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Chronothérapie chez les enfants atteints de maladie rénale chronique

10 juin 2025 mis à jour par: Yale University

Étudier si les schémas de pression artérielle nocturne sont modifiables chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'un essai pilote croisé dans lequel l'investigateur déterminera si la reprogrammation d'un médicament antihypertenseur du matin au soir peut effectuer des schémas normaux de baisse de la pression artérielle chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Normalement, la pression artérielle diminue d'au moins 10 % entre le jour et la nuit. Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), souvent cela ne se produit pas (appelé « non-dipping »). Cette étude est un essai croisé randomisé pilote. Le but principal de cette étude est d'étudier si le non-trempage peut être modifié avec le recalage des anti-hypertenseurs chez les enfants atteints d'IRC. Ceci est important car chez les adultes, le non-trempage a été associé à un risque accru de maladie cardiovasculaire et à une progression plus rapide de la maladie rénale. Ainsi, l'identification de la manière de modifier cela chez les enfants atteints d'IRC peut conduire à de futurs essais contrôlés randomisés pour évaluer si la chronothérapie améliore les résultats dans cette population, qui présente un risque élevé de morbidité et de mortalité à l'âge adulte.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le report d'un antihypertenseur au soir augmentera la variation de la pression artérielle systolique nocturne (%) chez les enfants atteints d'IRC, d'hypertension et non plongeants.

L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le report d'un anti-hypertenseur au soir augmentera la variation de la pression artérielle diastolique nocturne (%) chez les enfants atteints d'IRC, d'hypertension et non plongeants. Un autre objectif secondaire est de déterminer si la proportion de sujets classés comme ayant un profil sans trempage est significativement plus faible lors de l'administration du soir d'antihypertenseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant/adolescent de sexe masculin ou féminin jusqu'à 18 ans atteint d'IRC
  • débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 30 à 90 ml/min/1,73 m2
  • ayant reçu un diagnostic d'hypertension et recevant une dose stable de médicament(s) antihypertenseur(s) pendant au moins 3 mois
  • Non plongeant identifié sur MAPA

Critère d'exclusion:

  • antécédents de transplantation d'organe, de maladie oncologique ou de dialyse
  • incapacité à effectuer une MAPA sur 24 heures ou une collecte d'urine sur 24 heures
  • Les enfants de moins de 6 ans seront exclus, car ils sont souvent incapables de terminer une étude MAPA réussie (≥ 40 lectures, avec 1 lecture par heure de sommeil)
  • Actuellement sous diurétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration nocturne d'un médicament antihypertenseur
13 participants seront randomisés pour un dosage nocturne d'un médicament antihypertenseur. Après 1 semaine, un MAPA de répétition sera obtenu. À 1 mois après la randomisation, un autre MAPA sera obtenu. Suite à cela, il y aura une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle tous les sujets suivront leur régime antihypertenseur habituel. Un MAPA répété sera obtenu après la période de sevrage. Ensuite, les sujets passeront au bras opposé et un MAPA sera obtenu après 1 semaine. Un MAPA final sera obtenu 1 mois après le croisement.
L'intervention consistera à faire passer le médicament antihypertenseur d'une dose du matin/tôt à une dose du soir/tardive
Comparateur actif: rester sur leur régime actuel
13 participants seront randomisés pour rester sur leur régime actuel. Après 1 semaine, un MAPA de répétition sera obtenu. À 1 mois après la randomisation, un autre MAPA sera obtenu. Suite à cela, il y aura une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle tous les sujets suivront leur régime antihypertenseur habituel. Un MAPA répété sera obtenu après la période de sevrage. Ensuite, les sujets passeront au bras opposé et un MAPA sera obtenu après 1 semaine. Un MAPA final sera obtenu 1 mois après le croisement.
Les participants commenceront leur régime actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la pression artérielle systolique nocturne chez les participants ayant reçu des médicaments antihypertenseurs la nuit sur un moniteur de pression artérielle ambulatoire (MAPA).
Délai: Base de référence et mois 1
Le pourcentage de variation de la pression artérielle systolique nocturne sera calculé comme suit : (PAS moyenne diurne - PAS moyenne nocturne)/PAS moyenne diurne x 100 pour évaluer si la baisse nocturne de la PA peut être restaurée.
Base de référence et mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la pression artérielle diastolique nocturne chez les participants ayant reçu des médicaments antihypertenseurs la nuit sous MAPA.
Délai: Base de référence et mois 1
Le pourcentage de variation de la pression artérielle systolique nocturne sera calculé comme suit : (PAD moyenne diurne - PAAD moyenne nocturne)/PAD moyenne diurne x 100 pour évaluer si la chute nocturne de la PA peut être restaurée.
Base de référence et mois 1
Changement de la proportion de participants avec restauration du plongement pendant l'intervention, défini comme < 10 % de changement de pression artérielle nocturne systolique ou diastolique
Délai: Base de référence et mois 1
Ce résultat permettra d'évaluer si la proportion de sujets classés comme ayant un schéma sans trempage est significativement plus faible lors de l'administration du soir d'antihypertenseurs. La restauration de la baisse signifierait que les changements de tension artérielle nocturne systolique et diastolique sont supérieurs ou égaux à 10 %, après l'intervention.
Base de référence et mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Bakhoum, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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