Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i spansktalande Latinas/os (Dormir Mejor-studie)
15 juli 2025 uppdaterad av: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor-studie: Randomiserad kontrollerad prövning av ett kulturellt anpassat digitalt program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för spansktalande Latina/o primärvårdspatienter
Det primära syftet med den föreslagna studien är att undersöka effektiviteten av ett kulturellt anpassat digitalt program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) jämfört med minimalt förbättrad vanlig vård (mEUC) på primära resultat: minskning av sömnlöshetssymtom vid 9 veckor och 6 månader efter intervention, med hjälp av en standardskala bland spansktalande Latina/o vuxna med kronisk sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk sömnlöshet är förknippad med betydande folkhälsobörda och de flesta vuxna söker vård för sömnlöshet i primärvården.
Medan Latina/os löper större risk för sömnlöshet än icke-spansktalande vita, är tillgången till den rekommenderade första linjens behandling, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, begränsad, särskilt för spansktalande.
De senaste framstegen inom hälsoinformationsteknologi, såsom självstyrda digitala hälsobehandlingar, är ett innovativt och skalbart sätt att ta itu med obalansen mellan utbud och efterfrågan som vidmakthåller skillnader i mentalvård, men implementeringen av dem i underbetjänade samhällen är fortfarande svårfångade.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en kulturellt anpassad digital version av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med minimalt förbättrad vanlig vård för minskning av sömnlöshetssymtom bland spansktalande Latina/os vuxna med kronisk sömnlöshet.
Studien kommer också att undersöka hinder och underlättande av implementering, och undersöka kostnadseffektiviteten för interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Insomnia Severity Index Poäng för måttliga sömnlöshetssymtom (poäng>10 på ISS)
- Spansktalande eller tvåspråkig (engelska och spanska) och självidentifiera sig som latinamerikansk eller latino/o
- Rapportera erfarenhet av sömnstörningar i minst 3 ggr/vecka och i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Överdriven sömnighet (poäng>=16 på ESS)
- Vårdgivare till spädbarn (< 3 månader) och/eller till vuxna som behöver vård på natten
- Deltagare som bedöms oförmögna att slutföra studieprotokollet på grund av demens, grav kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig medicinsk eller psykisk sjukdom eller störning av aktiv substans
- Obehandlad måttlig till svår obstruktiv sömnapné eller självrapporterad narkolepsi
- Instabil depression eller sömnlöshet medicinering regim
- Patienter som har heltidstransport/flyttsysslor
- Deltagande i en annan behandlings-/interventionsstudie inom tidsperioden för initial baslinje fram till 6-månaders uppföljningsbedömningar
- Deltagande i vanligt nattskiftsarbete, mer än 1x/vecka, eller icke-standardiserade sömnmönster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturanpassad digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) (Somryst)
Somryst är ett FDA-auktoriserat program för digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som har översatts och kulturellt anpassats för spansktalande.
Gruppen kommer att ha tillgång till denna kulturellt anpassade Somryst, tillsammans med den vanliga vård som tillhandahålls av deras primärvårdsgivare, och kommer att få en sömnhygienbroschyr under gruppuppgiften.
|
Ett självstyrt digitalt program av CBT-I (Somryst) som har anpassats kulturellt för spansktalande.
Somryst är ett interaktivt och skräddarsytt mobilbaserat program som bygger på de primära principerna för ansikte mot ansikte KBT-I.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i sex kärnor (huvudinnehållet) under den 9 veckor långa interventionsperioden.
Kärnorna tillhandahåller nyckelinnehåll inom sex domäner inklusive beteendemässigt (sömnbegränsning, stimulanskontroll), kognitiv (kognitiv begränsning), utbildning (sömnhygien), översikt och konsolidering/återfallsförebyggande.
FDA-auktoriserad digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) tränar din hjärna för bättre sömn.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt förbättrad vanlig vård (mEUC)
Vanlig vård av sin primärvårdsgivare och en sömnhygienbroschyr.
Gruppen kommer att fortsätta sin vanliga standardvård hos sin primärvårdsgivare, vilket kan inkludera farmakoterapi.
Dessutom kommer vi att tillhandahålla en sömnhygienbroschyr under gruppuppgiften.
|
En minimalt förbättrad vanlig vård, som kommer att omfatta vanlig vård av patienternas primärvårdsgivare och en broschyr om sömnhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlöshetsindexpoäng (ISI) (ISI)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
ISI är en självrapporteringsskala med 7-artiklar som mäter sömnlöshetssymtomens svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna; Summerade poäng sträcker sig 0-28, ökande poäng förknippade med ökande svårighetsgrad.
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig sömnlöshetsindexpoäng (ISI) (ISI)
Tidsram: Baslinje till 6 månaders efter intervention
|
ISI är en självrapporteringsskala med 7-artiklar som mäter sömnlöshetssymtomens svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna; Summerade poäng sträcker sig 0-28, ökande poäng förknippade med ökande svårighetsgrad.
|
Baslinje till 6 månaders efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnighet- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
ESS är en 8-artikels kort självrapportskala av sömnighet på dagen; Summerade poäng intervall 0-24, där ökande poäng utgör större sömnighet, och en poäng> 11 representerar förhöjd sömnighet på dagtid.
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig tillfredsställelse med vårdpatientbedömning av kronisk sjukdomsvård (PACIC)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
PACIC är en skala med 20 artiklar som innehåller 5 underskalor, anpassad för denna rättegång för att mäta respondenternas mottagande av tjänster när det gäller sömnlöshet under de senaste 6 månaderna, 5-punktsskalan, intervallet 20-100 med ökande poäng som återspeglar större tillfredsställelse med vård)
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig livskvalitet (kortform 12 [SF-12], MCS, Mental Component Score)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Short Form (SF) -12 är en självrapportlager med 12 artiklar som generellt mäter livskvalitet; ger ett mått på global hälsorelaterat välbefinnande som 8 domänspecifika underkedjor på en skala på 0-100, vilket ökande poäng återspeglar mindre dysfunktion, försämring eller smärta.
Rapportera förändring i genomsnittlig poäng för mental hälsa.
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig sömnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
PSQI är ett 18-artikelsfrågeformulär av sömnkvalitet under den senaste månaden, summerade poängintervall 0-21, där poäng> 5 är förknippade med dålig sömnkvalitet och <5 med god sömnkvalitet)
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig självrapporterad vaken efter sömn början
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Vaken efter sömn början kommer att spelas in i en 14-dagars sömndagbok och hänvisar till det självrapporterade totala antalet minuter deltagare tillbringade vaken efter att de sovnat.
Område: 24 timmar Minsta värde = 0 minuter (bättre) Maximivärde = 1440 minuter (sämre)
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig aktigrafi bedömde vaken efter sömn början
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Vaken efter sömnstart kommer att mätas med 14-dagars handled-aktirafi och hänvisar till det totala antalet minuter som deltagarna tillbringade vaken efter att de somnade.
Område: 24 timmar Minsta värde = 0 minuter (bättre) Maximivärde = 1440 minuter (sämre)
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
|
Förändring i genomsnittlig självrapporterad sömntillförsel
Tidsram: Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Sömnets latens kommer att spelas in i en 14-dagars sömndagbok och hänvisar till antalet minuter som det tar deltagarna att somna.
Område: 24 timmar Minsta värde = 0 minuter (bättre) Maximivärde = 1440 minuter (sämre)
|
Baslinje till post-intervention (9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS0318
- R01HS024274 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran planerar vi att tillhandahålla en avidentifierad databas som inkluderar ISI-data, demografi och komorbiditetsegenskaper hos patienter i vår studie.
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter publicering av prövningens primära resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad databas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .