispanos, el acceso a la primera línea de tratamiento recomendada, la terapia cognitiva conductual para el insomnio, es limitado, especialmente para los hispanohablantes.
Los avances recientes en la tecnología de la información de la salud, como los tratamientos de salud digitales autoguiados, representan un medio innovador y escalable para abordar el desequilibrio entre la oferta y la demanda que perpetúa las disparidades en la atención de la salud mental; sin embargo, su implementación en las comunidades desatendidas sigue siendo difícil de alcanzar.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una versión digital culturalmente adaptada de la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio con la atención habitual mínimamente mejorada en la reducción de los síntomas del insomnio entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico.
El estudio también examinará las barreras y los facilitadores para la implementación, y examinará la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia School of Social Work
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnia Severity Index Puntuación para síntomas de insomnio moderado (puntuación> 10 en ISS)
- Habla español o bilingüe (inglés y español) y se identifica a sí mismo como hispano o latina/o
- Informe la experiencia de trastornos del sueño durante al menos 3 veces por semana y durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Somnolencia excesiva (puntuación >=16 en ESS)
- Cuidadores de lactantes (< 3 meses) y/o de adultos que requieren cuidados nocturnos
- Participantes que se consideren incapaces de completar el protocolo del estudio debido a demencia, deterioro cognitivo grave, enfermedad médica o mental grave o trastorno activo por consumo de sustancias
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave no tratada o narcolepsia autoinformada
- Régimen de medicación inestable para la depresión o el insomnio
- Pacientes que tienen ocupaciones de transporte/mudanzas de tiempo completo
- Participación en otro estudio de tratamiento/intervención dentro del período de tiempo inicial inicial hasta las evaluaciones de seguimiento de 6 meses
- Participación en turnos regulares de trabajo nocturno, más de 1 vez por semana, o patrones de sueño no estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual digital adaptada culturalmente para el insomnio (CBT-I) (Somryst)
Somryst es un programa de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizado por la FDA que ha sido traducido y culturalmente adaptado para hispanohablantes.
El grupo tendrá acceso a este Somryst culturalmente adaptado, junto con la atención habitual proporcionada por su proveedor de atención primaria, y se le proporcionará un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación del grupo.
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Un programa digital autodirigido de CBT-I (Somryst) que ha sido culturalmente adaptado para hispanohablantes.
Somryst es un programa móvil interactivo y personalizado basado en los principios principales de CBT-I cara a cara.
Se les pedirá a los pacientes que completen seis núcleos (contenido principal de la intervención) durante el período de intervención de 9 semanas.
Los núcleos brindan contenido clave en seis dominios que incluyen comportamiento (restricción del sueño, control de estímulos), cognitivo (restricción cognitiva), educativo (higiene del sueño), descripción general y consolidación/prevención de recaídas.
La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizada por la FDA entrena su cerebro para dormir mejor.
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Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada (mEUC)
Atención habitual por su médico de cabecera y folleto de higiene del sueño.
El grupo continuará con su atención estándar típica con su proveedor de atención primaria, que puede incluir farmacoterapia.
Además, proporcionaremos un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación grupal.
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Una atención habitual mínimamente mejorada, que incluirá la atención habitual por parte del proveedor de atención primaria de los pacientes y un folleto de higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio en las últimas 2 semanas; El puntaje sumado rangos 0-28, aumentando la puntuación asociada con el aumento de la gravedad.
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
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ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio en las últimas 2 semanas; El puntaje sumado rangos 0-28, aumentando la puntuación asociada con el aumento de la gravedad.
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Línea de base a 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la somnolencia diurna: Epworth Somnity Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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ESS es una escala de autoinforme breve de 8 ítems de somnolencia diurna; Los puntajes sumados rangan 0-24, donde los puntajes crecientes constituyen una mayor somnolencia, y una puntuación> 11 representa una somnolencia durante el día.
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la satisfacción media con la atención del paciente de atención de la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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PACIC es una escala de 20 ítems que contiene 5 subescalas, adaptadas para este ensayo para medir la recepción de los servicios de los encuestados en lo que respecta al insomnio en los últimos 6 meses, escala de 5 puntos, un rango de 20-100 con una puntuación creciente que refleja una mayor satisfacción con la atención)
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la puntuación media de calidad de vida (forma corta 12 [SF-12], MCS, puntaje de componentes mentales)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Forma corta (SF) -12 es un inventario de autoinforme de 12 ítems que mide genéricamente la calidad de vida; produce una medida del bienestar relacionado con la salud global como 8 subescorres específicas del dominio en una escala de 0-100, el aumento de la puntuación refleja menos disfunción, deterioro o dolor.
Informar el cambio en la puntuación media del componente de salud mental.
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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PSQI es un cuestionario de 18 ítems de calidad del sueño en el último mes, el rango de puntajes sumados 0-21, donde los puntajes> 5 están asociados con una calidad de sueño de baja y <5 con buena calidad del sueño)
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la estela autoinformada media después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Wake después del inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere al número total autoinformado de minutos que los participantes pasaron despiertos después de quedarse dormidos.
Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la actitud media evaluada a Wake después de la aparición del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Wake después del inicio del sueño se medirá con 14 días de acción de muñeca y se refiere al número total de minutos que los participantes pasaron despiertos después de quedarse dormidos.
Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Cambio en la latencia media de inicio de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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La latencia de inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere a la cantidad de minutos que lleva a los participantes conciliar el sueño.
Rango: valor mínimo de 24 horas = 0 minutos (mejor) valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a después de la intervención (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS0318
- R01HS024274 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, planeamos poner a disposición una base de datos anonimizada que incluye datos ISI, características demográficas y de comorbilidad de los pacientes en nuestro estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la publicación de los resultados del resultado primario del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Base de datos no identificada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .