Cronoterapia nei bambini con malattia renale cronica
Indagare se i modelli di pressione sanguigna notturna sono modificabili nei bambini con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente la pressione arteriosa diminuisce di almeno il 10% dal giorno alla notte. Nei bambini con malattia renale cronica (CKD), spesso questo non accade (definito "non dipping"). Questo studio è uno studio incrociato pilota randomizzato. Lo scopo principale di questo studio è indagare se il non dipping può essere modificato con il retiming degli antipertensivi nei bambini con CKD. Questo è importante perché negli adulti il non dipping è stato associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e ad una più rapida progressione della malattia renale. Pertanto, l'identificazione di come modificare questo nei bambini con CKD, può portare a futuri studi controllati randomizzati per valutare se la cronoterapia migliora i risultati in questa popolazione, che è ad alto rischio di morbilità e mortalità in età adulta.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la ripetizione di un antipertensivo alla sera aumenterà la variazione notturna della pressione arteriosa sistolica (%) nei bambini con CKD, ipertensione e non dipping.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la ripetizione di un antipertensivo alla sera aumenterà la variazione notturna della pressione arteriosa diastolica (%) nei bambini con CKD, ipertensione e non dipping. Un altro obiettivo secondario è determinare se la proporzione di soggetti classificati come aventi un pattern non dipping è significativamente inferiore con la somministrazione serale di antipertensivi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino/adolescente maschio o femmina fino a 18 anni di età con CKD
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 30 a 90 ml/min/1,73 m2
- con diagnosi di ipertensione e una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 3 mesi
- Non dipping identificato su ABPM
Criteri di esclusione:
- storia di trapianto di organi, malattie oncologiche o dialisi
- incapacità di completare l'ABPM delle 24 ore o la raccolta delle urine delle 24 ore
- Saranno esclusi i bambini di età inferiore a 6 anni, poiché spesso non sono in grado di completare con successo uno studio ABPM (≥ 40 letture, con 1 lettura per ora di sonno)
- Attualmente sotto farmaci diuretici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: somministrazione notturna di un farmaco antipertensivo
13 partecipanti saranno randomizzati alla somministrazione notturna di un farmaco antipertensivo.
Dopo 1 settimana, sarà ottenuto un ABPM ripetuto.
A 1 mese dalla randomizzazione, verrà ottenuto un altro ABPM.
Successivamente, ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale tutti i soggetti seguiranno il consueto regime antipertensivo.
Dopo il periodo di washout si otterrà un ABPM ripetuto.
Successivamente, i soggetti passeranno al braccio opposto e verrà ottenuto un ABPM dopo 1 settimana.
Un ABPM finale sarà ottenuto 1 mese dopo il crossover.
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L'intervento consisterà nello spostamento del farmaco antipertensivo dalla dose mattutina/presto a una dose serale/più tarda
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Comparatore attivo: rimanere sul loro regime attuale
13 partecipanti saranno randomizzati per rimanere nel loro regime attuale.
Dopo 1 settimana, sarà ottenuto un ABPM ripetuto.
A 1 mese dalla randomizzazione, verrà ottenuto un altro ABPM.
Successivamente, ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale tutti i soggetti seguiranno il consueto regime antipertensivo.
Dopo il periodo di washout si otterrà un ABPM ripetuto.
Successivamente, i soggetti passeranno al braccio opposto e verrà ottenuto un ABPM dopo 1 settimana.
Un ABPM finale sarà ottenuto 1 mese dopo il crossover.
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I partecipanti inizieranno con il loro regime attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica notturna nei partecipanti ai quali sono stati somministrati farmaci antipertensivi durante la notte durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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La variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica notturna sarà calcolata come: (PAS media diurna - PAS media notturna)/PAS media diurna x 100 per valutare se l'abbassamento della PA notturna può essere ripristinato.
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Basale e mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pressione arteriosa diastolica notturna nei partecipanti che hanno somministrato farmaci antipertensivi durante la notte su ABPM.
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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La variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica notturna sarà calcolata come: (DBP media diurna - DBP media notturna)/DBP media diurna x 100 per valutare se l'abbassamento della PA notturna può essere ripristinato.
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Basale e mese 1
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Variazione della percentuale di partecipanti con ripristino dell'immersione durante l'intervento, definita come <10% di variazione della pressione arteriosa notturna sistolica o diastolica
Lasso di tempo: Basale e mese 1
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Questo risultato valuterà se la percentuale di soggetti classificati come aventi un pattern non dipping è significativamente inferiore con la somministrazione serale di antipertensivi.
Il ripristino del dipping significherebbe che la variazione della pressione arteriosa notturna sia sistolica che diastolica è maggiore o uguale al 10%, dopo l'intervento.
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Basale e mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Bakhoum, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antipertensivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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