- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353335
Chronoterapie u dětí s chronickým onemocněním ledvin
Zkoumání, zda jsou noční vzorce krevního tlaku modifikovatelné u dětí s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normálně krevní tlak klesá ze dne na noc nejméně o 10 %. U dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) k tomu často nedochází (tzv. „non-dipping“). Tato studie je pilotní, randomizovaná zkřížená studie. Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda lze non-dipping změnit načasováním antihypertenziv u dětí s CKD. To je důležité, protože u dospělých je non-dipování spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a rychlejší progresí onemocnění ledvin. Identifikace toho, jak to změnit u dětí s CKD, tedy může vést k budoucím randomizovaným kontrolovaným studiím, které zhodnotí, zda chronoterapie zlepšuje výsledky v této populaci, která je vystavena vysokému riziku morbidity a mortality v dospělosti.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přečasování jednoho antihypertenziva na večer zvýší noční změnu systolického krevního tlaku (%) u dětí s CKD, hypertenzí a non-dipping.
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda přečasování jednoho antihypertenziva na večer zvýší noční změnu diastolického krevního tlaku (%) u dětí s CKD, hypertenzí a non-dippingem. Dalším sekundárním cílem je určit, zda podíl subjektů klasifikovaných jako osoby s neklesajícím vzorem je významně nižší při večerním dávkování antihypertenziv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Bakhoum, MD, MAS
- Telefonní číslo: 2037376095
- E-mail: christine.bakhoum@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena dítě/dospívající do 18 let s CKD
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 90 ml/min/1,73 m2
- s diagnózou hypertenze a na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 3 měsíců
- Non-diping identifikován na ABPM
Kritéria vyloučení:
- anamnéza transplantace orgánů, onkologické onemocnění nebo dialýza
- neschopnost dokončit 24hodinový ABPM nebo 24hodinový sběr moči
- Děti mladší 6 let budou vyloučeny, protože často nejsou schopny dokončit úspěšnou studii ABPM (≥ 40 čtení, s 1 čtením za hodinu spánku)
- V současné době užívá diuretika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: noční dávkování jednoho antihypertenzního léku
13 účastníků bude randomizováno k nočnímu dávkování jednoho antihypertenzního léku.
Po 1 týdnu bude dosaženo opakování ABPM.
Po 1 měsíci od randomizace bude získán další ABPM.
Poté bude následovat 2-týdenní vymývací období, během kterého budou všechny subjekty užívat svůj obvyklý antihypertenzní režim.
Opakované ABPM bude získáno po vymývací periodě.
Dále subjekty přejdou do opačného ramene a po 1 týdnu se získá ABPM.
Konečné ABPM bude získáno 1 měsíc po přechodu.
|
Intervence bude spočívat v přesunu antihypertenzní medikace z ranní/časné dávky na večerní/pozdější dávku
|
Aktivní komparátor: zůstat ve svém současném režimu
13 účastníků bude náhodně vybráno, aby zůstali ve svém současném režimu.
Po 1 týdnu bude dosaženo opakování ABPM.
Po 1 měsíci od randomizace bude získán další ABPM.
Poté bude následovat 2-týdenní vymývací období, během kterého budou všechny subjekty užívat svůj obvyklý antihypertenzní režim.
Opakované ABPM bude získáno po vymývací periodě.
Dále subjekty přejdou do opačného ramene a po 1 týdnu se získá ABPM.
Konečné ABPM bude získáno 1 měsíc po přechodu.
|
Účastníci začnou ve svém aktuálním režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna nočního systolického krevního tlaku u účastníků, kterým byly v noci podávány antihypertenzní léky na ambulantním monitoru krevního tlaku (ABPM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Procentuální změna systolického nočního krevního tlaku se vypočte jako: (průměr denního krevního tlaku - noční průměrný SBP)/průměrný denní krevní tlak x 100 pro posouzení, zda lze obnovit noční pokles krevního tlaku.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna nočního diastolického krevního tlaku u účastníků, kterým byla v noci na ABPM podávána antihypertenziva.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Procentuální změna systolického nočního krevního tlaku se vypočte jako: (průměr denního krevního tlaku - noční průměrný DBP)/průměrný denní krevní tlak x 100, aby bylo možné posoudit, zda lze obnovit noční pokles krevního tlaku.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
Změna podílu účastníků s obnovením poklesu během intervence, definovaná jako <10% změna systolického nebo diastolického nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
|
Tento výsledek posoudí, zda podíl subjektů klasifikovaných jako osoby s neklesajícím vzorem je významně nižší při večerním dávkování antihypertenziv.
Obnovení poklesu by znamenalo, že jak systolický, tak diastolický noční krevní tlak je po intervenci větší nebo roven 10 %.
|
Výchozí stav a měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Bakhoum, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Antihypertenziva
Další identifikační čísla studie
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové načasování antihypertenziva
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína