Chronoterapia u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Badanie, czy wzorce nocnego ciśnienia krwi można modyfikować u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle ciśnienie krwi spada o co najmniej 10% w ciągu dnia i nocy. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) często tak się nie dzieje (określane jako „bez spadku”). To badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą krzyżową. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy brak zanurzenia może być zmodyfikowany przez odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Jest to ważne, ponieważ u dorosłych brak spadku ciśnienia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i szybszym postępem choroby nerek. W związku z tym ustalenie, jak zmodyfikować to u dzieci z przewlekłą chorobą nerek, może prowadzić do przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny, czy chronoterapia poprawia wyniki w tej populacji, która jest obarczona wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w wieku dorosłym.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przesunięcie jednego leku przeciwnadciśnieniowego na wieczór zwiększy nocną zmianę skurczowego ciśnienia krwi (%) u dzieci z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym i bez spadku ciśnienia krwi.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy przesunięcie jednego leku przeciwnadciśnieniowego na wieczór zwiększy nocną zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (%) u dzieci z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym i bez spadku ciśnienia krwi. Innym drugorzędnym celem jest określenie, czy odsetek osobników sklasyfikowanych jako mających wzór bez spadku ciśnienia jest znacząco niższy przy wieczornym dawkowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 30 do 90 ml/min/1,73 m2
- z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i przyjmujący stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące
- Brak zanurzenia zidentyfikowano na ABPM
Kryteria wyłączenia:
- historia przeszczepu narządu, choroby onkologicznej lub dializy
- niemożność ukończenia 24-godzinnego ABPM lub 24-godzinnej zbiórki moczu
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat zostaną wykluczone, ponieważ często nie są w stanie ukończyć udanego badania ABPM (≥ 40 odczytów, z 1 odczytem na godzinę snu)
- Obecnie na lekach moczopędnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nocne dawkowanie jednego leku przeciwnadciśnieniowego
13 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej w nocy jeden lek przeciwnadciśnieniowy.
Po 1 tygodniu uzyskany zostanie powtórny ABPM.
Po 1 miesiącu od randomizacji uzyskany zostanie kolejny ABPM.
Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego wszyscy pacjenci będą stosować zwykły schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Powtórzony ABPM zostanie uzyskany po okresie wypłukiwania.
Następnie badani przechodzą na przeciwne ramię, a ABPM zostanie uzyskany po 1 tygodniu.
Ostateczny ABPM zostanie uzyskany po 1 miesiącu od przejścia.
|
Interwencja polegać będzie na przesunięciu dawki leku hipotensyjnego z dawki porannej/wczesnej na dawkę wieczorną/późniejszą
|
|
Aktywny komparator: pozostać na dotychczasowym schemacie
13 uczestników zostanie losowo przydzielonych do pozostania przy obecnym schemacie.
Po 1 tygodniu uzyskany zostanie powtórny ABPM.
Po 1 miesiącu od randomizacji uzyskany zostanie kolejny ABPM.
Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego wszyscy pacjenci będą stosować zwykły schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Powtórzony ABPM zostanie uzyskany po okresie wypłukiwania.
Następnie badani przechodzą na przeciwne ramię, a ABPM zostanie uzyskany po 1 tygodniu.
Ostateczny ABPM zostanie uzyskany po 1 miesiącu od przejścia.
|
Uczestnicy rozpoczną od swojego obecnego schematu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana nocnego skurczowego ciśnienia krwi u uczestników, którym podawano leki przeciwnadciśnieniowe w nocy na ambulatoryjnym ciśnieniomierzu (ABPM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Procentowa zmiana skurczowego nocnego ciśnienia krwi zostanie obliczona jako: (średnie SBP w ciągu dnia - średnie SBP w nocy)/średnie SBP w ciągu dnia x 100, aby ocenić, czy nocne spadki BP mogą zostać przywrócone.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi u uczestników, którym podawano w nocy leki przeciwnadciśnieniowe według ABPM.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Procentowa zmiana skurczowego nocnego ciśnienia krwi zostanie obliczona jako: (średnia dzienna DBP - średnia nocna DBP)/średnia dzienna DBP x 100 w celu oceny, czy nocne spadki BP mogą zostać przywrócone.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana odsetka uczestników z przywróceniem zanurzenia podczas interwencji, zdefiniowana jako <10% skurczowego lub rozkurczowego nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Ten wynik pozwoli ocenić, czy odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako mających wzór bez spadków jest znacząco niższy po wieczornym dawkowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.
Przywrócenie spadku oznaczałoby, że zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe nocne zmiany ciśnienia krwi są większe lub równe 10% po interwencji.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Bakhoum, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki przeciwnadciśnieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .