Chronotherapie bij kinderen met chronische nierziekte
Onderzoeken of nachtelijke bloeddrukpatronen kunnen worden gewijzigd bij kinderen met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normaal gesproken daalt de bloeddruk met minstens 10% van dag naar nacht. Bij kinderen met chronische nierziekte (CKD) gebeurt dit vaak niet ("niet-dippen" genoemd). Deze studie is een pilot, gerandomiseerde cross-over trial. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of niet-dippen kan worden gewijzigd door het opnieuw afstellen van antihypertensiva bij kinderen met CKD. Dit is belangrijk omdat bij volwassenen niet-dippen in verband is gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en een snellere progressie van nieraandoeningen. Identificatie van hoe dit bij kinderen met CKD kan worden aangepast, kan dus leiden tot toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om te evalueren of chronotherapie de resultaten verbetert in deze populatie, die een hoog risico loopt op morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het verzetten van één antihypertensivum naar de avond de nachtelijke systolische bloeddrukverandering (%) zal verhogen bij kinderen met CKD, hypertensie en non-dipping.
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of het verzetten van één antihypertensivum naar de avond de nachtelijke verandering van de diastolische bloeddruk (%) zal verhogen bij kinderen met CKD, hypertensie en non-dipping. Een ander secundair doel is om te bepalen of het percentage proefpersonen dat wordt geclassificeerd als een niet-dippend patroon significant lager is bij avonddosering van antihypertensiva.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind/adolescent tot 18 jaar met CKD
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30 tot 90 ml/min/1,73 m2
- gediagnosticeerd met hypertensie en op een stabiele dosis antihypertensiva gedurende ten minste 3 maanden
- Non-dipping geïdentificeerd op ABPM
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, oncologische ziekte of dialyse
- onvermogen om 24-uurs ABPM of 24-uurs urineverzameling te voltooien
- Kinderen jonger dan 6 jaar worden uitgesloten, omdat ze vaak niet in staat zijn om een succesvol ABPM-onderzoek af te ronden (≥ 40 metingen, met 1 meting per uur slaap).
- Momenteel op diuretica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nachtelijke dosering van één antihypertensivum
13 deelnemers worden gerandomiseerd naar de nachtelijke dosering van één antihypertensivum.
Na 1 week wordt een herhaalde ABPM verkregen.
1 maand na randomisatie zal nog een ABPM worden verkregen.
Hierna zal er een wash-outperiode van 2 weken zijn, waarin alle proefpersonen hun gebruikelijke antihypertensieve regime volgen.
Na de uitwasperiode wordt een herhaalde ABPM verkregen.
Vervolgens gaan de proefpersonen over naar de andere arm en wordt na 1 week een ABPM verkregen.
Een definitieve ABPM wordt 1 maand na de cross-over verkregen.
|
De ingreep zal bestaan uit het verschuiven van de bloeddrukverlagende medicatie van ochtend/vroege dosis naar een avond/latere dosis
|
|
Actieve vergelijker: blijven op hun huidige regime
13 deelnemers worden gerandomiseerd om op hun huidige regime te blijven.
Na 1 week wordt een herhaalde ABPM verkregen.
1 maand na randomisatie zal nog een ABPM worden verkregen.
Hierna zal er een wash-outperiode van 2 weken zijn, waarin alle proefpersonen hun gebruikelijke antihypertensieve regime volgen.
Na de uitwasperiode wordt een herhaalde ABPM verkregen.
Vervolgens gaan de proefpersonen over naar de andere arm en wordt na 1 week een ABPM verkregen.
Een definitieve ABPM wordt 1 maand na de cross-over verkregen.
|
De deelnemers beginnen met hun huidige regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in nachtelijke systolische bloeddruk bij deelnemers die 's nachts antihypertensiva toegediend kregen op een ambulante bloeddrukmeter (ABPM).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Het percentage verandering in de systolische nachtelijke bloeddruk wordt berekend als: (gemiddelde SBP overdag - gemiddelde SBP 's nachts)/gemiddelde SBP overdag x 100 om te beoordelen of het dalen van de nachtelijke bloeddruk kan worden hersteld.
|
Basislijn en maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in nachtelijke diastolische bloeddruk bij deelnemers die 's nachts antihypertensiva toegediend kregen op ABPM.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Het percentage verandering in de systolische nachtelijke bloeddruk wordt berekend als: (gemiddelde DBP overdag - gemiddelde DBP 's nachts)/gemiddelde DBP overdag x 100 om te beoordelen of de nachtelijke bloeddrukdaling kan worden hersteld.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering in het aantal deelnemers met herstel van onderdompeling tijdens de interventie, gedefinieerd als <10% systolische of diastolische nachtelijke bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Deze uitkomst zal beoordelen of het aantal proefpersonen dat is geclassificeerd als een niet-dippend patroon significant lager is bij avonddosering van antihypertensiva.
Herstel van dip zou betekenen dat zowel de systolische als de diastolische nachtelijke bloeddrukverandering groter is dan of gelijk is aan 10%, na de ingreep.
|
Basislijn en maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Bakhoum, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Antihypertensiva
Andere studie-ID-nummers
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .