慢性腎臓病の小児における時間療法
慢性腎臓病の子供の夜間血圧パターンが修正可能かどうかの調査
調査の概要
詳細な説明
通常、血圧は日中から夜間にかけて少なくとも 10% 低下します。 慢性腎臓病 (CKD) の子供では、これが起こらないことがよくあります (「ノンディッピング」と呼ばれます)。 この研究はパイロットの無作為クロスオーバー試験です。 この研究の主な目的は、CKD 児の降圧薬のタイミングを変更することでノンディッピングを変更できるかどうかを調査することです。 成人では、ノンディッピングは心血管疾患のリスクの増加と腎臓病のより急速な進行に関連しているため、これは重要です. したがって、CKDの子供でこれを修正する方法を特定することは、成人期の罹患率と死亡率のリスクが高いこの集団の転帰を経時療法が改善するかどうかを評価する将来のランダム化比較試験につながる可能性があります.
この研究の主な目的は、1 つの降圧薬を夕方にリタイミングすることで、CKD、高血圧、および非浸漬の子供の夜間収縮期血圧変化 (%) が増加するかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、1 つの降圧薬を夕方にリタイミングすることで、CKD、高血圧、および非浸漬の子供の夜間拡張期血圧変化 (%) が増加するかどうかを判断することです。 別の副次的な目的は、非浸漬パターンを有すると分類された被験者の割合が、降圧薬の夜間投与で有意に低いかどうかを判断することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳までのCKDの男性または女性の子供/青年
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 30 ～ 90 ml/分/1.73 m2
- -高血圧と診断され、少なくとも3か月間降圧薬の安定した用量を服用している
- ABPMで特定された非浸漬
除外基準:
- 臓器移植、腫瘍性疾患、または透析の病歴
- 24 時間 ABPM または 24 時間尿収集を完了できない
- 6 歳未満の子供は、ABPM 研究を成功させることができないことが多いため、除外されます (40 回以上の読み取り、睡眠 1 時間あたり 1 回の読み取り)。
- 現在利尿剤を服用中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1つの降圧薬の夜間投与
13人の参加者は、1つの降圧薬の夜間投与に無作為に割り付けられます。
1 週間後、繰り返し ABPM が取得されます。
無作為化から 1 か月後に、別の ABPM が取得されます。
これに続いて、2週間のウォッシュアウト期間があり、その間、すべての被験者は通常の降圧療法を受けます。
ウォッシュアウト期間の後、繰り返しABPMが得られます。
次に、被験者は反対側の腕にクロスオーバーし、1 週間後に ABPM が取得されます。
最終的な ABPM は、クロスオーバーの 1 か月後に取得されます。
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介入は、降圧薬を朝/早期投与から夕方/後期投与にシフトすることで構成されます
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アクティブコンパレータ：現在のレジメンを維持する
13 人の参加者が無作為に割り付けられ、現在のレジメンを維持します。
1 週間後、繰り返し ABPM が取得されます。
無作為化から 1 か月後に、別の ABPM が取得されます。
これに続いて、2週間のウォッシュアウト期間があり、その間、すべての被験者は通常の降圧療法を受けます。
ウォッシュアウト期間の後、繰り返しABPMが得られます。
次に、被験者は反対側の腕にクロスオーバーし、1 週間後に ABPM が取得されます。
最終的な ABPM は、クロスオーバーの 1 か月後に取得されます。
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参加者は、現在のレジメンを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニター（ABPM）で夜間に降圧薬を投与された参加者の夜間収縮期血圧の変化率。
時間枠：ベースラインと月 1
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収縮期夜間血圧の変化率は次のように計算されます: (昼間平均 SBP - 夜間平均 SBP)/昼間平均 SBP x 100 夜間血圧の低下が回復できるかどうかを評価します。
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ベースラインと月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPMで夜間に降圧薬を投与された参加者の夜間拡張期血圧の変化率。
時間枠：ベースラインと月 1
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収縮期夜間血圧の変化率は次のように計算されます: (日中の平均 DBP - 夜間の平均 DBP)/日中の平均 DBP x 100 夜間血圧の低下が回復できるかどうかを評価します。
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ベースラインと月 1
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収縮期または拡張期の夜間血圧変化が 10% 未満であると定義される、介入中にディッピングが回復した参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインと月 1
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この結果は、非浸漬パターンを有すると分類された被験者の割合が、降圧薬の夜間投与で有意に低いかどうかを評価します。
ディッピングの回復は、収縮期および拡張期の両方の夜間血圧変化が、介入後に 10% 以上であることを意味します。
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ベースラインと月 1
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Bakhoum、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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