Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en latinas/os de habla hispana (Estudio Dormir Mejor)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Carmela Alcantara, Columbia University
Estudio Dormir Mejor: Ensayo controlado aleatorizado de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitivo-conductual para el insomnio para pacientes hispanoparlantes de atención primaria latina/o
El objetivo principal del estudio propuesto es examinar la eficacia de un programa digital culturalmente adaptado de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) en comparación con la atención habitual mínimamente mejorada (mEUC) en los resultados primarios: reducción de los síntomas de insomnio a las 9 semanas y 6 meses después de la intervención, utilizando una escala estándar entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio crónico se asocia con una carga significativa para la salud pública y la mayoría de los adultos buscan atención para el insomnio en el entorno de atención primaria.
Si bien los latinos corren un mayor riesgo de insomnio que los blancos no hispanos, el acceso a la primera línea de tratamiento recomendada, la terapia cognitiva conductual para el insomnio, es limitado, especialmente para los hispanohablantes.
Los avances recientes en la tecnología de la información de la salud, como los tratamientos de salud digitales autoguiados, representan un medio innovador y escalable para abordar el desequilibrio entre la oferta y la demanda que perpetúa las disparidades en la atención de la salud mental; sin embargo, su implementación en las comunidades desatendidas sigue siendo difícil de alcanzar.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una versión digital culturalmente adaptada de la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio con la atención habitual mínimamente mejorada en la reducción de los síntomas del insomnio entre adultos latinos de habla hispana con insomnio crónico.
El estudio también examinará las barreras y los facilitadores para la implementación, y examinará la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria F Murillo, BS
- Número de teléfono: 212-853-0248
- Correo electrónico: mfm2187@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmela Alcantara, PhD
- Número de teléfono: 212-851-2187
- Correo electrónico: ca2543@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Reclutamiento
- Columbia School of Social Work
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Contacto:
- Maria F Murillo, BS
- Número de teléfono: 212-853-0248
- Correo electrónico: dormirmejor@columbia.edu
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Contacto:
- Número de teléfono: 212-854-9220
- Correo electrónico: sleepmindhealth@columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnia Severity Index Puntuación para síntomas de insomnio moderado (puntuación> 10 en ISS)
- Habla español o bilingüe (inglés y español) y se identifica a sí mismo como hispano o latina/o
- Informe la experiencia de trastornos del sueño durante al menos 3 veces por semana y durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Somnolencia excesiva (puntuación >=16 en ESS)
- Cuidadores de lactantes (< 3 meses) y/o de adultos que requieren cuidados nocturnos
- Participantes que se consideren incapaces de completar el protocolo del estudio debido a demencia, deterioro cognitivo grave, enfermedad médica o mental grave o trastorno activo por consumo de sustancias
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave no tratada o narcolepsia autoinformada
- Régimen de medicación inestable para la depresión o el insomnio
- Pacientes que tienen ocupaciones de transporte/mudanzas de tiempo completo
- Participación en otro estudio de tratamiento/intervención dentro del período de tiempo inicial inicial hasta las evaluaciones de seguimiento de 6 meses
- Participación en turnos regulares de trabajo nocturno, más de 1 vez por semana, o patrones de sueño no estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual digital adaptada culturalmente para el insomnio (CBT-I) (Somryst)
Somryst es un programa de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizado por la FDA que ha sido traducido y culturalmente adaptado para hispanohablantes.
El grupo tendrá acceso a este Somryst culturalmente adaptado, junto con la atención habitual proporcionada por su proveedor de atención primaria, y se le proporcionará un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación del grupo.
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Un programa digital autodirigido de CBT-I (Somryst) que ha sido culturalmente adaptado para hispanohablantes.
Somryst es un programa móvil interactivo y personalizado basado en los principios principales de CBT-I cara a cara.
Se les pedirá a los pacientes que completen seis núcleos (contenido principal de la intervención) durante el período de intervención de 9 semanas.
Los núcleos brindan contenido clave en seis dominios que incluyen comportamiento (restricción del sueño, control de estímulos), cognitivo (restricción cognitiva), educativo (higiene del sueño), descripción general y consolidación/prevención de recaídas.
La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) autorizada por la FDA entrena su cerebro para dormir mejor.
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Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada (mEUC)
Atención habitual por su médico de cabecera y folleto de higiene del sueño.
El grupo continuará con su atención estándar típica con su proveedor de atención primaria, que puede incluir farmacoterapia.
Además, proporcionaremos un folleto sobre higiene del sueño durante la asignación grupal.
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Una atención habitual mínimamente mejorada, que incluirá la atención habitual por parte del proveedor de atención primaria de los pacientes y un folleto de higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio en las últimas 2 semanas; la puntuación sumada oscila entre 0 y 28, y la puntuación creciente se asocia con el aumento de la gravedad.
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
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ISI es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio en las últimas 2 semanas; la puntuación sumada oscila entre 0 y 28, y la puntuación creciente se asocia con el aumento de la gravedad.
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Línea de base a 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media de la calidad de vida (forma abreviada 12 [SF-12])
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Short Form (SF)-12 es un inventario de autoinforme de 12 ítems que mide genéricamente la calidad de vida; produce una medida del bienestar global relacionado con la salud como 8 subpuntajes específicos de dominio en una escala de 0 a 100, el aumento de la puntuación refleja menos disfunción, deterioro o dolor.
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la somnolencia diurna media: escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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ESS es una escala breve de autoinforme de 8 ítems de somnolencia diurna; las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 24, donde las puntuaciones crecientes constituyen mayor somnolencia, y una puntuación > 11 representa somnolencia diurna elevada.
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la satisfacción media con la atención Evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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PACIC es una escala de 20 elementos que contiene 5 subescalas, adaptada para este ensayo para medir la recepción de servicios de los encuestados con respecto al insomnio en los últimos 6 meses, escala de 5 puntos, rango de 20-100 con puntaje creciente que refleja una mayor satisfacción con la atención )
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad media del sueño Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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El PSQI es un cuestionario de 18 ítems sobre la calidad del sueño en el último mes, las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones >5 se asocian con una mala calidad del sueño y <5 con una buena calidad del sueño.
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la vigilia autoinformada media después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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La vigilia después del inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere a la cantidad total de minutos que los participantes informaron que pasaron despiertos después de quedarse dormidos.
Rango: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (mejor) Valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la actigrafía media evaluada vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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La vigilia después del inicio del sueño se medirá con 14 días de actigrafía de muñeca y se refiere al número total de minutos que los participantes pasaron despiertos después de quedarse dormidos.
Rango: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (mejor) Valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Cambio en la latencia media de inicio del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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La latencia de inicio del sueño se registrará en un diario de sueño de 14 días y se refiere a la cantidad de minutos que tardan los participantes en quedarse dormidos.
Rango: 24 horas Valor mínimo = 0 minutos (mejor) Valor máximo = 1440 minutos (peor)
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Línea de base a post-intervención (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS0318
- R01HS024274 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, planeamos poner a disposición una base de datos anonimizada que incluye datos ISI, características demográficas y de comorbilidad de los pacientes en nuestro estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la publicación de los resultados del resultado primario del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Base de datos no identificada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .