Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i spansktalende Latinas/os (Dormir Mejor-undersøgelse)

15. juli 2025 opdateret af: Carmela Alcantara, Columbia University

Dormir Mejor-undersøgelse: Randomiseret kontrolleret afprøvning af et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for spansktalende Latina/o primære plejepatienter

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et kulturelt tilpasset digitalt program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) sammenlignet med minimalt forbedret sædvanlig pleje (mEUC) på primære resultater: reduktion af søvnløshedssymptomer efter 9 uger og 6 måneder efter intervention, ved brug af en standardskala blandt spansktalende Latina/o voksne med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed er forbundet med en betydelig folkesundhedsbyrde, og de fleste voksne søger behandling for søvnløshed i den primære pleje. Mens Latina/os har større risiko for søvnløshed end ikke-spansktalende hvide, er adgangen til den anbefalede første behandlingslinje, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, begrænset, især for spansktalende. Nylige fremskridt inden for sundhedsinformationsteknologi, såsom selvstyrede digitale sundhedsbehandlinger, repræsenterer et innovativt og skalerbart middel til at imødegå den udbuds- og efterspørgselsubalance, der fastholder forskellene i mental sundhedspleje, men implementeringen heraf i undertjente samfund er stadig uhåndgribelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset digital version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med minimalt forbedret sædvanlig pleje til reduktion af søvnløshedssymptomer blandt spansktalende Latina/os voksne med kronisk søvnløshed. Undersøgelsen vil også undersøge barrierer og facilitatorer for implementering og undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insomnia Severity Index Score for moderate søvnløshedssymptomer (score>10 på ISS)
  • Spansktalende eller tosproget (engelsk og spansk) og selvidentificere som latinamerikansk eller latinsk/o
  • Rapporter erfaring med søvnforstyrrelser i mindst 3 gange om ugen og i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overdreven søvnighed (score>=16 på ESS)
  • Omsorgspersoner til spædbørn (< 3 måneder) og/eller voksne, der har behov for pleje om natten
  • Deltagere, der vurderes ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af demens, alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer
  • Ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø eller selvrapporteret narkolepsi
  • Ustabil depression eller søvnløshed medicin regime
  • Patienter, der har fuldtids transport/flytteerhverv
  • Deltagelse i et andet behandlings-/interventionsstudie inden for tidsperioden for den indledende baseline indtil de 6-måneders opfølgningsvurderinger
  • Deltagelse i almindeligt natteholdsarbejde, mere end 1x/uge, eller ikke-standardiserede søvnmønstre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) (Somryst)
Somryst er et FDA-autoriseret program for digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er blevet oversat og kulturelt tilpasset til spansktalende. Gruppen vil have adgang til denne kulturelt tilpassede Somryst, sammen med den sædvanlige pleje, der ydes af deres primære plejepersonale, og vil få en søvnhygiejnebrochure under gruppeopgaven.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program
Et selvstyret digitalt program af CBT-I (Somryst), der er blevet kulturelt tilpasset til spansksprogede talere. Somryst er et interaktivt og skræddersyet mobilbaseret program baseret på de primære principper i ansigt-til-ansigt CBT-I. Patienterne vil blive bedt om at udfylde seks kerner (hovedinterventionsindhold) i løbet af den 9-ugers interventionsperiode. Kernerne leverer nøgleindhold på tværs af seks domæner, herunder adfærdsmæssig (søvnbegrænsning, stimuluskontrol), kognitiv (kognitiv begrænsning), uddannelsesmæssig (søvnhygiejne), overblik og konsolidering/tilbagefaldsforebyggelse.
Enhed: Somryst (kulturelt tilpasset)
FDA-autoriseret digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) træner din hjerne til bedre søvn.
Aktiv komparator: Minimalt Enhanced Usual Care (mEUC)
Sædvanlig pleje af deres primære plejer og en søvnhygiejnebrochure. Gruppen vil fortsætte deres typiske standardbehandling hos deres primære udbyder, som kan omfatte farmakoterapi. Derudover vil vi levere en søvnhygiejnebrochure under gruppeopgaven.
Adfærdsmæssigt: Minimalt Enhanced Usual Care (mEUC)
En minimalt forbedret sædvanlig pleje, som vil omfatte sædvanlig pleje af patienternes primære plejeudbyder og en søvnhygiejnebrochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnløshedsgradskabsindeks score (ISI)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
ISI er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger; Summeret score varierer 0-28, hvilket øger score forbundet med stigende sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig søvnløshedsgradskabsindeks score (ISI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
ISI er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der måler søvnløshedssymptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger; Summeret score varierer 0-28, hvilket øger score forbundet med stigende sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnighed om dagen- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
ESS er en 8-punkts kort Rapportskala om søvnighed om dagen; Summeret score rækkevidde 0-24, hvor stigende scoringer udgør større søvnighed, og en score> 11 repræsenterer forhøjet søvnighed om dagen.
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig tilfredshed med plejepatientvurdering af kronisk sygdompleje (PACIC)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
PACIC er en skala på 20 punkter, der indeholder 5 underskalaer, tilpasset til denne undersøgelse for at måle respondenternes modtagelse af tjenester med hensyn til søvnløshed i de sidste 6 måneder, 5-punkts skala, rækkevidde fra 20-100 med stigende score, der afspejler større tilfredshed med pleje)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet (kort form 12 [SF-12], MCS, mental komponent score)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Kort form (SF) -12 er en selvrapportering på 12 punkter, der generisk måler livskvalitet; giver et mål for global sundhedsrelateret velvære som 8 domænespecifikke underskorer i en skala på 0-100, hvilket øget score afspejler mindre dysfunktion, svækkelse eller smerter. Rapporteringændring i gennemsnitlig score for mental sundhedskomponent.
Baseline til post-intervention (9 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
PSQI er et 18-punkts spørgeskema om søvnkvalitet i den sidste måned, summerede scoringsområde 0-21, hvor scoringer> 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet og <5 med god søvnkvalitet)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig selvrapporteret køl efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Vågn efter søvnindtræden registreres i en 14-dages søvndagbog og henviser til det selvrapporterede samlede antal minutter, som deltagerne har brugt vågen, efter at de faldt i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig aktigrafi vurderede køl efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Vågn efter søvnbegyndelse måles med 14 dage med håndledsactrafi og henviser til det samlede antal minutter, som deltagerne har brugt vågen, efter at de faldt i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)
Ændring i gennemsnitlig selvrapporteret søvnindtræden latenstid
Tidsramme: Baseline til post-intervention (9 uger)
Latensen af ​​søvnindtræden registreres i en 14-dages søvndagbog og henviser til antallet af minutter, at det tager deltagerne at falde i søvn. Område: 24 timer minimumsværdi = 0 minutter (bedre) maksimal værdi = 1440 minutter (værre)
Baseline til post-intervention (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS0318
  • R01HS024274 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning planlægger vi at stille en afidentificeret database til rådighed, der inkluderer ISI-data, demografi og komorbiditetskarakteristika for patienter i vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter offentliggørelse af forsøgets primære udfaldsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret database

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner