만성 신장 질환이 있는 어린이의 시간 요법
만성 신장 질환이 있는 소아에서 야간 혈압 패턴을 수정할 수 있는지 조사
연구 개요
상세 설명
일반적으로 혈압은 낮부터 밤까지 10% 이상 감소합니다. 만성 신장 질환(CKD)이 있는 소아에서는 종종 이러한 일이 발생하지 않습니다("비침지"라고 함). 이 연구는 파일럿 무작위 교차 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 CKD 소아에서 항고혈압제의 시간을 재조정하여 non-dipping을 수정할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이는 성인의 경우 비담금이 심혈관 질환 위험 증가 및 신장 질환의 더 빠른 진행과 관련이 있기 때문에 중요합니다. 따라서 CKD 아동에서 이를 수정하는 방법을 식별하면 시간 요법이 성인기에 이환율과 사망률이 높은 이 집단에서 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 미래의 무작위 통제 시험으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 하나의 항고혈압제를 저녁 시간으로 재조정하면 CKD, 고혈압 및 비담금증이 있는 어린이의 야간 수축기 혈압 변화(%)가 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 하나의 항고혈압제를 저녁 시간으로 재조정하면 CKD, 고혈압 및 비담금증이 있는 소아에서 야간 확장기 혈압 변화(%)가 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 비침지 패턴을 갖는 것으로 분류된 피험자의 비율이 항고혈압제의 저녁 투약에서 상당히 낮은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CKD가 있는 18세 이하의 남성 또는 여성 어린이/청소년
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 30~90ml/min/1.73 m2
- 고혈압 진단을 받고 최소 3개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용 중
- ABPM에서 확인된 논딥핑
제외 기준:
- 장기 이식, 종양학 질환 또는 투석 병력
- 24시간 ABPM 또는 24시간 소변 수집을 완료할 수 없음
- 6세 미만의 어린이는 종종 성공적인 ABPM 연구를 완료할 수 없기 때문에 제외됩니다(≥ 40 판독, 수면 시간당 1 판독).
- 현재 이뇨제를 복용중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의 항 고혈압제 야간 투약
13명의 참가자는 야간에 한 가지 항고혈압제를 무작위로 투여받게 됩니다.
1주일 후 반복 ABPM을 얻습니다.
무작위화 1개월 후, 또 다른 ABPM을 얻을 것입니다.
그 후, 2주간의 워시아웃 기간이 있을 것이며, 이 기간 동안 모든 피험자는 일반적인 항고혈압 요법을 받게 됩니다.
세척 기간 후에 반복 ABPM을 얻습니다.
다음으로 피험자는 반대쪽 팔로 교차하고 1주일 후에 ABPM을 얻습니다.
최종 ABPM은 크로스오버 후 1개월에 얻을 수 있습니다.
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중재는 항고혈압 약물을 아침/초기 용량에서 저녁/나중 용량으로 전환하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 현재 요법 유지
13명의 참가자가 현재 요법을 유지하도록 무작위 배정됩니다.
1주일 후 반복 ABPM을 얻습니다.
무작위화 1개월 후, 또 다른 ABPM을 얻을 것입니다.
그 후, 2주간의 워시아웃 기간이 있을 것이며, 이 기간 동안 모든 피험자는 일반적인 항고혈압 요법을 받게 됩니다.
세척 기간 후에 반복 ABPM을 얻습니다.
다음으로 피험자는 반대쪽 팔로 교차하고 1주일 후에 ABPM을 얻습니다.
최종 ABPM은 크로스오버 후 1개월에 얻을 수 있습니다.
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참가자는 현재 요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터(ing)(ABPM)에서 밤에 항고혈압제를 투여한 참가자의 야간 수축기 혈압의 변화율.
기간: 기준선 및 월 1
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수축기 야간 혈압의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (주간 평균 SBP - 야간 평균 SBP)/주간 평균 SBP x 100 야간 혈압 감소가 회복될 수 있는지 평가합니다.
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기준선 및 월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM에서 야간에 항고혈압제를 투여한 참가자의 야간 확장기 혈압 변화율.
기간: 기준선 및 월 1
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수축기 야간 혈압의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (주간 평균 DBP - 야간 평균 DBP)/주간 평균 DBP x 100 야간 혈압 감소가 회복될 수 있는지 평가합니다.
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기준선 및 월 1
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수축기 또는 이완기 야간 혈압 변화가 10% 미만으로 정의되는 중재 중 침지 복원이 있는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선 및 월 1
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이 결과는 비침지 패턴을 갖는 것으로 분류된 피험자의 비율이 항고혈압제의 저녁 투약에서 상당히 낮은지 여부를 평가할 것입니다.
담금의 회복은 개입 후 수축기 및 이완기 야간 혈압 변화가 모두 10% 이상임을 의미합니다.
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기준선 및 월 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Bakhoum, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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