Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij Spaanstalige Latinas/os (Dormir Mejor-studie)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor-studie: gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cultureel aangepast digitaal programma van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Spaanstalige Latina/o-patiënten in de eerste lijn
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een cultureel aangepast digitaal programma van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) in vergelijking met minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (mEUC) op primaire uitkomsten: vermindering van slapeloosheidssymptomen na 9 weken en 6 maanden na de interventie, met behulp van een standaardschaal onder Spaanstalige Latina/o-volwassenen met chronische slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slapeloosheid wordt in verband gebracht met een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid en de meeste volwassenen zoeken zorg voor slapeloosheid in de eerstelijnszorg.
Hoewel Latina/os een groter risico lopen op slapeloosheid dan niet-Spaanse blanken, is de toegang tot de aanbevolen eerstelijnsbehandeling, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, beperkt, vooral voor Spaanstaligen.
Recente ontwikkelingen in gezondheidsinformatietechnologie, zoals zelfgeleide digitale gezondheidsbehandelingen, vormen een innovatief en schaalbaar middel om de onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod aan te pakken die de ongelijkheden in de geestelijke gezondheidszorg in stand houdt, maar de implementatie ervan in achtergestelde gemeenschappen blijft ongrijpbaar.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een cultureel aangepaste digitale versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te vergelijken met minimaal verbeterde gebruikelijke zorg voor het verminderen van slapeloosheidssymptomen bij Spaanstalige Latijns-Amerikaanse volwassenen met chronische slapeloosheid.
De studie zal ook de belemmeringen en facilitators voor implementatie onderzoeken, en de kosteneffectiviteit van de interventie onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Insomnia Severity Index Score voor matige symptomen van slapeloosheid (score>10 op ISS)
- Spaanstalig of tweetalig (Engels en Spaans) en identificeer jezelf als Hispanic of Latina/o
- Ervaring met slaapstoornissen melden gedurende minimaal 3x/week en gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Overmatige slaperigheid (score>=16 op ESS)
- Verzorgers van baby's (< 3 maanden) en/of volwassenen die 's nachts zorg nodig hebben
- Deelnemers die niet in staat worden geacht het onderzoeksprotocol te voltooien vanwege dementie, ernstige cognitieve stoornissen, ernstige medische of psychische aandoeningen of stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen
- Onbehandelde matige tot ernstige obstructieve slaapapneu of zelfgerapporteerde narcolepsie
- Onstabiele medicatie voor depressie of slapeloosheid
- Patiënten met een fulltime vervoers-/verhuisberoep
- Deelname aan een andere behandelings-/interventiestudie binnen de periode van initiële basislijn tot de 6 maanden durende follow-upbeoordelingen
- Deelname aan regulier nachtwerk, meer dan 1x/week, of afwijkende slaappatronen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) (Somryst)
Somryst is een door de FDA geautoriseerd programma voor digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) dat is vertaald en cultureel aangepast voor Spaanstaligen.
De groep krijgt toegang tot deze cultureel aangepaste Somryst, samen met de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgverlener, en krijgt tijdens de groepsopdracht een brochure over slaaphygiëne.
|
Een zelfgeleid digitaal programma van CBT-I (Somryst) dat cultureel is aangepast voor Spaanstaligen.
Somryst is een interactief en op maat gemaakt mobiel programma gebaseerd op de basisprincipes van face-to-face CBT-I.
Patiënten wordt gevraagd om zes kernen (hoofdinterventie-inhoud) te voltooien tijdens de interventieperiode van 9 weken.
De kernen bieden belangrijke inhoud in zes domeinen, waaronder gedrag (slaapbeperking, stimuluscontrole), cognitief (cognitieve beperking), educatief (slaaphygiëne), overzicht en consolidatie/terugvalpreventie.
Door de FDA geautoriseerde digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) traint je hersenen voor een betere slaap.
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (mEUC)
Gebruikelijke zorg door hun huisarts en een brochure over slaaphygiëne.
Group zal hun typische standaardzorg voortzetten bij hun primaire zorgverlener, die mogelijk farmacotherapie omvat.
Daarnaast zullen we tijdens de groepsopdracht een brochure over slaaphygiëne verstrekken.
|
Een minimaal verzwaarde gebruikelijke zorg, waaronder gebruikelijke zorg door de eerstelijnszorgverlener van patiënten en een brochure over slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde Slapnië Severity Index Score (ISI)
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
ISI is een 7-item zelfrapportageschaal die de ernst van slapjes symptomen in de afgelopen 2 weken meet; Geviegelde score varieert 0-28, toenemende score geassocieerd met toenemende ernst.
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde Slapnië Severity Index Score (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na interventie
|
ISI is een 7-item zelfrapportageschaal die de ernst van slapjes symptomen in de afgelopen 2 weken meet; Geviegelde score varieert 0-28, toenemende score geassocieerd met toenemende ernst.
|
Basislijn tot 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde slaperigheid overdag- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
ESS is een korte korte zelfrapportageschaal van 8 items van slaperigheid overdag; Getroffen scores bereik 0-24, waar toenemende scores een grotere slaperigheid vormen, en een score> 11 vertegenwoordigt verhoogde slaperigheid overdag.
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde tevredenheid over de beoordeling van de zorgpatiënt van chronische ziekteverzorging (PACIC)
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Pacic is een schaal van 20 items met 5 subschalen, aangepast voor deze studie om de ontvangst van de diensten van de respondenten te meten met betrekking tot slapeloosheid in de afgelopen 6 maanden, 5-punts schaal, bereik van 20-100 met toenemende score die een grotere tevredenheid weerspiegelt.
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde kwaliteit van levensscore (Short-Form 12 [SF-12], MCS, mentale componentscore)
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Korte vorm (SF) -12 is een zelfrapportage-inventaris van 12 items die algemeen de kwaliteit van leven meet; levert een maat voor wereldwijd gezondheidsgerelateerd welzijn als 8 domeinspecifieke subscores op een schaal van 0-100, toenemende score weerspiegelt minder disfunctie, stoornissen of pijn.
Rapporteren van verandering in de gemiddelde componentscore voor geestelijke gezondheid.
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde slaapkwaliteit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
PSQI is een vragenlijst van 18 items van slaapkwaliteit in de afgelopen maand, scoort scores op het bereik van 0-21, waarbij scores> 5 worden geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit en <5 met een goede slaapkwaliteit)
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verander in gemiddelde zelfgerapporteerde wake na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Wake na het begin van de slaap wordt opgenomen in een 14-daags slaapdagboek en verwijst naar het zelfgerapporteerde totale aantal minuten dat deelnemers wakker worden nadat ze in slaap waren gevallen.
Bereik: 24 uur Minimale waarde = 0 minuten (beter) Maximale waarde = 1440 minuten (erger)
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde actigrafie beoordeelde wake na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Wake na het begin van de slaap wordt gemeten met 14 dagen pols-actigrafie en verwijst naar het totale aantal minuten dat deelnemers wakker worden nadat ze in slaap waren gevallen.
Bereik: 24 uur Minimale waarde = 0 minuten (beter) Maximale waarde = 1440 minuten (erger)
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde zelfgerapporteerde latentie met slaapbegin
Tijdsspanne: Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Latentie van slaap begin wordt opgenomen in een 14-daags slaapdagboek en verwijst naar het aantal minuten dat de deelnemers in slaap vallen.
Bereik: 24 uur Minimale waarde = 0 minuten (beter) Maximale waarde = 1440 minuten (erger)
|
Baseline naar post-interventie (9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS0318
- R01HS024274 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek zijn we van plan een geanonimiseerde database beschikbaar te stellen met ISI-gegevens, demografische gegevens en comorbiditeitskenmerken van patiënten in ons onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na publicatie van de resultaten van de primaire uitkomst van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde database
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .