Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie chez les Latinas/os hispanophones (étude Dormir Mejor)
15 juillet 2025 mis à jour par: Carmela Alcantara, Columbia University
Étude Dormir Mejor : essai contrôlé randomisé d'un programme numérique adapté à la culture de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients hispanophones Latina/o de soins primaires
L'objectif principal de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité d'un programme numérique adapté à la culture de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) par rapport aux soins habituels minimalement améliorés (mEUC) sur les critères de jugement principaux : réduction des symptômes d'insomnie à 9 semaines et 6 mois après l'intervention, à l'aide d'une échelle standard chez des adultes latino/o hispanophones souffrant d'insomnie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie chronique est associée à un fardeau de santé publique important et la plupart des adultes recherchent des soins pour l'insomnie dans le cadre des soins primaires.
Alors que les Latina/os sont plus à risque d'insomnie que les Blancs non hispaniques, l'accès au traitement de première ligne recommandé, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, est limité, en particulier pour les hispanophones.
Les progrès récents des technologies de l'information sur la santé, tels que les traitements de santé numériques autoguidés, représentent un moyen innovant et évolutif de remédier au déséquilibre de l'offre et de la demande qui perpétue les disparités en matière de soins de santé mentale, mais sa mise en œuvre dans les communautés mal desservies reste insaisissable.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une version numérique culturellement adaptée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec des soins habituels légèrement améliorés sur la réduction des symptômes de l'insomnie chez les adultes hispanophones Latina/os souffrant d'insomnie chronique.
L'étude examinera également les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre, et examinera le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia School of Social Work
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie pour les symptômes d'insomnie modérée (score > 10 sur l'ISS)
- Hispanophone ou bilingue (anglais et espagnol) et s'identifiant comme hispanique ou latino/o
- Signaler l'expérience de troubles du sommeil pendant au moins 3x/semaine et pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Somnolence excessive (score>=16 à l'ESS)
- Soignants de nourrissons (< 3 mois) et/ou d'adultes nécessitant des soins la nuit
- Participants jugés incapables de terminer le protocole d'étude en raison d'une démence, d'une déficience cognitive grave, d'une maladie médicale ou mentale grave ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère non traitée ou narcolepsie autodéclarée
- Traitement instable de la dépression ou de l'insomnie
- Patients qui ont des activités de transport/déménagement à temps plein
- Participation à une autre étude de traitement/d'intervention dans la période de référence initiale jusqu'aux évaluations de suivi de 6 mois
- Participation à un travail de nuit régulier, plus de 1x/semaine, ou habitudes de sommeil non standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique adaptée à la culture pour l'insomnie (TCC-I) (Somryst)
Somryst est un programme de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (CBT-I) autorisé par la FDA qui a été traduit et adapté culturellement pour les hispanophones.
Le groupe aura accès à ce Somryst adapté à la culture, ainsi qu'aux soins habituels fournis par son fournisseur de soins primaires, et recevra une brochure sur l'hygiène du sommeil pendant l'affectation de groupe.
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Un programme numérique autoguidé de CBT-I (Somryst) qui a été adapté culturellement pour les hispanophones.
Somryst est un programme mobile interactif et personnalisé inspiré des principes fondamentaux de la TCC-I en face à face.
Les patients seront invités à compléter six noyaux (contenu principal de l'intervention) au cours de la période d'intervention de 9 semaines.
Les noyaux fournissent un contenu clé dans six domaines, notamment comportemental (restriction du sommeil, contrôle des stimuli), cognitif (restriction cognitive), éducatif (hygiène du sommeil), aperçu et consolidation/prévention des rechutes.
La thérapie cognitivo-comportementale numérique autorisée par la FDA pour l'insomnie (CBT-I) entraîne votre cerveau pour un meilleur sommeil.
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Comparateur actif: Soins habituels minimalement améliorés (mEUC)
Soins habituels par leur fournisseur de soins primaires et une brochure sur l'hygiène du sommeil.
