Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen espanjankielisissä latinalaisissa/osissa (Dormir Mejor -tutkimus)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor -tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kulttuurisesti mukautetusta digitaalisesta kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelmasta unettomuuden hoitoon espanjaa puhuville latinaa/o perusterveydenhuollon potilaille
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kulttuurisesti mukautetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian digitaalisen ohjelman (CBT-I) tehokkuutta verrattuna minimaalisesti tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (mEUC) ensisijaisissa tuloksissa: unettomuuden oireiden väheneminen 9 viikon kohdalla ja 6 kuukautta intervention jälkeen, käyttäen standardiasteikkoa espanjankielisten latinalaisten aikuisten, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen unettomuuteen liittyy merkittävä kansanterveystaakka, ja useimmat aikuiset hakeutuvat unettomuuteensa hoitoon perusterveydenhuollossa.
Vaikka latinalaisilla on suurempi riski saada unettomuus kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla, suositeltuun ensilinjan hoitoon, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon, on rajoitettu pääsy erityisesti espanjankielisillä.
Terveyden tietotekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet, kuten itseohjatut digitaaliset terveyshoidot, edustavat innovatiivista ja skaalautuvaa keinoa käsitellä kysynnän ja tarjonnan epätasapainoa, joka ylläpitää mielenterveydenhuollon eroja, mutta sen toteuttaminen alipalvetuissa yhteisöissä on edelleen vaikeaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian kulttuurisesti mukautetun digitaalisen version tehokkuutta minimaalisesti tehostettuun tavanomaiseen hoitoon unettomuuden oireiden vähentämisessä espanjankielisillä latinalais-/os-aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä sekä toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet kohtalaisen unettomuuden oireista (pisteet >10 ISS:ssä)
- espanjaa puhuva tai kaksikielinen (englanti ja espanja) ja tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi tai latinaksi/o
- Ilmoita unihäiriöistä vähintään 3 kertaa viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Liiallinen uneliaisuus (pisteet>=16 ESS:ssä)
- Imeväisten (< 3 kuukautta) ja/tai yöhoitoa tarvitsevien aikuisten hoitajat
- Osallistujat, joiden ei katsota pystyvän suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun dementian, vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan, vakavan lääketieteellisen tai mielenterveyden sairauden tai vaikuttavien aineiden käytön häiriön vuoksi
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea tai itse ilmoittama narkolepsia
- Epävakaa masennus- tai unettomuuslääkitys
- Potilaat, joilla on kokopäiväistä kuljetus-/muuttoammattia
- Osallistuminen toiseen hoito-/interventiotutkimukseen alkuperäisen lähtötilanteen aikana 6 kuukauden seuranta-arviointiin asti
- Osallistuminen säännölliseen yövuorotyöhön, useammin kuin 1x/viikko tai unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) (Somryst)
Somryst on FDA:n hyväksymä digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I), joka on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu espanjankielisille.
Ryhmällä on pääsy tähän kulttuurisesti sopeutuneeseen Somrystiin sekä heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa tavanomaiseen hoitoon, ja ryhmätyön aikana heille toimitetaan unihygieniaeste.
|
CBT-I:n (Somryst) itseohjattu digitaalinen ohjelma, joka on kulttuurisesti mukautettu espanjankielisiä puhujia varten.
Somryst on interaktiivinen ja räätälöity mobiilipohjainen ohjelma, joka on mallinnettu kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n pääperiaatteiden mukaan.
Potilaita pyydetään suorittamaan kuusi ydintä (pääinterventiosisältö) 9 viikon interventiojakson aikana.
Ytimet tarjoavat avainsisältöä kuudella osa-alueella, mukaan lukien käyttäytymisen (unirajoitus, ärsykkeiden hallinta), kognitiivisen (kognitiivisen rajoittamisen), koulutuksellisen (unihygienia), yleiskatsauksen ja konsolidoinnin/relapsien ehkäisyn.
FDA:n hyväksymä digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) harjoittelee aivojasi parempaan uneen.
|
|
Active Comparator: Minimally Enhanced Tavallinen hoito (mEUC)
Perusterveydenhuollon tarjoajan tavallinen hoito ja unihygienia-esite.
Ryhmä jatkaa tyypillistä perushoitoaan perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa, johon voi sisältyä lääkehoitoa.
Lisäksi tarjoamme unihygieniaesitteen ryhmätyön aikana.
|
Minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito, joka sisältää potilaiden perusterveydenhuollon tavanomaisen hoidon ja unihygieniaesitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
ISI on 7-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa unettomuutta oireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana; Siivistetty pistemäärä 0-28, lisääntyvän pistemäärän lisääntymiseen.
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
ISI on 7-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa unettomuutta oireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana; Siivistetty pistemäärä 0-28, lisääntyvän pistemäärän lisääntymiseen.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikassa- Epworth Unessa -asteikko (ESS)
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
ESS on 8-osainen lyhyt itseraportointi asteikko päiväaikaisesta uneliaisuudesta; Siivoitetut pisteet alue 0-24, missä kasvavat pistemäärät muodostavat suuremman uneliaisuuden ja pisteet> 11 edustaa korotettua päiväaikataulua.
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä tyytyväisyydessä potilaan hoidon arviointiin kroonisen sairauden hoidosta (PACIC)
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
PACIC on 20-osainen asteikko, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka on mukautettu tähän tutkimukseen mitatakseen vastaajien vastaanottamista palveluista unettomuuden suhteen viimeisen kuuden kuukauden, 5-pisteisen asteikon, 20-100: n alueella, kun pistemäärä heijastaa suurempaa tyytyväisyyttä hoidon kanssa)
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Keskimääräisen elämänlaadun pistemäärän muutos (lyhytmuotoinen 12 [SF-12], MCS, PsheM Component -piste)
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Lyhyt muoto (SF) -12 on 12-osainen itseraportointivarasto, joka mittaa yleisesti elämänlaatua; tuottaa globaalin terveyteen liittyvän hyvinvoinnin mittana, koska 8 domeenispesifistä osaa 0-100 asteikolla, lisääntyvä pistemäärä heijastaa vähemmän toimintahäiriöitä, heikkenemistä tai kipua.
Raportointi mielenterveyskomponenttipistemäärien keskimääräisten muutos.
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä unen laadussa Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
PSQI on 18 kappaleen kyselylomake unen laadusta kuluneen kuukauden aikana, summatut pisteet 0-21, missä pisteet> 5 liittyvät huonoon unen laatuun ja <5 hyvällä unen laadulla)
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä itseraportoidussa herätyksessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Herää unen alkamisen jälkeen kirjataan 14 päivän nukkumispäiväkirjaan ja viittaa itse ilmoitettuun kokonaismäärään, jonka osallistujat viettivät hereillä nukahtamisensa jälkeen.
Alue: 24 tuntia vähimmäisarvo = 0 minuuttia (parempi) maksimiarvo = 1440 minuuttia (mikä pahempaa)
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Keskimääräisen aktiviteetin muutos arvioi heräämisen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Herää unen alkamisen jälkeen mitataan 14 päivän ranne-actigrafialla ja viittaa kokoelman kokonaismäärään, jonka osallistujat viettivät hereillä nukahtamisensa jälkeen.
Alue: 24 tuntia vähimmäisarvo = 0 minuuttia (parempi) maksimiarvo = 1440 minuuttia (mikä pahempaa)
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä itseraportoidussa unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Unen alkamisen latenssi kirjataan 14 päivän nukkumispäiväkirjaan ja viittaa siihen, kuinka monta minuuttia osallistujat nukahtavat.
Alue: 24 tuntia vähimmäisarvo = 0 minuuttia (parempi) maksimiarvo = 1440 minuuttia (mikä pahempaa)
|
Perustasi intervention jälkeiseen (9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS0318
- R01HS024274 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä aiomme asettaa saataville identifioimattoman tietokannan, joka sisältää ISI-tiedot, väestötiedot ja tutkimuksessamme olevien potilaiden komorbiditeettiominaisuudet.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tutkimuksen primaaritulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamaton tietokanta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .