Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie u dětí s chronickým onemocněním ledvin

27. února 2024 aktualizováno: Yale University

Zkoumání, zda jsou noční vzorce krevního tlaku modifikovatelné u dětí s chronickým onemocněním ledvin

Jedná se o pilotní křížovou studii, ve které výzkumník určí, zda přečasování jedné antihypertenzní medikace od rána do večera může ovlivnit normální vzorce poklesu krevního tlaku u dětí a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Normálně krevní tlak klesá ze dne na noc nejméně o 10 %. U dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) k tomu často nedochází (tzv. „non-dipping“). Tato studie je pilotní, randomizovaná zkřížená studie. Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda lze non-dipping změnit načasováním antihypertenziv u dětí s CKD. To je důležité, protože u dospělých je non-dipování spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a rychlejší progresí onemocnění ledvin. Identifikace toho, jak to změnit u dětí s CKD, tedy může vést k budoucím randomizovaným kontrolovaným studiím, které zhodnotí, zda chronoterapie zlepšuje výsledky v této populaci, která je vystavena vysokému riziku morbidity a mortality v dospělosti.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přečasování jednoho antihypertenziva na večer zvýší noční změnu systolického krevního tlaku (%) u dětí s CKD, hypertenzí a non-dipping.

Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda přečasování jednoho antihypertenziva na večer zvýší noční změnu diastolického krevního tlaku (%) u dětí s CKD, hypertenzí a non-dippingem. Dalším sekundárním cílem je určit, zda podíl subjektů klasifikovaných jako osoby s neklesajícím vzorem je významně nižší při večerním dávkování antihypertenziv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena dítě/dospívající do 18 let s CKD
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 90 ml/min/1,73 m2
  • s diagnózou hypertenze a na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 3 měsíců
  • Non-diping identifikován na ABPM

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza transplantace orgánů, onkologické onemocnění nebo dialýza
  • neschopnost dokončit 24hodinový ABPM nebo 24hodinový sběr moči
  • Děti mladší 6 let budou vyloučeny, protože často nejsou schopny dokončit úspěšnou studii ABPM (≥ 40 čtení, s 1 čtením za hodinu spánku)
  • V současné době užívá diuretika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: noční dávkování jednoho antihypertenzního léku
13 účastníků bude randomizováno k nočnímu dávkování jednoho antihypertenzního léku. Po 1 týdnu bude dosaženo opakování ABPM. Po 1 měsíci od randomizace bude získán další ABPM. Poté bude následovat 2-týdenní vymývací období, během kterého budou všechny subjekty užívat svůj obvyklý antihypertenzní režim. Opakované ABPM bude získáno po vymývací periodě. Dále subjekty přejdou do opačného ramene a po 1 týdnu se získá ABPM. Konečné ABPM bude získáno 1 měsíc po přechodu.
Intervence bude spočívat v přesunu antihypertenzní medikace z ranní/časné dávky na večerní/pozdější dávku
Aktivní komparátor: zůstat ve svém současném režimu
13 účastníků bude náhodně vybráno, aby zůstali ve svém současném režimu. Po 1 týdnu bude dosaženo opakování ABPM. Po 1 měsíci od randomizace bude získán další ABPM. Poté bude následovat 2-týdenní vymývací období, během kterého budou všechny subjekty užívat svůj obvyklý antihypertenzní režim. Opakované ABPM bude získáno po vymývací periodě. Dále subjekty přejdou do opačného ramene a po 1 týdnu se získá ABPM. Konečné ABPM bude získáno 1 měsíc po přechodu.
Účastníci začnou ve svém aktuálním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nočního systolického krevního tlaku u účastníků, kterým byly v noci podávány antihypertenzní léky na ambulantním monitoru krevního tlaku (ABPM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Procentuální změna systolického nočního krevního tlaku se vypočte jako: (průměr denního krevního tlaku - noční průměrný SBP)/průměrný denní krevní tlak x 100 pro posouzení, zda lze obnovit noční pokles krevního tlaku.
Výchozí stav a měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nočního diastolického krevního tlaku u účastníků, kterým byla v noci na ABPM podávána antihypertenziva.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Procentuální změna systolického nočního krevního tlaku se vypočte jako: (průměr denního krevního tlaku - noční průměrný DBP)/průměrný denní krevní tlak x 100, aby bylo možné posoudit, zda lze obnovit noční pokles krevního tlaku.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna podílu účastníků s obnovením poklesu během intervence, definovaná jako <10% změna systolického nebo diastolického nočního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Tento výsledek posoudí, zda podíl subjektů klasifikovaných jako osoby s neklesajícím vzorem je významně nižší při večerním dávkování antihypertenziv. Obnovení poklesu by znamenalo, že jak systolický, tak diastolický noční krevní tlak je po intervenci větší nebo roven 10 %.
Výchozí stav a měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Bakhoum, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové načasování antihypertenziva

3
Předplatit