Cronoterapia em Crianças com Doença Renal Crônica
Investigando se os Padrões de Pressão Arterial Noturna São Modificáveis em Crianças com Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a pressão arterial diminui em pelo menos 10% do dia para a noite. Em crianças com doença renal crônica (DRC), muitas vezes isso não acontece (denominado "non-dipping"). Este estudo é um estudo piloto randomizado cruzado. O principal objetivo deste estudo é investigar se o non-dipping pode ser modificado com a reprogramação de anti-hipertensivos em crianças com DRC. Isso é importante porque, em adultos, a não imersão foi associada ao aumento do risco de doença cardiovascular e à progressão mais rápida da doença renal. Assim, a identificação de como modificar isso em crianças com DRC pode levar a futuros ensaios clínicos randomizados para avaliar se a cronoterapia melhora os resultados nessa população, que apresenta alto risco de morbidade e mortalidade na idade adulta.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a reprogramação de um anti-hipertensivo para a noite aumentará a alteração da pressão arterial sistólica noturna (%) em crianças com DRC, hipertensão e non-dipping.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se a reprogramação de um anti-hipertensivo para a noite aumentará a alteração da pressão arterial diastólica noturna (%) em crianças com DRC, hipertensão e non-dipping. Outro objetivo secundário é determinar se a proporção de indivíduos classificados como tendo um padrão non-dipping é significativamente menor na dosagem noturna de anti-hipertensivos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança/adolescente do sexo masculino ou feminino até 18 anos com DRC
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 30 a 90 ml/min/1,73 m2
- diagnosticado com hipertensão e em dose estável de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) por pelo menos 3 meses
- Não-dipping identificado no ABPM
Critério de exclusão:
- história de transplante de órgãos, doença oncológica ou diálise
- incapacidade de completar MAPA de 24 horas ou coleta de urina de 24 horas
- Crianças com menos de 6 anos de idade serão excluídas, pois muitas vezes não conseguem concluir um estudo MAPA com sucesso (≥ 40 leituras, com 1 leitura por hora de sono)
- Atualmente em uso de medicamentos diuréticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dosagem noturna de um medicamento anti-hipertensivo
13 participantes serão randomizados para administração noturna de um medicamento anti-hipertensivo.
Após 1 semana, uma MAPA repetida será obtida.
Após 1 mês da randomização, outro ABPM será obtido.
Em seguida, haverá um período de washout de 2 semanas, durante o qual todos os indivíduos estarão em seu regime anti-hipertensivo usual.
Uma repetição do ABPM será obtida após o período de washout.
Em seguida, os sujeitos passarão para o braço oposto e um MAPA será obtido após 1 semana.
Um ABPM final será obtido 1 mês após o cruzamento.
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A intervenção consistirá em mudar a medicação anti-hipertensiva da manhã/dose inicial para a noite/dose tardia
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Comparador Ativo: permanecer em seu regime atual
13 participantes serão randomizados para permanecer em seu regime atual.
Após 1 semana, uma MAPA repetida será obtida.
Após 1 mês da randomização, outro ABPM será obtido.
Em seguida, haverá um período de washout de 2 semanas, durante o qual todos os indivíduos estarão em seu regime anti-hipertensivo usual.
Uma repetição do ABPM será obtida após o período de washout.
Em seguida, os sujeitos passarão para o braço oposto e um MAPA será obtido após 1 semana.
Um ABPM final será obtido 1 mês após o cruzamento.
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Os participantes começarão em seu regime atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pressão arterial sistólica noturna em participantes que receberam medicamentos anti-hipertensivos à noite em monitor(es) de pressão arterial ambulatorial (MAPA).
Prazo: Linha de base e mês 1
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A alteração percentual na pressão arterial sistólica noturna será calculada como: (PAS média diurna - PAS média noturna)/PAS média diurna x 100 para avaliar se a queda noturna da PA pode ser restaurada.
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Linha de base e mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na pressão arterial diastólica noturna em participantes que receberam medicamentos anti-hipertensivos à noite na MAPA.
Prazo: Linha de base e mês 1
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A variação percentual na pressão arterial sistólica noturna será calculada como: (PAD média diurna - PAD média noturna)/PAD média diurna x 100 para avaliar se a queda noturna da PA pode ser restaurada.
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Linha de base e mês 1
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Alteração na proporção de participantes com restauração do mergulho durante a intervenção, definida como <10% de alteração da pressão arterial noturna sistólica ou diastólica
Prazo: Linha de base e mês 1
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Este resultado avaliará se a proporção de indivíduos classificados como tendo um padrão non-dipping é significativamente menor na dosagem noturna de anti-hipertensivos.
A restauração do descenso significaria que tanto a variação da pressão arterial noturna sistólica quanto a diastólica seriam maiores ou iguais a 10%, após a intervenção.
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Linha de base e mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bakhoum, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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