Le groupe poursuivra ses soins standard typiques avec son fournisseur de soins primaires, ce qui peut inclure la pharmacothérapie.
De plus, nous fournirons une brochure sur l'hygiène du sommeil lors des travaux de groupe.
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Des soins habituels légèrement améliorés, qui comprendront les soins habituels par le fournisseur de soins primaires des patients et une brochure sur l'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie moyen (ISI)
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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L'ISI est une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments mesurant la gravité des symptômes de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines; Le score sommé varie de 0 à 28, augmentant le score associé à l'augmentation de la gravité.
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie moyen (ISI)
Délai: Base à 6 mois après l'intervention
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L'ISI est une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments mesurant la gravité des symptômes de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines; Le score sommé varie de 0 à 28, augmentant le score associé à l'augmentation de la gravité.
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Base à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la somnolence moyenne de jour - Échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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ESS est une brève échelle d'auto-évaluation de 8 éléments de la somnolence diurne; Les scores sommés varient 0-24, où l'augmentation des scores constitue une plus grande somnolence, et un score> 11 représente une somnolence diurne élevée.
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement de satisfaction moyenne à l'évaluation des patients en matière de soins aux patients chroniques (PACIC)
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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PACIC est une échelle de 20 éléments contenant 5 sous-échelles, adaptée à cet essai afin de mesurer la réception par les répondants des services en ce qui concerne l'insomnie au cours des 6 derniers mois, l'échelle de 5 points, la gamme de 20-100 avec un score croissant reflétant une plus grande satisfaction à l'égard des soins)
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement du score moyen de la qualité de vie (court format 12 [SF-12], MCS, Score des composants mentaux)
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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La forme courte (SF) -12 est un inventaire d'auto-évaluation de 12 éléments qui mesure génériquement la qualité de vie; donne une mesure du bien-être mondial lié à la santé en tant que 8 sous-scores spécifiques au domaine sur une échelle 0-100, l'augmentation du score reflète moins de dysfonctionnement, de déficience ou de douleur.
Signaler un changement dans le score moyen des composants de santé mentale.
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité moyenne de la qualité du sommeil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Le PSQI est un questionnaire de 18 éléments de qualité du sommeil au cours du mois dernier, les scores additionnés plage de 0 à 21 ans, où les scores> 5 sont associés à une mauvaise qualité du sommeil et <5 avec une bonne qualité de sommeil)
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement de sillage autodéclaré moyen après le début du sommeil
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Le réveil après le début du sommeil sera enregistré dans un journal de sommeil de 14 jours et se réfère au nombre total de minutes autodéclaré que les participants ont passé à se réveiller après leur endormir.
Plage: 24 heures Valeur minimale = 0 minutes (meilleure) valeur maximale = 1440 minutes (pire)
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement dans la moyenne de l'actigraphie a évalué le sillage après le début du sommeil
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Le réveil après le début du sommeil sera mesuré avec 14 jours de poignet-actiraphie et fait référence au nombre total de minutes que les participants ont passés à se réveiller après leur endormir.
Plage: 24 heures Valeur minimale = 0 minutes (meilleure) valeur maximale = 1440 minutes (pire)
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Changement de latence de début de sommeil autodéclarée moyenne
Délai: Référence à la post-intervention (9 semaines)
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La latence de début de sommeil sera enregistrée dans un journal de sommeil de 14 jours et se réfère au nombre de minutes qu'il fallait que les participants s'endorment.
Plage: 24 heures Valeur minimale = 0 minutes (meilleure) valeur maximale = 1440 minutes (pire)
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Référence à la post-intervention (9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS0318
- R01HS024274 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, nous prévoyons de mettre à disposition une base de données anonymisée qui comprend des données ISI, des données démographiques et des caractéristiques de comorbidité des patients de notre étude.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la publication des résultats des critères de jugement principaux de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Base de données anonymisée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .