Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti ve španělsky mluvící latině/os (studie Dormir Mejor)
15. července 2025 aktualizováno: Carmela Alcantara, Columbia University
Studie Dormira Mejora: Randomizovaná kontrolovaná studie kulturně adaptovaného digitálního programu kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro španělsky mluvící latinsky/o pacienty primární péče
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost kulturně přizpůsobeného digitálního programu kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) ve srovnání s minimálně zvýšenou obvyklou péčí (mEUC) na primární výsledky: snížení příznaků nespavosti po 9 týdnech a 6 měsíců po intervenci, s použitím standardní stupnice mezi španělsky mluvícími latino/o dospělými s chronickou nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespavost je spojena s významnou zátěží pro veřejné zdraví a většina dospělých vyhledává péči o nespavost v prostředí primární péče.
Zatímco Latina/os jsou vystaveni většímu riziku nespavosti než nehispánští běloši, přístup k doporučené první linii léčby, kognitivně behaviorální terapii nespavosti, je omezený zejména pro španělsky mluvící osoby.
Nedávné pokroky ve zdravotnických informačních technologiích, jako jsou samořízená digitální zdravotní ošetření, představují inovativní a škálovatelný prostředek k řešení nerovnováhy mezi nabídkou a poptávkou, která udržuje rozdíly v péči o duševní zdraví, avšak jeho implementace v komunitách s nedostatečnými službami je stále v nedohlednu.
Účelem této studie je porovnat účinnost kulturně adaptované digitální verze kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost s minimálně zvýšenou obvyklou péčí o snížení příznaků nespavosti u španělsky mluvících latino/os dospělých s chronickou nespavostí.
Studie také prozkoumá překážky a facilitátory implementace a prozkoumá nákladovou efektivitu intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu závažnosti insomnie pro středně těžké příznaky insomnie (skóre > 10 na ISS)
- španělsky mluvící nebo bilingvní (angličtina a španělština) a identifikujte se jako hispánský nebo latinský/o
- Hlásit zkušenosti s poruchami spánku alespoň 3x týdně a alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nadměrná ospalost (skóre >=16 na ESS)
- Pečovatelé o kojence (< 3 měsíce) a/nebo dospělé, kteří vyžadují péči v noci
- Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit protokol studie z důvodu demence, závažné kognitivní poruchy, vážného zdravotního nebo duševního onemocnění nebo poruchy užívání účinných látek
- Neléčená středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe nebo narkolepsie, kterou si sami hlásili
- Nestabilní režim léčby deprese nebo nespavosti
- Pacienti, kteří mají na plný úvazek dopravní/stěhovací povolání
- Účast na jiné léčebné/intervenční studii v časovém období počátečního výchozího stavu až do 6měsíčního následného hodnocení
- Účast na pravidelné noční směně, více než 1x týdně, nebo nestandardní spánkový režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) (Somryst)
Somryst je program digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), schválený FDA, který byl přeložen a kulturně upraven pro španělsky mluvící osoby.
Skupina bude mít přístup k tomuto kulturně přizpůsobenému Somrystu spolu s obvyklou péčí poskytovanou poskytovatelem primární péče a během skupinového přidělení obdrží brožuru o spánkové hygieně.
|
Samořízený digitální program CBT-I (Somryst), který byl kulturně upraven pro španělsky mluvící mluvčí.
Somryst je interaktivní a přizpůsobený mobilní program modelovaný na základě základních principů osobního CBT-I.
Pacienti budou požádáni, aby během 9týdenního intervenčního období dokončili šest jader (hlavní obsah intervence).
Jádra poskytují klíčový obsah napříč šesti doménami včetně behaviorální (omezení spánku, kontrola stimulů), kognitivní (kognitivní omezení), vzdělávací (hygiena spánku), přehled a konsolidace/prevence relapsu.
Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) autorizovaná FDA trénuje váš mozek pro lepší spánek.
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně vylepšená obvyklá péče (mEUC)
Obvyklá péče od jejich poskytovatele primární péče a brožury o spánkové hygieně.
Skupina bude pokračovat ve své typické standardní péči u svého poskytovatele primární péče, která může zahrnovat farmakoterapii.
Kromě toho poskytneme brožuru spánkové hygieny během skupinového úkolu.
|
Minimálně vylepšená obvyklá péče, která bude zahrnovat obvyklou péči poskytovatele primární péče o pacienty a brožuru spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
ISI je 7-bodová stupnice vlastního hlášení měření závažnosti příznaků nespavosti v posledních 2 týdnech; Souhrnné skóre rozsah 0-28, zvyšující se skóre spojené se zvyšující se závažností.
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrného skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní do 6 měsíců po intervenci
|
ISI je 7-bodová stupnice vlastního hlášení měření závažnosti příznaků nespavosti v posledních 2 týdnech; Souhrnné skóre rozsah 0-28, zvyšující se skóre spojené se zvyšující se závažností.
|
Základní do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní ospalosti- měřítko ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
ESS je 8-bodová krátká měřítko sebeohlášky denní ospalosti; Shrnutí skóre rozmezí 0-24, kde rostoucí skóre představuje větší ospalost a skóre> 11 představuje zvýšenou denní ospalost.
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrné spokojenosti s péčí Posouzení pacienta v péči o chronické onemocnění (PACIC)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Pacic je měřítko 20 položek obsahující 5 dílčích stupnic, přizpůsobené tomuto pokusu měření přijímání služeb respondentů, pokud jde o nespavost za posledních 6 měsíců, 5-bodová stupnice, rozsah 20-100 s rostoucím skóre odráží větší spokojenost s péčí)
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrného skóre kvality života (krátká forma 12 [SF-12], MCS, Skóre mentálních složek)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Krátká forma (SF) -12 je 12-bodová vlastní zásoba, která obecně měří kvalitu života; Poskytuje míru globálního zdraví souvisejícího se zdravím, protože 8 subkórů specifických pro doménu na stupnici 0-100, zvyšování skóre odráží menší dysfunkci, poškození nebo bolest.
Změna hlášení průměrného skóre složek duševního zdraví.
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné kvality spánku Pittsburgh Index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
PSQI je dotazník o 18-boku kvality spánku v posledním měsíci, shrnující skóre rozsah 0-21, kde skóre> 5 je spojena se špatnou kvalitou spánku a <5 s dobrou kvalitou spánku)
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrného vlastního vzbulého po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Probuzení po nástupu spánku bude zaznamenáno ve 14denním spánkovém deníku a odkazuje na samostatný celkový počet minut, které účastníci strávili vzhůru poté, co usnuli.
Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrné aktigrafie vyhodnotila probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Probuzení po nástupu spánku bude měřeno 14 dnů zápěstí-aktigrafie a odkazuje na celkový počet minut, které účastníci strávili vzhůru poté, co usnuli.
Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
|
Změna průměrné latence nástupu spánku
Časové okno: Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Latence nástupu spánku bude zaznamenána do 14denního spánkového deníku a odkazuje na počet minut, které účastníci trvá, aby usnuli.
Rozsah: 24 hodin minimální hodnota = 0 minut (lepší) Maximální hodnota = 1440 minut (horší)
|
Základní linie po intervenci (9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS0318
- R01HS024274 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání plánujeme zpřístupnit deidentifikovanou databázi, která zahrnuje data ISI, demografické údaje a charakteristiky komorbidity pacientů v naší studii.
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 roku od zveřejnění výsledků primárních výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná databáze
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .