Cronoterapia en niños con enfermedad renal crónica
27 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Investigar si los patrones de presión arterial nocturna son modificables en niños con enfermedad renal crónica
Este es un ensayo piloto cruzado en el que el investigador determinará si cambiar el horario de un medicamento antihipertensivo de la mañana a la noche puede lograr patrones normales de descenso de la presión arterial en niños y adolescentes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente, la presión arterial desciende al menos un 10% del día a la noche. En los niños con enfermedad renal crónica (ERC), a menudo esto no sucede (lo que se denomina "sin inmersión"). Este estudio es un ensayo cruzado aleatorio piloto. El objetivo principal de este estudio es investigar si la no inmersión se puede modificar con la reprogramación de los antihipertensivos en niños con ERC. Esto es importante porque en adultos, no sumergir se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y una progresión más rápida de la enfermedad renal. Por lo tanto, la identificación de cómo modificar esto en niños con ERC puede conducir a futuros ensayos controlados aleatorios para evaluar si la cronoterapia mejora los resultados en esta población, que tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el cambio de hora de un antihipertensivo a la noche aumentará el cambio de la presión arterial sistólica nocturna (%) en niños con ERC, hipertensión y sin inmersión.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si el cambio de hora de un antihipertensivo a la noche aumentará el cambio de la presión arterial diastólica nocturna (%) en niños con ERC, hipertensión y no dipping. Otro objetivo secundario es determinar si la proporción de sujetos clasificados como que no tienen un patrón de inmersión es significativamente menor con la dosis vespertina de antihipertensivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Bakhoum, MD, MAS
- Número de teléfono: 2037376095
- Correo electrónico: christine.bakhoum@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o adolescente de sexo masculino o femenino hasta los 18 años de edad con ERC
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 a 90 ml/min/1,73 m2
- diagnosticado con hipertensión y con una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 3 meses
- Sin inmersión identificado en MAPA
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trasplante de órganos, enfermedad oncológica o diálisis
- incapacidad para completar la MAPA de 24 horas o la recolección de orina de 24 horas
- Se excluirán los niños menores de 6 años, ya que a menudo no pueden completar con éxito un estudio MAPA (≥ 40 lecturas, con 1 lectura por hora de sueño)
- Actualmente en medicamentos diuréticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosificación nocturna de un medicamento antihipertensivo
13 participantes serán asignados al azar a la dosificación nocturna de un medicamento antihipertensivo.
Después de 1 semana, se obtendrá una MAPA repetida.
Al cabo de 1 mes de la aleatorización, se obtendrá otra MAPA.
Después de esto, habrá un período de lavado de 2 semanas, durante el cual todos los sujetos seguirán su régimen antihipertensivo habitual.
Se obtendrá una MAPA repetida después del período de lavado.
A continuación, los sujetos cruzarán al brazo opuesto y se obtendrá una MAPA después de 1 semana.
Se obtendrá un MAPA final 1 mes después del cruce.
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La intervención consistirá en cambiar la medicación antihipertensiva de dosis matutina/temprana a dosis vespertina/tarde
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Comparador activo: permanecer en su régimen actual
13 participantes serán aleatorizados para permanecer en su régimen actual.
Después de 1 semana, se obtendrá una MAPA repetida.
Al cabo de 1 mes de la aleatorización, se obtendrá otra MAPA.
Después de esto, habrá un período de lavado de 2 semanas, durante el cual todos los sujetos seguirán su régimen antihipertensivo habitual.
Se obtendrá una MAPA repetida después del período de lavado.
A continuación, los sujetos cruzarán al brazo opuesto y se obtendrá una MAPA después de 1 semana.
Se obtendrá un MAPA final 1 mes después del cruce.
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Los participantes comenzarán con su régimen actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la presión arterial sistólica nocturna en participantes a los que se les administraron medicamentos antihipertensivos por la noche en el monitor(ing) ambulatorio de presión arterial (MAPA).
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El cambio porcentual en la presión arterial sistólica nocturna se calculará como: (PAS media diurna - PAS media nocturna)/PAS media diurna x 100 para evaluar si se puede restaurar el descenso de la PA nocturna.
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Línea de base y mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la presión arterial diastólica nocturna en participantes que recibieron medicamentos antihipertensivos por la noche en MAPA.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El cambio porcentual en la presión arterial sistólica nocturna se calculará como: (PAD media diurna - PAD media nocturna)/PAD media diurna x 100 para evaluar si se puede restaurar el descenso de la PA nocturna.
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Línea de base y mes 1
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Cambio en la proporción de participantes con restauración del dipping durante la intervención, definido como <10 % de cambio en la presión arterial nocturna sistólica o diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Este resultado evaluará si la proporción de sujetos clasificados como que no tienen un patrón de inmersión es significativamente menor con la dosis vespertina de antihipertensivos.
La restauración del dipping significaría que el cambio de la presión arterial nocturna, tanto sistólica como diastólica, sea mayor o igual al 10%, después de la intervención.
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Línea de base y mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bakhoum, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .