Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронотерапия у детей с хронической болезнью почек

10 июня 2025 г. обновлено: Yale University

Изучение возможности изменения ночных моделей артериального давления у детей с хронической болезнью почек

Это пилотное перекрестное исследование, в котором исследователь определит, может ли изменение времени приема одного антигипертензивного препарата с утра на вечер привести к нормальному снижению артериального давления у детей и подростков с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В норме артериальное давление снижается не менее чем на 10% в дневное и ночное время. У детей с хронической болезнью почек (ХБП) часто этого не происходит (так называемое «неокунание»). Это исследование является пилотным рандомизированным перекрестным испытанием. Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли модифицировать отказ от окунания при повторном назначении антигипертензивных препаратов у детей с ХБП. Это важно, потому что у взрослых отказ от погружения связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и более быстрым прогрессированием заболевания почек. Таким образом, определение того, как изменить это у детей с ХБП, может привести к будущим рандомизированным контролируемым исследованиям, чтобы оценить, улучшает ли хронотерапия исходы в этой популяции, которая подвержена высокому риску заболеваемости и смертности во взрослом возрасте.

Основная цель этого исследования — определить, будет ли перенос одного антигипертензивного препарата на вечер увеличивать ночное изменение систолического артериального давления (%) у детей с ХБП, артериальной гипертензией и без погружения.

Вторичная цель этого исследования — определить, будет ли перенос одного антигипертензивного препарата на вечер увеличивать ночное изменение диастолического артериального давления (%) у детей с ХБП, артериальной гипертензией и без погружения. Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, является ли доля субъектов, классифицированных как имеющие паттерн без погружения, значительно ниже при вечернем приеме антигипертензивных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола/подростки до 18 лет с ХБП
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 90 мл/мин/1,73 м2
  • диагностирована артериальная гипертензия и принимает стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение не менее 3 месяцев.
  • Без наклона, выявленного на ABPM

Критерий исключения:

  • история трансплантации органов, онкологических заболеваний или диализа
  • неспособность завершить 24-часовой СМАД или 24-часовой сбор мочи
  • Дети в возрасте до 6 лет будут исключены, так как они часто не могут завершить успешное исследование СМАД (≥ 40 показаний, с 1 измерением в час сна).
  • Сейчас на мочегонных препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ночной прием одного антигипертензивного препарата
13 участников будут рандомизированы для приема на ночь одного антигипертензивного препарата. Через 1 неделю будет получен повторный СМАД. Через 1 месяц после рандомизации будет получен еще один СМАД. После этого будет двухнедельный период вымывания, в течение которого все субъекты будут принимать свой обычный антигипертензивный режим. Повторное СМАД будет получено после периода вымывания. Затем испытуемые перейдут на противоположную руку, и через 1 неделю будет получено СМАД. Окончательное СМАД будет получено через 1 месяц после кроссовера.
Другой: Повторный прием антигипертензивного препарата
Вмешательство будет заключаться в переходе антигипертензивного препарата с утренней/ранней дозы на вечернюю/позже.
Активный компаратор: оставаться на своем нынешнем режиме
13 участников будут рандомизированы, чтобы остаться на своем текущем режиме. Через 1 неделю будет получен повторный СМАД. Через 1 месяц после рандомизации будет получен еще один СМАД. После этого будет двухнедельный период вымывания, в течение которого все субъекты будут принимать свой обычный антигипертензивный режим. Повторное СМАД будет получено после периода вымывания. Затем испытуемые перейдут на противоположную руку, и через 1 неделю будет получено СМАД. Окончательное СМАД будет получено через 1 месяц после кроссовера.
Другой: Текущий режим
Участники начнут свой текущий режим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ночного систолического артериального давления у участников, принимавших антигипертензивные препараты в ночное время при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД).
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Процентное изменение систолического ночного артериального давления будет рассчитываться как: (среднее дневное САД - среднее ночное САД)/среднее дневное САД x 100, чтобы оценить, можно ли восстановить ночное падение АД.
Исходный уровень и месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ночного диастолического артериального давления у участников, принимавших антигипертензивные препараты ночью при СМАД.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Процентное изменение систолического ночного артериального давления будет рассчитываться как: (дневное среднее ДАД - ночное среднее ДАД)/дневное среднее ДАД x 100, чтобы оценить, можно ли восстановить ночное падение АД.
Исходный уровень и месяц 1
Изменение доли участников с восстановлением наклона во время вмешательства, определяемое как изменение систолического или диастолического ночного артериального давления <10%
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Этот результат будет определять, является ли доля субъектов, классифицированных как имеющие схему без погружения, значительно ниже при вечернем приеме антигипертензивных средств. Восстановление наклона будет означать, что как систолическое, так и диастолическое ночное изменение артериального давления больше или равно 10% после вмешательства.
Исходный уровень и месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Christine Bakhoum, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031575
  • 1K23DK129836-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться