스페인어를 사용하는 라틴계/os의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(Dormir Mejor 연구)
2025년 7월 15일 업데이트: Carmela Alcantara, Columbia University
Dormir Mejor 연구: 스페인어를 사용하는 라티나/오 1차 진료 환자를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료의 문화적으로 적응된 디지털 프로그램의 무작위 통제 시험
제안된 연구의 1차 목표는 9주차에 불면증 증상 감소 및 중재 후 6개월, 만성 불면증이 있는 스페인어를 사용하는 라틴계/o 성인의 표준 척도 사용.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
만성 불면증은 상당한 공중 보건 부담과 관련이 있으며 대부분의 성인은 1차 진료 환경에서 불면증 치료를 찾습니다.
라틴계 여성은 비히스패닉계 백인보다 불면증에 걸릴 위험이 더 크지만, 특히 스페인어 사용자의 경우 권장되는 1차 치료인 불면증에 대한 인지 행동 요법에 대한 접근이 제한됩니다.
자기 주도형 디지털 건강 치료와 같은 건강 정보 기술의 최근 발전은 정신 건강 관리 불균형을 영속화하는 수요와 공급의 불균형을 해결하기 위한 혁신적이고 확장 가능한 수단을 나타내지만 서비스가 부족한 지역사회에서의 구현은 여전히 어렵습니다.
이 연구의 목적은 만성 불면증이 있는 스페인어를 사용하는 라틴계 성인의 불면증 증상 감소에 대한 최소한의 강화된 일반 치료와 함께 문화적으로 적응된 불면증에 대한 인지 행동 치료의 디지털 버전의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 구현에 대한 장애물과 촉진제를 조사하고 개입의 비용 효율성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia School of Social Work
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 정도의 불면증 증상에 대한 불면증 심각도 지수 점수(ISS에서 점수>10)
- 스페인어를 구사하거나 이중 언어(영어 및 스페인어)를 구사하며 히스패닉 또는 라틴계/o로 스스로 식별
- 주당 최소 3회 및 최소 3개월 동안 수면 장애 경험을 보고하십시오.
제외 기준:
- 임신
- 과도한 졸음(ESS 점수>=16)
- 유아(< 3개월) 및/또는 야간에 돌봄이 필요한 성인의 간병인
- 치매, 심각한 인지 장애, 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 활성 물질 사용 장애로 인해 연구 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되는 참가자
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 자가보고 기면증
- 불안정한 우울증 또는 불면증 약물 요법
- 풀타임 교통/이동 직업을 가진 환자
- 6개월 후속 평가까지 초기 기준선 기간 내에 또 다른 치료/중재 연구에 참여
- 정규 야간 근무, 주 1회 이상 또는 비표준 수면 패턴에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 문화적으로 적응된 디지털 인지 행동 치료(CBT-I)(Somryst)
Somryst는 스페인어 사용자를 위해 번역되고 문화적으로 조정된 불면증(CBT-I) 프로그램을 위한 FDA 승인 디지털 인지 행동 치료입니다.
그룹은 1차 진료 제공자가 제공하는 일반적인 치료와 함께 문화적으로 적응된 이 Somryst에 액세스할 수 있으며 그룹 배정 중에 수면 위생 브로셔가 제공됩니다.
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스페인어 사용자를 위해 문화적으로 조정된 CBT-I(Somryst)의 셀프 가이드 디지털 프로그램입니다.
Somryst는 대면 CBT-I의 기본 원칙을 모델로 한 대화형 맞춤형 모바일 기반 프로그램입니다.
환자는 9주의 개입 기간 동안 6개의 코어(주요 개입 내용)를 완료해야 합니다.
코어는 행동(수면 제한, 자극 제어), 인지(인지 제한), 교육(수면 위생), 개요 및 통합/재발 방지를 포함한 6개 영역에 걸쳐 핵심 콘텐츠를 제공합니다.
불면증에 대한 FDA 승인 디지털 인지 행동 요법(CBT-I)은 더 나은 수면을 위해 뇌를 훈련시킵니다.
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활성 비교기: 최소 강화 평소 치료(mEUC)
주치의의 일반적인 진료 및 수면 위생 안내 책자.
그룹은 약물 요법을 포함할 수 있는 일차 진료 제공자와 함께 일반적인 표준 진료를 계속합니다.
또한 조별과제 시 수면위생 책자를 제공할 예정입니다.
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환자의 1차 진료 제공자 및 수면 위생 소책자에 의한 일반 진료를 포함하는 최소한으로 강화된 일반 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 불면증 심각도 지수 점수 변경 (ISI)
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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ISI는 지난 2 주 동안 불면증 증상 심각도를 측정하는 7 개 항목 자체보고 척도입니다. 합산 점수 범위 0-28, 심각도 증가와 관련된 점수가 증가합니다.
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개입 후 기준선 (9 주)
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평균 불면증 심각도 지수 점수 변경 (ISI)
기간: 중재 후 6 개월에서 기준
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ISI는 지난 2 주 동안 불면증 증상 심각도를 측정하는 7 개 항목 자체보고 척도입니다. 합산 점수 범위 0-28, 심각도 증가와 관련된 점수가 증가합니다.
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중재 후 6 개월에서 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 졸음의 변화- epworth sleepiness 척도 (ESS)
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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ESS는 주간 졸음의 8 개 항목 자체보고 규모입니다. 합산 점수 범위 0-24, 점수가 증가하면 졸음이 더 크고, 점수> 11은 낮은 주간 졸음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선 (9 주)
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만성 질환 치료의 치료 환자 평가 (Pacic)에 대한 평균 만족도 변화
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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Pacic은 지난 6 개월 동안 불면증과 관련하여 응답자의 서비스 수령, 5 점 척도, 20-100 범위의 20-100 범위를 측정하기 위해이 시험에 적합한 5 개의 하위 척도를 포함하는 20 개 항목 척도입니다.
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개입 후 기준선 (9 주)
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평균 생활 품질 점수의 변화 (단편 형식 12 [SF-12], MCS, 정신 구성 요소 점수)
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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짧은 형태 (SF) -12는 일반적으로 삶의 질을 측정하는 12 개 항목 자체보고 인벤토리입니다. 0-100 척도로 8 도메인 별 하위 점수로 전 세계 건강 관련 웰빙의 척도를 생성하므로 점수가 증가하면 기능 장애, 손상 또는 통증이 줄어 듭니다.
평균 정신 건강 성분 점수의 변화보고.
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개입 후 기준선 (9 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면 품질 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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PSQI는 지난 달에 수면 품질의 18 개 항목 설문지이며, 합산 점수 0-21로, 5 점은 수면 품질이 좋지 않은 것과 관련이 있고 수면 품질이 양호한 <5)
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개입 후 기준선 (9 주)
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수면 발병 후 평균 자체보고 된 깨우기의 변화
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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수면 후 깨우기는 14 일의 수면 일기에 기록되며 참가자가 잠들고 난 후에 깨어있는 자체보고 된 총 시간 수를 나타냅니다.
범위 : 24 시간 최소 값 = 0 분 (더 나은) 최대 값 = 1440 분 (더 나쁜)
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개입 후 기준선 (9 주)
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평균 액티 그래피의 변화는 수면 발병 후 깨우기를 평가했습니다
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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수면 발병 후 깨우기는 14 일의 손목 행동으로 측정되며 참가자가 잠들고 난 후에 깨어있는 총 시간 수를 나타냅니다.
범위 : 24 시간 최소 값 = 0 분 (더 나은) 최대 값 = 1440 분 (더 나쁜)
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개입 후 기준선 (9 주)
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평균 자체보고 된 수면 발병 대기 시간의 변화
기간: 개입 후 기준선 (9 주)
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수면 발병 대기 시간은 14 일의 수면 일기로 기록되며 참가자가 잠들 수있는 시간 수를 나타냅니다.
범위 : 24 시간 최소 값 = 0 분 (더 나은) 최대 값 = 1440 분 (더 나쁜)
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개입 후 기준선 (9 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmela Alcantara, PhD, Columbia School of Social Work
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS0318
- R01HS024274 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 ISI 데이터, 인구 통계 및 연구 대상 환자의 동반이환 특성을 포함하는 비식별 데이터베이스를 제공할 계획입니다.
IPD 공유 기간
임상시험 1차 결과 발표 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터베이스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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